- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032276
Promoção da maternidade segura e sobrevivência do recém-nascido (SMPNS)
Avaliação operacional e de impacto de um pacote integrado de promoção da saúde do recém-nascido e da maternidade segura: um ensaio clínico randomizado controlado baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fardo: Globalmente, cerca de 6,3 milhões de crianças com menos de cinco anos de idade morreram em 2013, dois terços das quais ocorreram em países de baixa e média renda. Bangladesh é um dos países de baixa e média renda com alta carga de mortalidade materna e neonatal. Em Bangladesh, houve um progresso considerável na redução da mortalidade infantil e materna nas últimas décadas. De 1994 a 2014, a taxa de mortalidade de menores de 5 anos reduziu de 133 para 46 por 1.000 nascidos vivos em Bangladesh; no entanto, no mesmo período, a mortalidade neonatal caiu de 52 para 28 por 1.000 nascidos vivos. Esta lenta diminuição das mortes de recém-nascidos significa que agora constituem uma parcela maior do total de mortes de menores de 5 anos. Atualmente, a mortalidade neonatal representa 74% das mortes em lactentes e 61% em crianças menores de 5 anos. Da mesma forma, o país conseguiu diminuir a RMM em 70% entre 1990 e 2013, de 574 para 170 por 100.000 nascidos vivos, com taxa de redução anual de 5,0%. Essas estatísticas destacam a importância de se concentrar nos períodos perinatal e pós-natal precoce para prevenir a mortalidade materna e neonatal.
Lacuna de conhecimento: Projeto de promoção da maternidade segura (SMPP) foi um projeto piloto de cinco (5 anos) anos, lançado em julho de 2006, pelo Governo de Bangladesh (GOB) em colaboração com a JICA. O objetivo do projeto era melhorar o estado de saúde das mulheres grávidas, puérperas e recém-nascidos. O SMPP implementou três atividades interligadas, ou seja, advocacia no nível central, fortalecimento das unidades de saúde e empoderamento da comunidade. A avaliação do SMPP encontrou mudanças positivas nos indicadores de processo da ONU sobre EmOC, incluindo necessidades atendidas (de 31% para 55%), taxa de casos fatais (<0,1%) e taxa de assistência qualificada ao parto (de 18% para 25%). A principal fraqueza da avaliação anterior do SMPP foi o uso de um projeto antes-depois sem qualquer área de comparação simultânea e a avaliação carecia de estimativas de mortalidade baseadas na população, apenas medindo a taxa de mortalidade de casos hospitalares. Portanto, há falta de evidências fortes sobre o impacto do projeto.
Relevância: Espera-se que o projeto proposto forneça evidências essenciais ao GOB e outros parceiros de desenvolvimento com a ajuda de um design mais forte e processos de avaliação válidos. Isso ajudaria não apenas a priorizar, planejar e ampliar as intervenções do SMPNS em outras áreas de Bangladesh, mas também a informar outros países em desenvolvimento em cenários semelhantes.
Hipótese: O pacote de intervenção Maternidade Segura e Sobrevivência Neonatal reduzirá a mortalidade neonatal em 25%, em comparação com os serviços de rotina no distrito de Chandpur, Bangladesh
Métodos: Um projeto randomizado de cluster baseado na comunidade será usado para avaliar a eficácia de um "Pacote de Promoção da Saúde do Recém-nascido e Maternidade Segura" integrado no distrito de Chandpur, Bangladesh. Ambas as abordagens quantitativas e qualitativas serão empregadas para abordar os objetivos primários e secundários. A pesquisa domiciliar inicial, intermediária e final da intervenção será realizada usando um questionário estruturado validado para avaliar a cobertura das intervenções de saúde materna e neonatal. Os inquéritos de avaliação das unidades de saúde serão realizados periodicamente para avaliar a prontidão das instalações e a utilização dos serviços de saúde materna e neonatal nas unidades de saúde participantes. Além disso, dados relevantes do Sistema de Informação de Gestão de Saúde (HMIS) de rotina serão coletados e extraídos regularmente. Um sistema de investigação em andamento estará em vigor nas unidades de saúde para identificar e documentar casos de near miss materno.
Dados qualitativos serão coletados para documentação do processo e exploração aprofundada dos desafios de implementação e fatores contextuais. Os capitais sociais serão medidos tanto quantitativa como qualitativamente para avaliar o impacto não sanitário das intervenções. Os métodos de coleta de dados qualitativos incluirão reuniões de partes interessadas, discussões de grupos focais (FGD), avaliações periódicas aprofundadas, mapeamento social e outros exercícios participativos.
Medidas/variáveis de resultado: A medida de resultado primário para avaliação da intervenção SMPNS é a redução da mortalidade neonatal. Além disso, também serão medidas as mudanças na cobertura e utilização dos serviços de saúde materna e neonatal, bem como a relação custo-eficácia da implementação da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com desfecho de parto nos últimos três anos
Critério de exclusão:
- Uniões incomuns de acordo com os fatores contextuais (demografia, terreno, funcionalidade dos serviços de saúde, etc.) serão excluídas.
- Se uma união tiver uma população total inferior a 12.000 (o mínimo necessário para obter uma amostra adequada de recém-nascidos), eles serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
"'Pacote de promoção da saúde do recém-nascido e maternidade segura'" será implementado no braço de intervenção que compreende 15 uniões selecionadas aleatoriamente (nível mais baixo da unidade administrativa).
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O pacote de intervenção consiste em três componentes: estabelecimento, comunidade e ligações entre a comunidade e os estabelecimentos de saúde.
As intervenções baseadas em instalações servirão tanto para os braços de comparação quanto para os de intervenção.
No entanto, outras duas intervenções servirão apenas para o braço de intervenção.
Intervenções e abordagens específicas para os três componentes serão implementadas dentro do sistema de prestação de serviços do MOH&FW para melhorar as práticas de MNH em famílias e comunidades e para aumentar o uso de serviços de MNH de instalações/provedores apropriados.
O pacote de intervenção foi desenvolvido com base nas experiências do SMPP no distrito de Narsingdi e com base em consultas com o Organismo Consultivo Internacional (IAB) que incluiu GoB, JICA, ICDDR,B, outros especialistas e partes interessadas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
Outros 15 sindicatos serão selecionados onde nenhuma intervenção será implementada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da taxa de mortalidade neonatal (NMR)
Prazo: Durante a linha de base no ano 1, em duas linhas intermediárias nos anos 2 e 3 e, finalmente, após a conclusão da intervenção no ano 4
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A RMN será avaliada no início do projeto.
depois disso, também será avaliado por duas avaliações intermediárias após o início da intervenção e, finalmente, será avaliado durante a pesquisa final
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Durante a linha de base no ano 1, em duas linhas intermediárias nos anos 2 e 3 e, finalmente, após a conclusão da intervenção no ano 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na cobertura e utilização dos serviços de saúde materna e neonatal
Prazo: No ano 1 (linha de base), ano 2 e 3 (linhas intermediárias) e ano 4 (linha final)
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Isso será avaliado para avaliar o efeito do pacote abrangente de intervenções sobre saúde e comportamento de busca de cuidados para neonatos e mulheres durante o período anteparto, intraparto e pós-parto na linha de base e na pesquisa final na população total e durante duas pesquisas intermediárias em um subconjunto de população
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No ano 1 (linha de base), ano 2 e 3 (linhas intermediárias) e ano 4 (linha final)
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Custo-eficácia da implementação das intervenções
Prazo: A cada seis meses para custos do programa
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Custos para melhores resultados de saúde neonatal e serviços de saúde relacionados.
Isso será avaliado por meio da análise de Custos por DALY evitados, Custos por ano de vida ganho; Custos por caso de parto por atendimento especializado; Custos por caso de cuidados neonatais essenciais, Custo do programa, tanto inicial como pós-implementação, Custos incrementais de serviços de saúde para prestação de serviços de qualidade, Despesas do próprio bolso, etc.
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A cada seis meses para custos do programa
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Diretor de estudo: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
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- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-16013
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