- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03032276
Turvallisen äitiyden edistäminen ja vastasyntyneiden selviytyminen (SMPNS)
Integroidun turvallisen äitiyden ja vastasyntyneen terveyden edistämispaketin vaikutusten ja toiminnan arviointi: yhteisöpohjainen klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taakka: Maailmanlaajuisesti noin 6,3 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta kuoli vuonna 2013, joista kaksi kolmasosaa on alhaisen ja keskitulotason maissa. Bangladesh on yksi LMIC-maista, jossa äitiys- ja vastasyntyneiden kuolleisuustaakka on suuri. Bangladeshissa sekä lapsi- että äitikuolleisuuden vähentämisessä on tapahtunut huomattavaa edistystä viime vuosikymmeninä. Vuodesta 1994 vuoteen 2014 alle 5-vuotiaiden kuolleisuus on laskenut 133:sta 46:een 1000 elävänä syntynyttä kohti Bangladeshissa; Vastasyntyneiden kuolleisuus laski kuitenkin samalla ajanjaksolla 52:sta 28:aan 1000 elävänä syntynyttä kohden. Tämä vastasyntyneiden kuolemien hidas väheneminen tarkoittaa, että se muodostaa nyt suuremman osuuden alle 5-vuotiaiden kuolemista. Tällä hetkellä vastasyntyneiden kuolleisuus aiheuttaa 74 prosenttia imeväisten ja 61 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista. Vastaavasti maa kykeni vähentämään MMR:ää 70 prosentilla vuosina 1990–2013, 574:stä 170:een 100 000 elävänä syntynyttä kohden, ja vuotuinen vähennysaste oli 5,0 prosenttia. Tällaiset tilastot korostavat, että on tärkeää keskittyä perinataalisiin ja varhaisiin postnataalisiin jaksoihin äitien ja vastasyntyneiden kuolleisuuden estämiseksi.
Tietokuilu: Turvallisen äitiyden edistämishanke (SMPP) oli viiden (5 vuoden) vuoden pilottiprojekti, jonka Bangladeshin hallitus (GOB) käynnisti heinäkuussa 2006 yhteistyössä JICA:n kanssa. Hankkeen tavoitteena oli parantaa raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten ja vastasyntyneiden terveydentilaa. SMPP toteutti kolme toisiinsa liittyvää toimintaa eli vaikuttamista keskustasolla, terveyspalvelujen vahvistamista ja yhteisön voimaannuttamista. SMPP:n arvioinnissa havaittiin myönteisiä muutoksia YK:n prosessiindikaattoreissa EmOC:ssa, mukaan lukien tarpeiden tyydyttäminen (31 %:sta 55 %:iin), tapausten kuolleisuusaste (<0,1 %) ja ammattitaitoisten synnytysten määrä (18 %:sta 25 %:iin). Edellisen SMPP-arvioinnin suurin heikkous oli ennen-jälkeen-mallin käyttö ilman samanaikaista vertailualuetta, eikä arvioinnista puuttunut väestöpohjaisia kuolleisuusarvioita, vain mitattu sairaalatapausten kuolleisuusaste. Tästä syystä hankkeen vaikutuksista ei ole vahvaa näyttöä.
Relevanssi: Ehdotetun hankkeen odotetaan tarjoavan olennaista näyttöä GOB:lle ja muille kehityskumppaneille vahvemman suunnittelun ja pätevien arviointiprosessien avulla. Se auttaisi paitsi priorisoimaan, suunnittelemaan ja laajentamaan SMPNS-toimia muilla Bangladeshin alueilla, myös tiedottamaan muille kehitysmaille samanlaisissa olosuhteissa.
Hypoteesi: Turvallisen äitiyden ja vastasyntyneiden selviytymisen interventiopaketti vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta 25 % verrattuna rutiinipalveluihin Chandpurin alueella, Bangladeshissa
Menetelmät: Yhteisöpohjaista, klusteri-satunnaistettua suunnittelua käytetään integroidun "turvallisen äitiyden ja vastasyntyneiden terveyden edistämispaketin" tehokkuuden arvioimiseen Chandpurin alueella Bangladeshissa. Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi käytetään sekä määrällisiä että laadullisia lähestymistapoja. Kotitalouksien perus-, puoliväli- ja loppututkimus tehdään validoidulla strukturoidulla kyselylomakkeella äitien ja vastasyntyneen terveydenhuollon toimenpiteiden kattavuuden arvioimiseksi. Terveyslaitosarviointitutkimuksia tehdään määräajoin, jotta voidaan arvioida laitosvalmiutta ja äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuoltopalvelujen käyttöä osallistuvissa terveyslaitoksissa. Lisäksi asiaankuuluvia tietoja rutiininomaisesta Health Management Information Systemistä (HMIS) kerätään ja poimitaan säännöllisesti Terveydenhuoltolaitoksissa on käytössä jatkuva tutkintajärjestelmä, joka tunnistaa ja dokumentoi äitien läheltä piti -tapauksia.
Laadullista tietoa kerätään prosessien dokumentointia ja toteutushaasteiden ja kontekstuaalisten tekijöiden syvällistä tutkimista varten. Sosiaalista pääomaa mitataan sekä määrällisesti että laadullisesti interventioiden ei-terveysvaikutusten arvioimiseksi. Laadullisia tiedonkeruumenetelmiä ovat sidosryhmäkokoukset, fokusryhmäkeskustelut (FGD), määräajoin tehtävät syvälliset arvioinnit, sosiaalinen kartoitus ja muut osallistavat harjoitukset.
Tulosmitat/muuttujat: SMPNS-interventioiden arvioinnin ensisijainen tulosmitta on vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentäminen. Lisäksi mitataan muutoksia äitiys- ja vastasyntyneiden terveydenhuoltopalvelujen kattavuudessa ja käytössä sekä interventioiden toteuttamisen kustannustehokkuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen kolmen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epätavalliset liitot kontekstitekijöiden (demografiset tiedot, maasto, terveyspalvelujen toimivuus jne.) mukaan jätetään pois.
- Jos liiton kokonaisväestö on alle 12 000 (minimi, joka vaaditaan riittävän otoksen saamiseksi vastasyntyneistä), heidät joko suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
"Turvallinen äitiys ja vastasyntyneiden terveyden edistämispaketti" toteutetaan interventiohaarassa, joka koostuu 15 satunnaisesti valitusta liitosta (hallinnollisen yksikön alin taso).
|
Interventiopaketti koostuu kolmesta osasta: laitos, yhteisö ja yhteydet yhteisön ja terveyslaitosten välillä.
Laitospohjaiset interventiot palvelevat sekä vertailu- että interventiohaaroja.
Kaksi muuta interventiota palvelevat kuitenkin vain interventioryhmää.
MOH&FW-palvelun toimitusjärjestelmässä toteutetaan erityisiä interventioita ja lähestymistapoja kolmelle osa-alueelle MNH-käytäntöjen parantamiseksi perheissä ja yhteisöissä ja MNH-palvelujen käytön lisäämiseksi asianmukaisilta tiloilta/palveluntarjoajilta.
Interventiopaketti on kehitetty Narsingdin piirin SMPP:stä saatujen kokemusten ja kansainvälisen neuvoa-antavan elimen (IAB) kanssa käytyjen neuvottelujen perusteella, joihin kuuluivat GoB, JICA, ICDDR,B, muut asiantuntijat ja sidosryhmät.
|
|
EI_INTERVENTIA: Vertailu
Toiset 15 ammattiliittoa valitaan, joihin ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusasteen (NMR) vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana vuonna 1, kahdessa välivaiheessa vuosina 2 ja 3 ja lopuksi toimenpiteen päätyttyä vuonna 4
|
NMR arvioidaan projektin alussa.
sen jälkeen se arvioidaan myös kahdella keskilinja-arvioinnilla intervention aloittamisen jälkeen ja lopuksi se arvioidaan loppulinjatutkimuksen aikana
|
Lähtötilanteen aikana vuonna 1, kahdessa välivaiheessa vuosina 2 ja 3 ja lopuksi toimenpiteen päätyttyä vuonna 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äitiys- ja vastasyntyneiden terveydenhuoltopalvelujen kattavuudessa ja käytössä
Aikaikkuna: Vuonna 1 (perustaso), vuonna 2 ja 3 (keskiviivat) ja vuonna 4 (loppurivi)
|
Tätä arvioidaan, jotta voidaan arvioida kattavan interventiopaketin vaikutusta vastasyntyneiden ja naisten terveyteen ja hoitoon hakeutuviin käyttäytymiseen ennen synnytystä, synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeisellä jaksolla lähtö- ja loppuvaiheen tutkimuksessa koko väestöön sekä kahden keskilinjatutkimuksen aikana alajoukossa. väestöstä
|
Vuonna 1 (perustaso), vuonna 2 ja 3 (keskiviivat) ja vuonna 4 (loppurivi)
|
|
Interventioiden toteuttamisen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein ohjelmakulujen osalta
|
Kustannukset vastasyntyneiden terveydellisistä tuloksista ja niihin liittyvistä terveyspalveluista.
Tämä arvioidaan analysoimalla Kustannukset per vältetty DALY, Kustannukset per saatu elinvuosi; Kustannukset ammattitaitoisen osallistujan toimitusta kohden; Kustannukset per tapaus välttämättömästä vastasyntyneiden hoidosta, ohjelman kustannukset, sekä käynnistysvaiheessa että sen jälkeen, terveydenhuollon lisäkustannukset laadukkaiden palvelujen tarjoamisesta, omat taskut jne.
|
Kuuden kuukauden välein ohjelmakulujen osalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-16013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .