Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibi yhdistelmänä deksametasonin (Kd) kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus karfiltsomibista yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karfiltsomibin ja deksametasonin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja kokonaisvasteprosenttia multippelin myelooman hoidossa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Multippeli myelooma - Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: -- Seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl -- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia -- Koehenkilöillä, joilla ei ole mitattavissa oleva seerumin tai virtsan M-proteiini, seerumivapaa kevytketju (SFLC) > 100 mg/l (kevytketju mukana) ja epänormaali κ/λ-suhde – Tutkittavien on täytynyt reagoida (eli saavuttaa minimaalinen vaste [MR] tai parempi ). Refraktaarinen sairaus, joka määritellään ≤ 25 %:n vasteeksi tai etenemiseksi hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä - Potilaiden on täytynyt saada ≥ 2 aiempaa hoito-ohjelmaa. Induktiohoito ja kantasolusiirto (± ylläpito) katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi - Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu bortetsomibilla ja immunomoduloivalla lääkkeellä - Potilaiden on täytynyt saada alkyloivaa ainetta tai antrasykliiniä yksinään tai yhdessä muiden myeloomahoitojen kanssa (tämä voi sisältää suuren annoksen melfalaania osana kantasolusiirtoa edeltävää hoito-ohjelmaa) - Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat - Elinajanodote yli 3 kuukautta - Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 - Riittävä maksan toiminta, bilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 kertaa ULN - Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm³, hemoglobiini g ≥ 8,0 /dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³ • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet verihiutaleiden siirtoja vähintään 1 viikkoon ennen verihiutaleiden seulontamäärän saamista • ANC-seulonnan tulee olla riippumaton granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tuki ≥ 1 viikon ajan ja pegyloitu G-CSF ≥ 2 viikkoa • Erytropoieettisia stimuloivien tekijöiden ja punasolujen (RBC) siirtojen käyttö institutionaalisten ohjeiden mukaan; Viimeisintä punasolusiirtoa ei kuitenkaan ehkä ole tehty 7 päivän sisällä ennen hemoglobiinin seulontatutkimusta – Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min. Laskettu CrCl tulisi suorittaa käyttämällä yleisesti hyväksyttyä yhtälöä (esim. Cockcroftin ja Gaultin yhtälö): ([140 - Ikä] × Paino [kg] / [72 × kreatiniini mg/dl]). Kerro tulos 0,85:llä, jos kohde on nainen. - Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 %; 2-ulotteinen transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä; MUGA on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla - Kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivää ennen ilmoittautua ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen karfiltsomibiannoksen aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen. Tämä protokolla määrittelee FCBP:n seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai molemminpuolista salpingektomiaa tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautisia milloin tahansa). edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana) - Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä hoidon aikana ja vielä 90 päivään viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen. Miesten, joilla on raskaana olevia kumppaneita, on harjoitettava seksuaalista pidättymistä tai käytettävä kondomia emätinseksin aikana. Poissulkemiskriteerit: - Waldenströmin makroglobulinemia tai immunoglobuliini M (IgM) multippeli myelooma - Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet vähintään vahvistettua MR-arvoa millään aikaisemmista hoito-ohjelmistaan ​​- Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma, määriteltynä < 1 g/dl M-proteiinia seerumista ja < 200 mg/24 tunnin M-proteiinia virtsassa ja SFLC:ssä ≤ 100 mg/l (kevytketju) - Glukokortikoidihoito (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 - POEMS oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) - Plasmasoluleukemia (> 2,0 × 10⁹/L kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan) - Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkivilla syöpälääkkeillä, mukaan lukien steroidihoito 3 viikon aikana ennen hoitoa Kierto 1 päivä 1 - Sädehoito tai immunoterapia 4 viikkoa ennen sykliä 1 Päivä 1; paikallinen sädehoito viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 - Osallistuminen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen 3 viikon sisällä tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (T½) sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, sen mukaan kumpi aika on suurempi - Aikaisempi karfiltsomibihoito - Pääasiallinen leikkaus 3 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF; New York Heart Associationin luokka III–IV), oireinen iskemia, johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä - Hallitsematon verenpaine (pitkä systolinen veri) paine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) - Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1 - Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen, hepatiitti C -infektio ja /tai B-hepatiitti (paitsi potilaat, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine, jotka saavat B-hepatiittiin suunnattua antiviraalista hoitoa ja reagoivat siihen: nämä potilaat ovat sallittuja) - Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana paitsi: - Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, - kohdunkaulan karsinooma in situ tai - eturauhassyöpä < Gleason Score 6 ja eturauhanen vakaa -spesifinen antigeeni - kohteet, joilla on hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä - Merkittävä neuropatia (asteet 3, 4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) lähtötilanteen arvioinnin aikana - Koehenkilöt, joille vaadittu nesteen nesteytysohjelma on vasta-aiheinen esim. - olemassa oleva keuhkojen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta - Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään amyloidoosia - Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta - Potilaat, joilla on paracenteesia vaativa askites - Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tai protokollaa potilaan kyky antaa tietoinen suostumus - Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta hoidon aikana ja vielä 30 päivää karfiltsomibihoidon lopettamisen jälkeen. - Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karfiltsomibi deksametasonin kanssa

Osallistujat saavat karfiltsomibia suonensisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 kunkin 28 päivän syklin päivinä (20 mg/m² syklin 1 päivinä 1 ja 2 ja 27 mg/m² sen jälkeen ).

Osallistujat saavat myös 20 mg deksametasonia IV tai suun kautta kunkin syklin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23.

Osallistujat saavat hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, uuden myeloomahoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, noudattamatta jättämiseen tai jatkuvaan sairauteen tai kroonisen sairauden pahenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Deksametasoni
20 mg suonensisäistä (IV) tai suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23 28 päivän sykleissä.
Lääke: Carfilzomib
IV karfiltsomibin infuusio päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 kussakin 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • Kyprolis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vähintään 6 hoitojakson jälkeen riippumattoman arviointikomitean arvioimana
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 8,9 kuukautta.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä PR (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka CR (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien perusteella.

sCR: Kuten CR, ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluja luun lihasmassasta. Normaali seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) suhde, jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä.

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä, ≥ 90 %:n vähennys asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen (dFLC) välillä.

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiini ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h, tai ≥ 50 % lasku dFLC:ssä. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 % lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 8,9 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vähintään 6 tutkijan arvioiman hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; Etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 10,3 kuukautta.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä PR (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka CR (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien perusteella.

sCR: Kuten CR, ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluja luun lihasmassasta. Normaali seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) suhde, jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä.

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä, ≥ 90 %:n vähennys asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen (dFLC) välillä.

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiini ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h, tai ≥ 50 % lasku dFLC:ssä. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 % lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; Etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 10,3 kuukautta.
Riippumattoman arviointikomitean arvioima kokonaisvasteprosentti vähintään 12 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä PR (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka CR (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien perusteella.

sCR: Kuten CR, ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluja luun lihasmassasta. Normaali seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) suhde, jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä.

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä, ≥ 90 %:n vähennys asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen (dFLC) välillä.

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiini ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h, tai ≥ 50 % lasku dFLC:ssä. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 % lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta.
Kokonaisvasteprosentti vähintään 12 tutkijan arvioiman hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 13,1 kuukautta.

ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste: osittainen vaste (PR), erittäin hyvä PR (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka CR (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien perusteella.

sCR: Kuten CR, ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä (BM). CR: Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluja luun lihasmassasta. Normaali seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) suhde, jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä.

VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa virtsan M-proteiinin ollessa <100 mg/24 tuntia. Jos sairaus on mitattavissa vain SFLC:llä, ≥ 90 %:n vähennys asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen (dFLC) välillä.

PR: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiini ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h, tai ≥ 50 % lasku dFLC:ssä. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 % lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; ORR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 13,1 kuukautta.
Riippumattoman arviointikomitean arvioima kliininen hyötysuhde vähintään 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 8,9 kuukautta.

Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka on minimaalinen vaste (MR) tai parempi IMWG-URC:n (International Myeloom Working Group Uniform Response Criteria) mukaan (eli minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vastaus, täydellinen vastaus tai tiukka täydellinen vastaus).

MR: seerumin M-proteiinin tason lasku 25-49 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin 50-89 % lasku, joka edelleen ylittää 200 mg/24 tuntia; Jos pehmytkudosplasmasytoomia esiintyy lähtötilanteessa, tarvitaan myös >50 %:n pienennys
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 8,9 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde vähintään 6 tutkijan arvioiman hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; Etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 10,3 kuukautta.

Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on IMWG-URC-kriteerien mukaan paras kokonaisvaste (MR) tai parempi (eli minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, täydellinen vaste, tai tiukka täydellinen vastaus).

MR: seerumin M-proteiinin tason lasku 25-49 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin 50-89 % lasku, joka edelleen ylittää 200 mg/24 tuntia; Mikäli pehmytkudosplasmasytoomien kokoa oli vähennettävä >50 %, vaadittiin myös, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 6 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 5.11.2018; Etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 10,3 kuukautta.
Riippumattoman arviointikomitean arvioima kliininen hyötysuhde vähintään 12 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta.

Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on IMWG-URC-kriteerien mukaan paras kokonaisvaste (MR) tai parempi (eli minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, täydellinen vaste, tai tiukka täydellinen vastaus).

MR: seerumin M-proteiinin tason lasku 25-49 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin 50-89 % lasku, joka edelleen ylittää 200 mg/24 tuntia; Mikäli pehmytkudosplasmasytoomien kokoa oli vähennettävä >50 %, vaadittiin myös, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde vähintään 12 tutkijan arvioiman hoitosyklin jälkeen
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 13,1 kuukautta.

Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on IMWG-URC-kriteerien mukaan paras kokonaisvaste (MR) tai parempi (eli minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, täydellinen vaste, tai tiukka täydellinen vastaus).

MR: seerumin M-proteiinin tason lasku 25-49 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin 50-89 % lasku, joka edelleen ylittää 200 mg/24 tuntia; Mikäli pehmytkudosplasmasytoomien kokoa oli vähennettävä >50 %, vaadittiin myös, jos niitä oli lähtötilanteessa.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; CBR analysoitiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat saaneet vähintään 12 sykliä tai lopettivat hoidon; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 13,1 kuukautta.
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.

Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä PR:n tai paremmasta todisteesta taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan IMWG-URC-kriteerien mukaisesti.

PD:

  • 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista:

    • Seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 0,5 g/dl) ja/tai
    • Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys ≥ 200 mg/24 tuntia)
    • Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero mukana olevien ja ei-inflc-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys >10 mg/dl)
  • Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden koon kasvu
  • Hyperkalsemian kehittyminen, joka johtuu yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.

DOR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin heidän viimeisimmän taudinarvioinnin päivämääränä.

DOR määritettiin sekä tutkijan että riippumattoman arviointikomitean vastausarvioiden perusteella.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.
Kliinisen hyödyn kesto (DCB)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.

Kliinisen hyödyn kesto (DCB) määritellään ajaksi ensimmäisistä MR-oireista tai paremmasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (IMWG-URC-kriteerien perusteella). DCB arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa analyysin päättymispäivänä, sensuroitiin heidän viimeisenä taudin arviointipäivänä.

Kliinisen hyödyn kesto määritettiin sekä tutkijan että riippumattoman arviointikomitean vastausarvioiden perusteella.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.

Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan IMWG-URC-kriteerien mukaan. PFS analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin heidän viimeisimmän taudinarviointinsa päivänä; osallistujat, jotka aloittivat uuden syövän vastaisen hoidon ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin heidän viimeisessä sairausarvioinnissaan ennen uuden syöpähoidon aloittamista.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin sekä tutkijan että riippumattoman arviointikomitean vastausarvioiden perusteella.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. maaliskuuta 2019; Eloonjäämisen seuranta-ajan mediaani oli 15,3 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä; osallistujat, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan data-analyysin katkaisupäivänä, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottonsa päivänä (viimeinen tiedetty olevan elossa).
Ensimmäisestä annoksesta tietojen katkaisupäivään 15. maaliskuuta 2019; Eloonjäämisen seuranta-ajan mediaani oli 15,3 kuukautta.
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.
Aika vasteeseen (TTR) on aika minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen (PR tai parempi) sekä tutkijan että riippumattoman arviointikomitean vastearvioinnin perusteella.
Vaste arvioitiin 28 päivän välein taudin etenemiseen asti; tietojen katkaisupäivä oli 15. maaliskuuta 2019; Riippumattoman arviointikomitean ja tutkijoiden arvioiman etenemisen seuranta-ajan mediaani oli 12,8 kuukautta ja 13,1 kuukautta.
Carfilzomibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus karfiltsomibin pitoisuus-aikaprofiilin aikana.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Aika karfilzomibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin Tmax on aika, jolloin havaittiin karfiltsomibin suurimmat havaitut plasmapitoisuudet.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast) karfiltsomibin osalta
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin AUClast on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala, joka alkaa ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan karfiltsomibipitoisuuteen.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) karfiltsomibin osalta
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin AUC0-inf on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala alkaen ajasta 0, ekstrapoloituna äärettömyyteen karfiltsomibin annostelun jälkeen.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfilzomibin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan plasmapitoisuuksien laskemiseen 50 % pitoisuus-aikaprofiilin terminaalisessa vaiheessa.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin systeeminen puhdistuma (CL) laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Systeeminen puhdistuma on kehon kyvyn eliminoida lääkettä mitta, joka ilmaistaan ​​tilavuusyksiköinä per aika.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Carfilzomibin jakelumäärä (Varea).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Jakautumistilavuus on farmakokineettinen parametri, joka yhdistää lääkkeen määrän elimistössä lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Carfilzomibin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa on farmakokineettinen parametri, joka suhteuttaa lääkeaineen määrän kehossa vakaassa tilassa plasman lääkepitoisuuteen.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Karfiltsomibin keskimääräinen oleskeluaika nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MRTlast)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
MRTlast on keskimääräinen viipymäaika, joka on havaittu ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Syklit 1 ja 2, päivä 1 ennen annosta, 5 minuuttia karfiltsomibi-infuusion aloittamisen jälkeen, välittömästi ennen infuusion päättymistä ja 5, 15 ja 30 minuuttia sekä 1, 2 ja 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Onyx Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140242
  • CFZ005 (Muu tunniste: Onyx Therapeutics Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa