- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03032276
Säker moderskapsfrämjande och nyföddsöverlevnad (SMPNS)
Effekt- och operativ bedömning av ett integrerat paket för hälsofrämjande av ett säkert moderskap och nyfödda: ett gemenskapsbaserat kluster randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Belastning: Globalt dog omkring 6,3 miljoner barn under fem år 2013, varav två tredjedelar sker i låg- och medelinkomstländerna. Bangladesh är ett av LMICs länder med hög börda av mödra- och neonatal dödlighet. I Bangladesh har det skett avsevärda framsteg i minskningen av både barn- och mödradödlighet under de senaste decennierna. Från 1994 till 2014 har dödligheten under 5 år minskat från 133 till 46 per 1 000 levande födda i Bangladesh; men inom samma tidsram minskade neonatal dödlighet från 52 till 28 per 1000 levande födda. Denna långsamma minskning av nyfödda dödsfall gör att den nu utgör en större andel av de totala dödsfallen under 5 år. För närvarande står neonatal dödlighet för 74 % av dödsfallen hos spädbarn och 61 % hos barn under 5 år. På samma sätt kunde landet minska MMR med 70 % mellan 1990 och 2013, från 574 till 170 per 100 000 levande födda, med en årlig minskningstakt på 5,0 %. Sådan statistik visar på vikten av att fokusera på perinatala och tidiga postnatala perioder för att förhindra mödra- och neonatal dödlighet.
Kunskapsgap: Safe Motherhood Promotion Project (SMPP) var ett femårigt pilotprojekt som lanserades i juli 2006 av Bangladeshs regering (GOB) i samarbete med JICA. Målet med projektet var att förbättra hälsotillståndet för gravida och postpartum kvinnor och nyfödda. SMPP genomförde tre sammanlänkade aktiviteter, dvs. opinionsbildning på central nivå, stärkande av hälsoinrättningar och stärkande av samhället. Utvärderingen av SMPP fann positiva förändringar i FN:s processindikatorer för EmOC inklusive tillgodosedda behov (upp från 31 % till 55 %), dödsfallsfrekvens (<0,1 %) och andel kvalificerad födelse (från 18 % till 25 %). Den största svagheten i den tidigare bedömningen av SMPP var användningen av en före-efter-design utan något samtidig jämförelseområde och bedömningen saknade populationsbaserade dödlighetsuppskattningar, endast mätt dödlighetsfrekvens på sjukhus. Det saknas därför starka bevis för projektets inverkan.
Relevans: Det föreslagna projektet förväntas ge viktiga bevis till GOB och andra utvecklingspartners med hjälp av starkare design och giltiga utvärderingsprocesser. Det skulle hjälpa inte bara att prioritera, planera och ytterligare skala upp SMPNS-interventioner i andra områden i Bangladesh utan även att informera andra utvecklingsländer i liknande miljöer.
Hypotes: Interventionspaketet Safe Motherhood och Newborn Survival kommer att minska neonatal dödlighet med 25 %, jämfört med rutintjänsterna i Chandpur-distriktet, Bangladesh
Metoder: En gemenskapsbaserad, klusterrandomiserad design kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av ett integrerat "Safe Motherhood and Newborn Health Promotion Package" i Chandpur-distriktet, Bangladesh. Både kvantitativa och kvalitativa tillvägagångssätt kommer att användas för att ta itu med de primära och sekundära målen. Hushållsundersökningar för baslinje, mitten och slutet av interventionen kommer att genomföras med hjälp av ett validerat strukturerat frågeformulär för att bedöma täckningen av insatser för mödrar och nyfödda. Undersökningar av bedömningar av vårdinrättningar kommer att genomföras med jämna mellanrum för att bedöma anläggningens beredskap och utnyttjandet av mödra- och neonatalhälsotjänster i de deltagande hälsoinrättningarna. Dessutom kommer relevanta data från det rutinmässiga Health Management Information System (HMIS) regelbundet att samlas in och extraheras. Ett pågående undersökningssystem kommer att finnas på plats vid sjukvårdsinrättningarna för att identifiera och dokumentera mödrar nära misstag.
Kvalitativ data kommer att samlas in för processdokumentation och djupgående utforskande av implementeringsutmaningar och kontextuella faktorer. Sociala kapital kommer att mätas både kvantitativt och kvalitativt för att bedöma insatsernas icke-hälsoeffekter. Kvalitativa datainsamlingsmetoder kommer att innefatta intressentmöten, fokusgruppsdiskussioner (FGD), periodiska djupgående utvärderingar, social kartläggning och andra deltagandeövningar.
Utfallsmått/variabler: Det primära utfallsmåttet för utvärdering av SMPNS-intervention är minskning av neonatal dödlighet. Dessutom kommer förändringar i täckning och utnyttjande av mödra- och nyföddavården, kostnadseffektiviteten för genomförandet av interventionen också att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med förlossningsresultat under de senaste tre åren
Exklusions kriterier:
- Ovanliga fackföreningar enligt kontextuella faktorer (demografi, terräng, sjukvårdstjänsters funktion, etc.) kommer att uteslutas.
- Om en fackförening har en total befolkning på mindre än 12 000 (minsta som krävs för att få ett tillräckligt urval av nyfödda) kommer de antingen att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
"'Säkert moderskap och hälsofrämjande paket för nyfödda'" kommer att implementeras i interventionsarmen som omfattar 15 slumpmässigt utvalda fackföreningar (lägsta nivån på administrativ enhet).
|
Interventionspaketet består av tre komponenter: anläggning, gemenskap och kopplingar mellan samhället och hälsoinrättningar.
Facilitetsbaserade insatser kommer att tjäna både jämförelse- och interventionsarmarna.
Andra två interventioner kommer dock endast att tjäna interventionsarmen.
Specifika interventioner och tillvägagångssätt för de tre komponenterna kommer att implementeras inom MOH&FW-tjänsteleveranssystemet för att förbättra MNH-praxis i familjer och samhällen och för att öka användningen av MNH-tjänster från lämpliga anläggningar/leverantörer.
Interventionspaketet har utvecklats baserat på erfarenheterna från SMPP i Narsingdi-distriktet och på basis av samråd med International Advisory Body (IAB) som inkluderade GoB, JICA, ICDDR,B, andra experter och intressenter.
|
|
NO_INTERVENTION: Jämförelse
Ytterligare 15 fackföreningar kommer att väljas ut där inget ingripande kommer att genomföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av neonatal dödlighet (NMR)
Tidsram: Under baslinjen vid år 1, i två mittlinjen vid år 2 och 3 och slutligen efter avslutad intervention vid år 4
|
NMR kommer att bedömas i början av projektet.
efter det kommer den också att bedömas genom två mittlinjebedömningar efter att interventionen har påbörjats och slutligen kommer den att bedömas under slutlinjeundersökningen
|
Under baslinjen vid år 1, i två mittlinjen vid år 2 och 3 och slutligen efter avslutad intervention vid år 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i täckning och utnyttjande av mödra- och nyföddavård
Tidsram: Vid år 1 (baslinje), år 2 och 3 (mittrad) och år 4 (slutlinje)
|
Detta kommer att utvärderas för att utvärdera effekten av det omfattande paketet av interventioner på vård- och vårdsökande beteende för nyfödda och kvinnor under antepartum, intrapartum och postpartum period vid baslinje- och slutlinjeundersökningen på den totala befolkningen och under två mittlinjeundersökningar i en deluppsättning av befolkningen
|
Vid år 1 (baslinje), år 2 och 3 (mittrad) och år 4 (slutlinje)
|
|
Kostnadseffektivitet för att genomföra insatserna
Tidsram: Var sjätte månad för programkostnader
|
Kostnader för förbättrade neonatala hälsoresultat och relaterade hälsotjänster.
Detta kommer att bedömas genom att analysera kostnader per DALY avvärjt, kostnader per vunnet levnadsår; Kostnader per fall av leverans av kunnig närvaro; Kostnader per fall av nödvändig neonatalvård, programkostnad, både uppstart och efter implementering, inkrementella hälsovårdskostnader för att tillhandahålla kvalitetstjänster, utgifter ur fickan etc.
|
Var sjätte månad för programkostnader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studierektor: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-16013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .