Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná podpora mateřství a přežití novorozence (SMPNS)

Posouzení dopadu a provozního posouzení integrovaného balíčku na podporu bezpečného mateřství a zdraví novorozenců: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus založený na komunitě

Primárním cílem studie je změřit dopad komplexního balíčku intervencí zavedených projektem Safe Motherhood Promotion and Newborn Survival na novorozeneckou úmrtnost ve třech Upazila of Chandpur v Bangladéši.

Přehled studie

Detailní popis

Zátěž: Celosvětově zemřelo v roce 2013 přibližně 6,3 milionu dětí mladších pěti let, z toho dvě třetiny se vyskytují v zemích s nízkým a středním příjmem. Bangladéš je jednou ze zemí LMIC s vysokou zátěží úmrtností matek a novorozenců. V Bangladéši došlo v posledních desetiletích ke značnému pokroku ve snižování dětské i mateřské úmrtnosti. Od roku 1994 do roku 2014 se úmrtnost do 5 let v Bangladéši snížila ze 133 na 46 na 1000 živě narozených dětí; ve stejném časovém rámci však novorozenecká úmrtnost klesla z 52 na 28 na 1000 živě narozených dětí. Tento pomalý pokles novorozeneckých úmrtí znamená, že nyní tvoří větší podíl na celkových úmrtích do 5 let. V současnosti tvoří novorozenecká úmrtnost 74 % úmrtí u kojenců a 61 % u dětí ve věku do 5 let. Podobně země dokázala v letech 1990 až 2013 snížit MMR o 70 %, z 574 na 170 na 100 000 živě narozených dětí, s roční mírou snížení o 5,0 %. Tyto statistiky zdůrazňují důležitost zaměření na perinatální a časné postnatální období, aby se zabránilo úmrtnosti matek a novorozenců.

Mezera ve znalostech: Projekt na podporu bezpečného mateřství (SMPP) byl pětiletý (5letý) pilotní projekt, který v červenci 2006 zahájila bangladéšská vláda (GOB) ve spolupráci s JICA. Cílem projektu bylo zlepšit zdravotní stav těhotných žen a žen po porodu a novorozenců. SMPP realizovala tři související aktivity, a to advokacii na centrální úrovni, posílení zdravotnických zařízení a posílení komunity. Hodnocení SMPP zjistilo pozitivní změny v ukazatelích procesu OSN na EmOC včetně splněných potřeb (z 31 % na 55 %), úmrtnosti (<0,1 %) a kvalifikované porodnosti (z 18 % na 25 %). Hlavní slabinou předchozího hodnocení SMPP bylo použití návrhu před-po bez jakékoli souběžné srovnávací oblasti a hodnocení postrádalo odhady úmrtnosti založené na populaci, pouze měřila úmrtnost nemocničních případů. Chybí tedy pádné důkazy o dopadu projektu.

Relevance: Očekává se, že navrhovaný projekt poskytne zásadní důkazy GOB a dalším vývojovým partnerům s pomocí silnějšího návrhu a platných hodnotících procesů. Pomohlo by to nejen při stanovování priorit, plánování a dalším rozšiřování intervencí SMPNS v jiných oblastech Bangladéše, ale také při informování dalších rozvojových zemí v podobném prostředí.

Hypotéza: Intervenční balíček Bezpečné mateřství a přežití novorozenců sníží novorozeneckou úmrtnost o 25 % ve srovnání s běžnými službami v okrese Chandpur v Bangladéši.

Metody: K vyhodnocení účinnosti integrovaného „balíčku na podporu bezpečného mateřství a zdraví novorozenců“ v okrese Chandpur v Bangladéši bude použit komunitní, klastrově randomizovaný design. K řešení primárních a sekundárních cílů budou použity kvantitativní i kvalitativní přístupy. Průzkum v domácnostech na začátku, v polovině období a na konci intervence bude proveden pomocí validovaného strukturovaného dotazníku, aby se posoudilo pokrytí intervencí v oblasti zdraví matek a novorozenců. Průzkumy hodnocení zdravotnických zařízení budou pravidelně prováděny za účelem posouzení připravenosti zařízení a využívání zdravotních služeb pro matky a novorozence v zúčastněných zdravotnických zařízeních. Kromě toho budou pravidelně shromažďována a extrahována relevantní data z rutinního informačního systému zdravotního managementu (HMIS).

Budou shromažďována kvalitativní data pro dokumentaci procesu a hloubkové zkoumání problémů implementace a kontextových faktorů. Sociální kapitál bude měřen kvantitativně i kvalitativně, aby se posoudil nezdravotní dopad intervencí. Metody shromažďování kvalitativních dat budou zahrnovat setkání zúčastněných stran, diskusní skupiny (FGD), pravidelná hloubková hodnocení, sociální mapování a další participativní cvičení.

Měření/proměnné výsledku: Primárním měřítkem výsledku pro hodnocení intervence SMPNS je snížení novorozenecké úmrtnosti. Kromě toho budou měřeny změny v pokrytí a využívání zdravotních služeb pro matky a novorozence, nákladová efektivita implementace intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s výsledkem porodu v posledních třech letech

Kritéria vyloučení:

  • Neobvyklé odbory podle kontextuálních faktorů (demografie, terén, funkčnost zdravotnických služeb atd.) budou vyloučeny.
  • Pokud má odborová organizace celkový počet obyvatel menší než 12 000 (minimum potřebné k získání adekvátního vzorku novorozenců), budou buď vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V intervenční větvi, která se skládá z 15 náhodně vybraných odborů (nejnižší úroveň správní jednotky), bude implementován „balíček podpory zdraví pro bezpečné mateřství a novorozence“.
Intervenční balíček se skládá ze tří složek: zařízení, komunita a vazby mezi komunitou a zdravotnickými zařízeními. Intervence založené na zařízení budou sloužit jak srovnávací, tak i intervenční složce. Další dva zásahy však obslouží pouze zásahovou ruku. Specifické intervence a přístupy pro tyto tři složky budou implementovány v rámci systému poskytování služeb MOH&FW s cílem zlepšit praxi MNH v rodinách a komunitách a zvýšit využívání služeb MNH od příslušných zařízení/poskytovatelů. Intervenční balíček byl vyvinut na základě zkušeností z SMPP v okrese Narsingdi a na základě konzultací s Mezinárodním poradním orgánem (IAB), který zahrnoval GoB, JICA, ICDDR, B, další odborníky a zainteresované strany.
NO_INTERVENTION: Srovnání
Bude vybráno dalších 15 odborů, kde nebude realizován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení míry novorozenecké úmrtnosti (NMR)
Časové okno: Během základní linie v roce 1, ve dvou střední linii v roce 2 a 3 a nakonec po dokončení intervence v roce 4
NMR bude posouzeno na začátku projektu. poté bude také posouzena dvěma středovými hodnoceními po zahájení intervence a nakonec bude posouzena během konečného průzkumu
Během základní linie v roce 1, ve dvou střední linii v roce 2 a 3 a nakonec po dokončení intervence v roce 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pokrytí a využívání zdravotních služeb pro matku a novorozence
Časové okno: V roce 1 (základní), roce 2 a 3 (střední linie) a roku 4 (konečná linie)
To bude posouzeno, aby se vyhodnotil účinek komplexního balíčku intervencí na chování při vyhledávání zdraví a péče u novorozenců a žen během předporodního, intrapartálního a poporodního období na základním a konečném průzkumu na celkovou populaci a během dvou průzkumů střední linie v podskupině populace
V roce 1 (základní), roce 2 a 3 (střední linie) a roku 4 (konečná linie)
Efektivita nákladů na realizaci intervencí
Časové okno: Každých šest měsíců na náklady programu
Náklady na zlepšení výsledků novorozeneckého zdraví a související zdravotní služby. To bude posouzeno analýzou nákladů na odvrácený DALY, získaných nákladů na rok života; Náklady na případ doručení kvalifikovanou obsluhou; Náklady na případ základní neonatální péče, Náklady na program, zahájení i po implementaci, Přírůstkové náklady na zdravotní služby za poskytování kvalitních služeb, Kapesní výdaje atd.
Každých šest měsíců na náklady programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská smrt

Předplatit