- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032276
Bezpečná podpora mateřství a přežití novorozence (SMPNS)
Posouzení dopadu a provozního posouzení integrovaného balíčku na podporu bezpečného mateřství a zdraví novorozenců: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus založený na komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zátěž: Celosvětově zemřelo v roce 2013 přibližně 6,3 milionu dětí mladších pěti let, z toho dvě třetiny se vyskytují v zemích s nízkým a středním příjmem. Bangladéš je jednou ze zemí LMIC s vysokou zátěží úmrtností matek a novorozenců. V Bangladéši došlo v posledních desetiletích ke značnému pokroku ve snižování dětské i mateřské úmrtnosti. Od roku 1994 do roku 2014 se úmrtnost do 5 let v Bangladéši snížila ze 133 na 46 na 1000 živě narozených dětí; ve stejném časovém rámci však novorozenecká úmrtnost klesla z 52 na 28 na 1000 živě narozených dětí. Tento pomalý pokles novorozeneckých úmrtí znamená, že nyní tvoří větší podíl na celkových úmrtích do 5 let. V současnosti tvoří novorozenecká úmrtnost 74 % úmrtí u kojenců a 61 % u dětí ve věku do 5 let. Podobně země dokázala v letech 1990 až 2013 snížit MMR o 70 %, z 574 na 170 na 100 000 živě narozených dětí, s roční mírou snížení o 5,0 %. Tyto statistiky zdůrazňují důležitost zaměření na perinatální a časné postnatální období, aby se zabránilo úmrtnosti matek a novorozenců.
Mezera ve znalostech: Projekt na podporu bezpečného mateřství (SMPP) byl pětiletý (5letý) pilotní projekt, který v červenci 2006 zahájila bangladéšská vláda (GOB) ve spolupráci s JICA. Cílem projektu bylo zlepšit zdravotní stav těhotných žen a žen po porodu a novorozenců. SMPP realizovala tři související aktivity, a to advokacii na centrální úrovni, posílení zdravotnických zařízení a posílení komunity. Hodnocení SMPP zjistilo pozitivní změny v ukazatelích procesu OSN na EmOC včetně splněných potřeb (z 31 % na 55 %), úmrtnosti (<0,1 %) a kvalifikované porodnosti (z 18 % na 25 %). Hlavní slabinou předchozího hodnocení SMPP bylo použití návrhu před-po bez jakékoli souběžné srovnávací oblasti a hodnocení postrádalo odhady úmrtnosti založené na populaci, pouze měřila úmrtnost nemocničních případů. Chybí tedy pádné důkazy o dopadu projektu.
Relevance: Očekává se, že navrhovaný projekt poskytne zásadní důkazy GOB a dalším vývojovým partnerům s pomocí silnějšího návrhu a platných hodnotících procesů. Pomohlo by to nejen při stanovování priorit, plánování a dalším rozšiřování intervencí SMPNS v jiných oblastech Bangladéše, ale také při informování dalších rozvojových zemí v podobném prostředí.
Hypotéza: Intervenční balíček Bezpečné mateřství a přežití novorozenců sníží novorozeneckou úmrtnost o 25 % ve srovnání s běžnými službami v okrese Chandpur v Bangladéši.
Metody: K vyhodnocení účinnosti integrovaného „balíčku na podporu bezpečného mateřství a zdraví novorozenců“ v okrese Chandpur v Bangladéši bude použit komunitní, klastrově randomizovaný design. K řešení primárních a sekundárních cílů budou použity kvantitativní i kvalitativní přístupy. Průzkum v domácnostech na začátku, v polovině období a na konci intervence bude proveden pomocí validovaného strukturovaného dotazníku, aby se posoudilo pokrytí intervencí v oblasti zdraví matek a novorozenců. Průzkumy hodnocení zdravotnických zařízení budou pravidelně prováděny za účelem posouzení připravenosti zařízení a využívání zdravotních služeb pro matky a novorozence v zúčastněných zdravotnických zařízeních. Kromě toho budou pravidelně shromažďována a extrahována relevantní data z rutinního informačního systému zdravotního managementu (HMIS).
Budou shromažďována kvalitativní data pro dokumentaci procesu a hloubkové zkoumání problémů implementace a kontextových faktorů. Sociální kapitál bude měřen kvantitativně i kvalitativně, aby se posoudil nezdravotní dopad intervencí. Metody shromažďování kvalitativních dat budou zahrnovat setkání zúčastněných stran, diskusní skupiny (FGD), pravidelná hloubková hodnocení, sociální mapování a další participativní cvičení.
Měření/proměnné výsledku: Primárním měřítkem výsledku pro hodnocení intervence SMPNS je snížení novorozenecké úmrtnosti. Kromě toho budou měřeny změny v pokrytí a využívání zdravotních služeb pro matky a novorozence, nákladová efektivita implementace intervence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s výsledkem porodu v posledních třech letech
Kritéria vyloučení:
- Neobvyklé odbory podle kontextuálních faktorů (demografie, terén, funkčnost zdravotnických služeb atd.) budou vyloučeny.
- Pokud má odborová organizace celkový počet obyvatel menší než 12 000 (minimum potřebné k získání adekvátního vzorku novorozenců), budou buď vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
V intervenční větvi, která se skládá z 15 náhodně vybraných odborů (nejnižší úroveň správní jednotky), bude implementován „balíček podpory zdraví pro bezpečné mateřství a novorozence“.
|
Intervenční balíček se skládá ze tří složek: zařízení, komunita a vazby mezi komunitou a zdravotnickými zařízeními.
Intervence založené na zařízení budou sloužit jak srovnávací, tak i intervenční složce.
Další dva zásahy však obslouží pouze zásahovou ruku.
Specifické intervence a přístupy pro tyto tři složky budou implementovány v rámci systému poskytování služeb MOH&FW s cílem zlepšit praxi MNH v rodinách a komunitách a zvýšit využívání služeb MNH od příslušných zařízení/poskytovatelů.
Intervenční balíček byl vyvinut na základě zkušeností z SMPP v okrese Narsingdi a na základě konzultací s Mezinárodním poradním orgánem (IAB), který zahrnoval GoB, JICA, ICDDR, B, další odborníky a zainteresované strany.
|
|
NO_INTERVENTION: Srovnání
Bude vybráno dalších 15 odborů, kde nebude realizován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry novorozenecké úmrtnosti (NMR)
Časové okno: Během základní linie v roce 1, ve dvou střední linii v roce 2 a 3 a nakonec po dokončení intervence v roce 4
|
NMR bude posouzeno na začátku projektu.
poté bude také posouzena dvěma středovými hodnoceními po zahájení intervence a nakonec bude posouzena během konečného průzkumu
|
Během základní linie v roce 1, ve dvou střední linii v roce 2 a 3 a nakonec po dokončení intervence v roce 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pokrytí a využívání zdravotních služeb pro matku a novorozence
Časové okno: V roce 1 (základní), roce 2 a 3 (střední linie) a roku 4 (konečná linie)
|
To bude posouzeno, aby se vyhodnotil účinek komplexního balíčku intervencí na chování při vyhledávání zdraví a péče u novorozenců a žen během předporodního, intrapartálního a poporodního období na základním a konečném průzkumu na celkovou populaci a během dvou průzkumů střední linie v podskupině populace
|
V roce 1 (základní), roce 2 a 3 (střední linie) a roku 4 (konečná linie)
|
|
Efektivita nákladů na realizaci intervencí
Časové okno: Každých šest měsíců na náklady programu
|
Náklady na zlepšení výsledků novorozeneckého zdraví a související zdravotní služby.
To bude posouzeno analýzou nákladů na odvrácený DALY, získaných nákladů na rok života; Náklady na případ doručení kvalifikovanou obsluhou; Náklady na případ základní neonatální péče, Náklady na program, zahájení i po implementaci, Přírůstkové náklady na zdravotní služby za poskytování kvalitních služeb, Kapesní výdaje atd.
|
Každých šest měsíců na náklady programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Ředitel studie: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-16013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřská smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína