- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026114
En omfattende, observationsregistrering af hjertesvigt med mellemklasse og bevaret udstødningsfraktion (APOLLON)
Omkring 50 % af alle patienter, der lider af HF, udviser en reduceret ejektionsfraktion (EF ≤ 40 %), kaldet HFrEF. De andre kan klassificeres i HF med mellemområde EF (HFmrEF, EF = 40-50%) eller bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, EF ≥ 50%).
Indtil nu er der ingen store undersøgelser, der evaluerer patienter med HFmrEF og/eller HFpEF i Tyrkiet. Der er knappe data tilgængelige i mellemøstbefolkningen generelt og tyrkiske patienter i særdeleshed, som har en anden ætiologi, etnisk, kulturel baggrund og risikofaktorer fra disse patienter i Vesten. Formålet med denne undersøgelse var at studere tyrkiske patienter med HFmrEF og HFpEF og definere deres kliniske karakteristika og tegn og symptomer på hjertesvigt, ekkokardiografiske fund og medicin ved indlæggelsen. Med denne nationale undersøgelse vil vi evaluere, hvordan anbefalinger fra de seneste europæiske retningslinjer vedrørende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger bliver overtaget i klinisk praksis. Vi vil også evaluere prævalensen af de kliniske profiler af patienter med HFmrEF og HFpEF i henhold til definitionerne foreslået af European Society of Cardiology, og for at undersøge deres hensigtsmæssighed til at karakterisere patienter med forskellige kliniske præsentationer og behov.
Vurderede resultater omfattede årsagerne til dekompensation, brug af medicin, indikatorer for plejekvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
At beskrive de demografiske, kliniske og ekkokardiografiske karakteristika og håndtering af ambulante patienter hjertesvigt (HF) med midrange ejektionsfraktion (HFmrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efterfulgt af en repræsentativ indstilling af kardiologiske centre.
Baggrund:
Omkring 50 % af alle patienter, der lider af HF, udviser en reduceret ejektionsfraktion (EF ≤ 40 %), kaldet HFrEF. De andre kan klassificeres i HF med mellemområde EF (HFmrEF, EF = 40-50%) eller bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, EF ≥ 50%). Præsentation og patofysiologi af HFmrEF og HFpEF er heterogen, og håndteringen heraf er fortsat en udfordring, da beviser for terapeutiske fordele ved udfaldet er knappe. Indtil nu er der ingen store undersøgelser, der evaluerer patienter med HFmrEF og/eller HFpEF i Tyrkiet.
Objektiv:
Adskillige undersøgelser er blevet udført i vestlige lande, der differentierer træk ved epidemiologi, behandling og resultater blandt patienter med bevaret og reduceret EF. Der er knappe data tilgængelige i mellemøstbefolkningen generelt og tyrkiske patienter i særdeleshed, som har en anden ætiologi, etnisk, kulturel baggrund og risikofaktorer fra disse patienter i Vesten. Formålet med denne undersøgelse var at studere tyrkiske patienter med HFmrEF og HFpEF og definere deres kliniske karakteristika og tegn og symptomer på hjertesvigt, ekkokardiografiske fund og medicin ved indlæggelsen. Med denne nationale undersøgelse vil vi evaluere, hvordan anbefalinger fra de seneste europæiske retningslinjer vedrørende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger bliver overtaget i klinisk praksis. Vi vil også evaluere prævalensen af de kliniske profiler af patienter med HFmrEF og HFpEF i henhold til definitionerne foreslået af European Society of Cardiology, og for at undersøge deres hensigtsmæssighed til at karakterisere patienter med forskellige kliniske præsentationer og behov.
Metoder:
Vi har designet en prospektiv, multicenter, national, observationel undersøgelse for at karakterisere HFmrEF og HFpEF. Patienter præsenteret på kardiologiske ambulatorier med tegn og/eller symptomer på HFmrEF og HFpEF vil blive screenet. Berettigelseskriterierne omfattede patienter ældre end 18 år med tegn og/eller symptomer på HF, indlagt på offentlige eller private hospitaler. Vurderede resultater omfattede årsagerne til dekompensation, brug af medicin, indikatorer for plejekvalitet.
Data:
Kliniske data, herunder sygehistorien, kardiovaskulære risikofaktorer og associerede komorbiditeter, vil blive indsamlet. Patienternes symptomer vil blive klassificeret i henhold til NYHA-klassifikation. Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af NT-pro-BNP og/eller BNP, og komplette laboratorieundersøgelser vil også blive udført. Et overflade-EKG med 12 afledninger vil blive optaget med en hastighed på 25 mm/s. Fortolkning vil blive udført af en dygtig efterforsker, og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) vil blive overvejet i henhold til Sokolow-indekset.
Diastoliske funktionsparametre vil blive målt som følger: peak tidlig diastolisk fyldning (E) og sen diastolisk fyldning (A) hastigheder, E/A ratio, E decelerationstid, tidlig diastolisk septum mitral ringhastighed (e') (gennemsnit fra tre hjertecyklusser ), og E/e' som et indeks for LV-fyldningstryk. Venstre atriel volumenindeks blev beregnet ud fra apikale fire- og tokammervisninger ved hjælp af areal-længde-formel. Diastolisk dysfunktion vil blive klassificeret i fire grader i henhold til ASE-retningslinjerne fra 2009.
Konklusion:
Et omfattende, observationsregister over hjertesvigt med mid-range og bevaret ejektionsfraktion (APOLLON) undersøgelse har til formål at karakterisere baseline karakteristika for patienter med HFmrEF og HFpEF i Tyrkiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
- Kahramanmaras Necip Fazıl City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation til hospitalet med kliniske tegn og symptomer på HF i henhold til Framingham-kriterierne.
- Alder ≥ 18 år
- BNP≥35 pg/ml og/eller NT-proBNP≥125 pg/ml
Eksklusionskriterier
- Graviditet
- <18 år gammel
- LVEF < %40
- Cor pulmonale
- Kendt infiltrativ eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion;
- Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, proteseklapsygdom
- Myokardieinfarkt i de seneste 90 dage
- Koronar bypassoperation inden for de seneste 90 dage
- Perkutan koronar intervention i de seneste 30 dage;
- Hjertetransplantationsmodtager;
- Aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning;
- slagtilfælde i de seneste 90 dage;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prævalensen og håndteringsstrategierne for hjertesvigt med midrange ejektionsfraktion (HFmrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) patienter blandt deltagende kardiologiske ambulatorier.
Tidsramme: Rekrutteret og kunne analyseres mindst 1065 patienter efter 3 måneder
|
Resultater omfattede årsagerne til dekompensation, brug af medicin, indikatorer for plejekvalitet.
|
Rekrutteret og kunne analyseres mindst 1065 patienter efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BÜLENT ÖZLEK, M.D., Mugla Sitki Kocman University Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozlek B, Ozlek E, Tekinalp M, Kahraman S, Zencirkiran Agus H, Basaran O, Kaya BC, Rencuzogullari I, Mert KU, Cakir O, Osken A, Bekar L, Celik Y, Cil C, Dogan V, Celik O, Mert GO, Memic Sancar K, Sevinc S, Biteker M. Comparison of clinical characteristics of patients with heart failure and preserved ejection fraction with atrial fibrillation versus sinus rhythm: Insights from the APOLLON registry. Turk Kardiyol Dern Ars. 2020 Apr;48(3):234-245. doi: 10.5543/tkda.2019.77236.
- Ozlek B, Ozlek E, Agus HZ, Tekinalp M, Kahraman S, Cil C, Celik O, Basaran O, Dogan V, Kaya BC, Rencuzogullari I, Osken A, Bekar L, Cakir MO, Celik Y, Mert KU, Sancar KM, Sevinc S, Mert GO, Biteker M. Patients with HFpEF and HFmrEF have different clinical characteristics in Turkey: A multicenter observational study. Eur J Intern Med. 2019 Mar;61:88-95. doi: 10.1016/j.ejim.2018.11.001. Epub 2018 Nov 13.
- Ozlek B, Ozlek E, Celik O, Cil C, Dogan V, Tekinalp M, Zencirkiran Agus H, Kahraman S, Osken A, Rencuzogullari I, Tanik VO, Bekar L, Cakir MO, Kaya BC, Tibilli H, Celik Y, Basaran O, Mert KU, Sevinc S, Demirci E, Dondurmaci E, Biteker M. Rationale, Design, and Methodology of the APOLLON trial: A comPrehensive, ObservationaL registry of heart faiLure with midrange and preserved ejectiON fraction. Anatol J Cardiol. 2018 May;19(5):311-318. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2018.95595.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MuglaSKU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet