Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende, observationsregistrering af hjertesvigt med mellemklasse og bevaret udstødningsfraktion (APOLLON)

13. juni 2018 opdateret af: BÜLENT ÖZLEK, Muğla Sıtkı Koçman University

Omkring 50 % af alle patienter, der lider af HF, udviser en reduceret ejektionsfraktion (EF ≤ 40 %), kaldet HFrEF. De andre kan klassificeres i HF med mellemområde EF (HFmrEF, EF = 40-50%) eller bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, EF ≥ 50%).

Indtil nu er der ingen store undersøgelser, der evaluerer patienter med HFmrEF og/eller HFpEF i Tyrkiet. Der er knappe data tilgængelige i mellemøstbefolkningen generelt og tyrkiske patienter i særdeleshed, som har en anden ætiologi, etnisk, kulturel baggrund og risikofaktorer fra disse patienter i Vesten. Formålet med denne undersøgelse var at studere tyrkiske patienter med HFmrEF og HFpEF og definere deres kliniske karakteristika og tegn og symptomer på hjertesvigt, ekkokardiografiske fund og medicin ved indlæggelsen. Med denne nationale undersøgelse vil vi evaluere, hvordan anbefalinger fra de seneste europæiske retningslinjer vedrørende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger bliver overtaget i klinisk praksis. Vi vil også evaluere prævalensen af ​​de kliniske profiler af patienter med HFmrEF og HFpEF i henhold til definitionerne foreslået af European Society of Cardiology, og for at undersøge deres hensigtsmæssighed til at karakterisere patienter med forskellige kliniske præsentationer og behov.

Vurderede resultater omfattede årsagerne til dekompensation, brug af medicin, indikatorer for plejekvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

At beskrive de demografiske, kliniske og ekkokardiografiske karakteristika og håndtering af ambulante patienter hjertesvigt (HF) med midrange ejektionsfraktion (HFmrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efterfulgt af en repræsentativ indstilling af kardiologiske centre.

Baggrund:

Omkring 50 % af alle patienter, der lider af HF, udviser en reduceret ejektionsfraktion (EF ≤ 40 %), kaldet HFrEF. De andre kan klassificeres i HF med mellemområde EF (HFmrEF, EF = 40-50%) eller bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, EF ≥ 50%). Præsentation og patofysiologi af HFmrEF og HFpEF er heterogen, og håndteringen heraf er fortsat en udfordring, da beviser for terapeutiske fordele ved udfaldet er knappe. Indtil nu er der ingen store undersøgelser, der evaluerer patienter med HFmrEF og/eller HFpEF i Tyrkiet.

Objektiv:

Adskillige undersøgelser er blevet udført i vestlige lande, der differentierer træk ved epidemiologi, behandling og resultater blandt patienter med bevaret og reduceret EF. Der er knappe data tilgængelige i mellemøstbefolkningen generelt og tyrkiske patienter i særdeleshed, som har en anden ætiologi, etnisk, kulturel baggrund og risikofaktorer fra disse patienter i Vesten. Formålet med denne undersøgelse var at studere tyrkiske patienter med HFmrEF og HFpEF og definere deres kliniske karakteristika og tegn og symptomer på hjertesvigt, ekkokardiografiske fund og medicin ved indlæggelsen. Med denne nationale undersøgelse vil vi evaluere, hvordan anbefalinger fra de seneste europæiske retningslinjer vedrørende farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger bliver overtaget i klinisk praksis. Vi vil også evaluere prævalensen af ​​de kliniske profiler af patienter med HFmrEF og HFpEF i henhold til definitionerne foreslået af European Society of Cardiology, og for at undersøge deres hensigtsmæssighed til at karakterisere patienter med forskellige kliniske præsentationer og behov.

Metoder:

Vi har designet en prospektiv, multicenter, national, observationel undersøgelse for at karakterisere HFmrEF og HFpEF. Patienter præsenteret på kardiologiske ambulatorier med tegn og/eller symptomer på HFmrEF og HFpEF vil blive screenet. Berettigelseskriterierne omfattede patienter ældre end 18 år med tegn og/eller symptomer på HF, indlagt på offentlige eller private hospitaler. Vurderede resultater omfattede årsagerne til dekompensation, brug af medicin, indikatorer for plejekvalitet.

Data:

Kliniske data, herunder sygehistorien, kardiovaskulære risikofaktorer og associerede komorbiditeter, vil blive indsamlet. Patienternes symptomer vil blive klassificeret i henhold til NYHA-klassifikation. Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af NT-pro-BNP og/eller BNP, og komplette laboratorieundersøgelser vil også blive udført. Et overflade-EKG med 12 afledninger vil blive optaget med en hastighed på 25 mm/s. Fortolkning vil blive udført af en dygtig efterforsker, og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) vil blive overvejet i henhold til Sokolow-indekset.

Diastoliske funktionsparametre vil blive målt som følger: peak tidlig diastolisk fyldning (E) og sen diastolisk fyldning (A) hastigheder, E/A ratio, E decelerationstid, tidlig diastolisk septum mitral ringhastighed (e') (gennemsnit fra tre hjertecyklusser ), og E/e' som et indeks for LV-fyldningstryk. Venstre atriel volumenindeks blev beregnet ud fra apikale fire- og tokammervisninger ved hjælp af areal-længde-formel. Diastolisk dysfunktion vil blive klassificeret i fire grader i henhold til ASE-retningslinjerne fra 2009.

Konklusion:

Et omfattende, observationsregister over hjertesvigt med mid-range og bevaret ejektionsfraktion (APOLLON) undersøgelse har til formål at karakterisere baseline karakteristika for patienter med HFmrEF og HFpEF i Tyrkiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
        • Kahramanmaras Necip Fazıl City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter præsenteret på kardiologiske ambulatorier med tegn og/eller symptomer på HF vil blive screenet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præsentation til hospitalet med kliniske tegn og symptomer på HF i henhold til Framingham-kriterierne.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BNP≥35 pg/ml og/eller NT-proBNP≥125 pg/ml

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet
  2. <18 år gammel
  3. LVEF < %40
  4. Cor pulmonale
  5. Kendt infiltrativ eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion;
  6. Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, proteseklapsygdom
  7. Myokardieinfarkt i de seneste 90 dage
  8. Koronar bypassoperation inden for de seneste 90 dage
  9. Perkutan koronar intervention i de seneste 30 dage;
  10. Hjertetransplantationsmodtager;
  11. Aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning;
  12. slagtilfælde i de seneste 90 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensen og håndteringsstrategierne for hjertesvigt med midrange ejektionsfraktion (HFmrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) patienter blandt deltagende kardiologiske ambulatorier.
Tidsramme: Rekrutteret og kunne analyseres mindst 1065 patienter efter 3 måneder
Resultater omfattede årsagerne til dekompensation, brug af medicin, indikatorer for plejekvalitet.
Rekrutteret og kunne analyseres mindst 1065 patienter efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BÜLENT ÖZLEK, M.D., Mugla Sitki Kocman University Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MuglaSKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner