- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032276
Promozione della maternità sicura e sopravvivenza neonatale (SMPNS)
Impatto e valutazione operativa di un pacchetto integrato per la promozione della maternità sicura e della salute neonatale: uno studio controllato randomizzato a grappolo basato sulla comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Onere: nel 2013 sono morti a livello globale circa 6,3 milioni di bambini sotto i cinque anni, due terzi dei quali si verificano nei paesi a basso e medio reddito. Il Bangladesh è uno dei paesi LMIC con un alto carico di mortalità materna e neonatale. In Bangladesh, negli ultimi decenni, si è registrato un notevole progresso nella riduzione della mortalità sia infantile che materna. Dal 1994 al 2014 il tasso di mortalità sotto i 5 anni si è ridotto da 133 a 46 per 1000 nati vivi in Bangladesh; tuttavia, nello stesso lasso di tempo la mortalità neonatale è diminuita da 52 a 28 per 1000 nati vivi. Questa lenta diminuzione delle morti neonatali significa che ora costituisce una quota maggiore del totale dei decessi sotto i 5 anni. Attualmente, la mortalità neonatale rappresenta il 74% dei decessi nei neonati e il 61% nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Allo stesso modo, il paese è stato in grado di diminuire il MMR del 70% tra il 1990 e il 2013, da 574 a 170 ogni 100.000 nati vivi, con un tasso di riduzione annuale del 5,0%. Tali statistiche evidenziano l'importanza di concentrarsi sui periodi perinatale e postnatale precoce per prevenire la mortalità materna e neonatale.
Lacuna di conoscenza: il progetto di promozione della maternità sicura (SMPP) è stato un progetto pilota della durata di cinque (5 anni), lanciato nel luglio 2006 dal governo del Bangladesh (GOB) in collaborazione con JICA. Lo scopo del progetto era quello di migliorare lo stato di salute delle donne in gravidanza e post partum e dei neonati. SMPP ha implementato tre attività collegate, vale a dire advocacy a livello centrale, rafforzamento delle strutture sanitarie e responsabilizzazione della comunità. La valutazione di SMPP ha riscontrato cambiamenti positivi negli indicatori di processo delle Nazioni Unite su EmOC, inclusi i bisogni soddisfatti (dal 31% al 55%), il tasso di mortalità (<0,1%) e il tasso di assistenza al parto qualificata (dal 18% al 25%). Il principale punto debole della precedente valutazione dell'SMPP era l'uso di un disegno prima-dopo senza alcuna area di confronto simultanea e la valutazione mancava di stime di mortalità basate sulla popolazione, misurando solo il tasso di mortalità dei casi ospedalieri. Pertanto, mancano prove evidenti sull'impatto del progetto.
Rilevanza: il progetto proposto dovrebbe fornire prove essenziali al GOB e ad altri partner di sviluppo con l'aiuto di una progettazione più forte e processi di valutazione validi. Aiuterebbe non solo a stabilire le priorità, pianificare e aumentare ulteriormente gli interventi SMPNS in altre aree del Bangladesh, ma anche a informare altri paesi in via di sviluppo in contesti simili.
Ipotesi: il pacchetto di intervento Safe Motherhood and Newborn Survival ridurrà la mortalità neonatale del 25%, rispetto ai servizi di routine nel distretto di Chandpur, Bangladesh
Metodi: Verrà utilizzato un progetto randomizzato basato sulla comunità per valutare l'efficacia di un "Pacchetto di promozione della maternità sicura e della salute neonatale" integrato nel distretto di Chandpur, Bangladesh. Entrambi gli approcci quantitativi e qualitativi saranno impiegati per affrontare gli obiettivi primari e secondari. L'indagine sulle famiglie di base, intermedia e di fine intervento sarà condotta utilizzando un questionario strutturato convalidato per valutare la copertura degli interventi sanitari materni e neonatali. Le indagini di valutazione delle strutture sanitarie saranno condotte periodicamente per valutare la disponibilità delle strutture e l'utilizzo dei servizi di salute materna e neonatale nelle strutture sanitarie partecipanti. Inoltre, i dati rilevanti dal sistema informativo di gestione sanitaria (HMIS) di routine saranno regolarmente raccolti ed estratti. Presso le strutture sanitarie sarà in atto un sistema di indagine in corso per identificare e documentare i casi di quasi incidenti materni.
Saranno raccolti dati qualitativi per la documentazione del processo e l'esplorazione approfondita delle sfide di implementazione e dei fattori contestuali. I capitali sociali saranno misurati sia quantitativamente che qualitativamente per valutare l'impatto non sanitario degli interventi. I metodi di raccolta dei dati qualitativi includeranno riunioni delle parti interessate, discussioni di focus group (FGD), valutazioni approfondite periodiche, mappatura sociale e altri esercizi partecipativi.
Misure/variabili di esito: la misura di esito primaria per la valutazione dell'intervento SMPNS è la riduzione della mortalità neonatale. Inoltre, saranno misurati anche i cambiamenti nella copertura e nell'utilizzo dei servizi sanitari materni e neonatali, l'efficacia in termini di costi dell'attuazione dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con esito alla nascita negli ultimi tre anni
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le unioni insolite secondo i fattori contestuali (demografia, terreno, funzionalità dei servizi sanitari, ecc.).
- Se un'unione ha una popolazione totale inferiore a 12.000 (il minimo richiesto per ottenere un campione adeguato di neonati) saranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Il "pacchetto di promozione della salute dei neonati e della maternità sicura" sarà attuato nel braccio di intervento che comprende 15 sindacati selezionati a caso (livello più basso dell'unità amministrativa).
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Il pacchetto di intervento si compone di tre componenti: struttura, comunità e collegamenti tra la comunità e le strutture sanitarie.
Gli interventi basati sulle strutture serviranno sia per il braccio di confronto che per quello di intervento.
Tuttavia, altri due interventi serviranno solo al braccio di intervento.
Interventi e approcci specifici per le tre componenti saranno implementati all'interno del sistema di erogazione dei servizi MOH&FW per migliorare le pratiche MNH nelle famiglie e nelle comunità e per aumentare l'uso dei servizi MNH da strutture/fornitori appropriati.
Il pacchetto di intervento è stato sviluppato sulla base delle esperienze dell'SMPP nel distretto di Narsingdi e sulla base delle consultazioni con l'International Advisory Body (IAB) che comprendeva GoB, JICA, ICDDR, B, altri esperti e parti interessate.
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NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Verranno selezionati altri 15 sindacati dove non verrà attuato alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del tasso di mortalità neonatale (NMR)
Lasso di tempo: Durante la linea di base all'anno 1, in due linee intermedie all'anno 2 e 3 e infine dopo il completamento dell'intervento all'anno 4
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L'NMR sarà valutato all'inizio del progetto.
successivamente verrà valutato anche da due valutazioni di linea mediana dopo l'inizio dell'intervento e infine verrà valutato durante l'indagine di fine linea
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Durante la linea di base all'anno 1, in due linee intermedie all'anno 2 e 3 e infine dopo il completamento dell'intervento all'anno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella copertura e nell'utilizzo dei servizi di salute materna e neonatale
Lasso di tempo: All'anno 1 (linea di base), all'anno 2 e 3 (linee intermedie) e all'anno 4 (linea finale)
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Questo sarà valutato per valutare l'effetto del pacchetto completo di interventi sul comportamento di ricerca di salute e assistenza per neonati e donne durante il periodo antepartum, intrapartum e postpartum al basale e all'indagine di fine linea sulla popolazione totale e durante due indagini intermedie in un sottoinsieme di popolazione
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All'anno 1 (linea di base), all'anno 2 e 3 (linee intermedie) e all'anno 4 (linea finale)
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Efficacia economica dell'attuazione degli interventi
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per i costi del programma
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Costi per migliori risultati di salute neonatale e relativi servizi sanitari.
Ciò sarà valutato analizzando i costi per DALY evitato, i costi per anno di vita guadagnato; Costi per caso di consegna con assistenza qualificata; Costi per caso di cure neonatali essenziali, Costo del programma, sia all'avvio che dopo l'implementazione, Costi incrementali del servizio sanitario per fornire servizi di qualità, Spese vive, ecc.
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Ogni sei mesi per i costi del programma
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Direttore dello studio: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
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- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PR-16013
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