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Promozione della maternità sicura e sopravvivenza neonatale (SMPNS)

Impatto e valutazione operativa di un pacchetto integrato per la promozione della maternità sicura e della salute neonatale: uno studio controllato randomizzato a grappolo basato sulla comunità

Obiettivo primario dello studio è misurare l'impatto di un pacchetto completo di interventi introdotto dal progetto Safe Motherhood Promotion and Newborn Survival sulla mortalità neonatale in tre Upazila del distretto di Chandpur, Bangladesh

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Onere: nel 2013 sono morti a livello globale circa 6,3 milioni di bambini sotto i cinque anni, due terzi dei quali si verificano nei paesi a basso e medio reddito. Il Bangladesh è uno dei paesi LMIC con un alto carico di mortalità materna e neonatale. In Bangladesh, negli ultimi decenni, si è registrato un notevole progresso nella riduzione della mortalità sia infantile che materna. Dal 1994 al 2014 il tasso di mortalità sotto i 5 anni si è ridotto da 133 a 46 per 1000 nati vivi in ​​Bangladesh; tuttavia, nello stesso lasso di tempo la mortalità neonatale è diminuita da 52 a 28 per 1000 nati vivi. Questa lenta diminuzione delle morti neonatali significa che ora costituisce una quota maggiore del totale dei decessi sotto i 5 anni. Attualmente, la mortalità neonatale rappresenta il 74% dei decessi nei neonati e il 61% nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Allo stesso modo, il paese è stato in grado di diminuire il MMR del 70% tra il 1990 e il 2013, da 574 a 170 ogni 100.000 nati vivi, con un tasso di riduzione annuale del 5,0%. Tali statistiche evidenziano l'importanza di concentrarsi sui periodi perinatale e postnatale precoce per prevenire la mortalità materna e neonatale.

Lacuna di conoscenza: il progetto di promozione della maternità sicura (SMPP) è stato un progetto pilota della durata di cinque (5 anni), lanciato nel luglio 2006 dal governo del Bangladesh (GOB) in collaborazione con JICA. Lo scopo del progetto era quello di migliorare lo stato di salute delle donne in gravidanza e post partum e dei neonati. SMPP ha implementato tre attività collegate, vale a dire advocacy a livello centrale, rafforzamento delle strutture sanitarie e responsabilizzazione della comunità. La valutazione di SMPP ha riscontrato cambiamenti positivi negli indicatori di processo delle Nazioni Unite su EmOC, inclusi i bisogni soddisfatti (dal 31% al 55%), il tasso di mortalità (<0,1%) e il tasso di assistenza al parto qualificata (dal 18% al 25%). Il principale punto debole della precedente valutazione dell'SMPP era l'uso di un disegno prima-dopo senza alcuna area di confronto simultanea e la valutazione mancava di stime di mortalità basate sulla popolazione, misurando solo il tasso di mortalità dei casi ospedalieri. Pertanto, mancano prove evidenti sull'impatto del progetto.

Rilevanza: il progetto proposto dovrebbe fornire prove essenziali al GOB e ad altri partner di sviluppo con l'aiuto di una progettazione più forte e processi di valutazione validi. Aiuterebbe non solo a stabilire le priorità, pianificare e aumentare ulteriormente gli interventi SMPNS in altre aree del Bangladesh, ma anche a informare altri paesi in via di sviluppo in contesti simili.

Ipotesi: il pacchetto di intervento Safe Motherhood and Newborn Survival ridurrà la mortalità neonatale del 25%, rispetto ai servizi di routine nel distretto di Chandpur, Bangladesh

Metodi: Verrà utilizzato un progetto randomizzato basato sulla comunità per valutare l'efficacia di un "Pacchetto di promozione della maternità sicura e della salute neonatale" integrato nel distretto di Chandpur, Bangladesh. Entrambi gli approcci quantitativi e qualitativi saranno impiegati per affrontare gli obiettivi primari e secondari. L'indagine sulle famiglie di base, intermedia e di fine intervento sarà condotta utilizzando un questionario strutturato convalidato per valutare la copertura degli interventi sanitari materni e neonatali. Le indagini di valutazione delle strutture sanitarie saranno condotte periodicamente per valutare la disponibilità delle strutture e l'utilizzo dei servizi di salute materna e neonatale nelle strutture sanitarie partecipanti. Inoltre, i dati rilevanti dal sistema informativo di gestione sanitaria (HMIS) di routine saranno regolarmente raccolti ed estratti. Presso le strutture sanitarie sarà in atto un sistema di indagine in corso per identificare e documentare i casi di quasi incidenti materni.

Saranno raccolti dati qualitativi per la documentazione del processo e l'esplorazione approfondita delle sfide di implementazione e dei fattori contestuali. I capitali sociali saranno misurati sia quantitativamente che qualitativamente per valutare l'impatto non sanitario degli interventi. I metodi di raccolta dei dati qualitativi includeranno riunioni delle parti interessate, discussioni di focus group (FGD), valutazioni approfondite periodiche, mappatura sociale e altri esercizi partecipativi.

Misure/variabili di esito: la misura di esito primaria per la valutazione dell'intervento SMPNS è la riduzione della mortalità neonatale. Inoltre, saranno misurati anche i cambiamenti nella copertura e nell'utilizzo dei servizi sanitari materni e neonatali, l'efficacia in termini di costi dell'attuazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con esito alla nascita negli ultimi tre anni

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le unioni insolite secondo i fattori contestuali (demografia, terreno, funzionalità dei servizi sanitari, ecc.).
  • Se un'unione ha una popolazione totale inferiore a 12.000 (il minimo richiesto per ottenere un campione adeguato di neonati) saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il "pacchetto di promozione della salute dei neonati e della maternità sicura" sarà attuato nel braccio di intervento che comprende 15 sindacati selezionati a caso (livello più basso dell'unità amministrativa).
Il pacchetto di intervento si compone di tre componenti: struttura, comunità e collegamenti tra la comunità e le strutture sanitarie. Gli interventi basati sulle strutture serviranno sia per il braccio di confronto che per quello di intervento. Tuttavia, altri due interventi serviranno solo al braccio di intervento. Interventi e approcci specifici per le tre componenti saranno implementati all'interno del sistema di erogazione dei servizi MOH&FW per migliorare le pratiche MNH nelle famiglie e nelle comunità e per aumentare l'uso dei servizi MNH da strutture/fornitori appropriati. Il pacchetto di intervento è stato sviluppato sulla base delle esperienze dell'SMPP nel distretto di Narsingdi e sulla base delle consultazioni con l'International Advisory Body (IAB) che comprendeva GoB, JICA, ICDDR, B, altri esperti e parti interessate.
NESSUN_INTERVENTO: Confronto
Verranno selezionati altri 15 sindacati dove non verrà attuato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tasso di mortalità neonatale (NMR)
Lasso di tempo: Durante la linea di base all'anno 1, in due linee intermedie all'anno 2 e 3 e infine dopo il completamento dell'intervento all'anno 4
L'NMR sarà valutato all'inizio del progetto. successivamente verrà valutato anche da due valutazioni di linea mediana dopo l'inizio dell'intervento e infine verrà valutato durante l'indagine di fine linea
Durante la linea di base all'anno 1, in due linee intermedie all'anno 2 e 3 e infine dopo il completamento dell'intervento all'anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella copertura e nell'utilizzo dei servizi di salute materna e neonatale
Lasso di tempo: All'anno 1 (linea di base), all'anno 2 e 3 (linee intermedie) e all'anno 4 (linea finale)
Questo sarà valutato per valutare l'effetto del pacchetto completo di interventi sul comportamento di ricerca di salute e assistenza per neonati e donne durante il periodo antepartum, intrapartum e postpartum al basale e all'indagine di fine linea sulla popolazione totale e durante due indagini intermedie in un sottoinsieme di popolazione
All'anno 1 (linea di base), all'anno 2 e 3 (linee intermedie) e all'anno 4 (linea finale)
Efficacia economica dell'attuazione degli interventi
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per i costi del programma
Costi per migliori risultati di salute neonatale e relativi servizi sanitari. Ciò sarà valutato analizzando i costi per DALY evitato, i costi per anno di vita guadagnato; Costi per caso di consegna con assistenza qualificata; Costi per caso di cure neonatali essenziali, Costo del programma, sia all'avvio che dopo l'implementazione, Costi incrementali del servizio sanitario per fornire servizi di qualità, Spese vive, ecc.
Ogni sei mesi per i costi del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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