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Promoción de la Maternidad Segura y Supervivencia del Recién Nacido (SMPNS)

Impacto y evaluación operativa de un paquete integrado de promoción de la salud del recién nacido y la maternidad segura: un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad

El objetivo principal del estudio es medir el impacto de un paquete integral de intervenciones introducido por el proyecto Promoción de la Maternidad Segura y Supervivencia del Recién Nacido sobre la mortalidad neonatal en tres Upazila del distrito de Chandpur, Bangladesh.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Carga: A nivel mundial, alrededor de 6,3 millones de niños menores de cinco años murieron en 2013, dos tercios de los cuales ocurren en países de ingresos bajos y medios. Bangladesh es uno de los países de LMIC con una alta carga de mortalidad materna y neonatal. En Bangladesh, ha habido un progreso considerable en la reducción de la mortalidad infantil y materna en las últimas décadas. De 1994 a 2014, la tasa de mortalidad de menores de 5 años se redujo de 133 a 46 por cada 1000 nacidos vivos en Bangladesh; sin embargo, dentro del mismo período, la mortalidad neonatal disminuyó de 52 a 28 por 1000 nacidos vivos. Esta lenta disminución de las muertes de recién nacidos significa que ahora constituye una mayor proporción del total de muertes de menores de 5 años. En la actualidad, la mortalidad neonatal representa el 74% de las muertes en lactantes y el 61% en niños menores de 5 años. De igual manera, el país logró disminuir la RMM en un 70% entre 1990 y 2013, de 574 a 170 por 100.000 nacidos vivos, con una tasa de reducción anual de 5,0%. Estas estadísticas destacan la importancia de centrarse en los períodos perinatal y postnatal temprano para prevenir la mortalidad materna y neonatal.

Brecha de conocimiento: El proyecto de promoción de la maternidad segura (SMPP) fue un proyecto piloto de cinco (5 años), lanzado en julio de 2006, por el Gobierno de Bangladesh (GOB) en colaboración con JICA. El objetivo del proyecto era mejorar el estado de salud de las mujeres embarazadas y puérperas y de los recién nacidos. SMPP implementó tres actividades vinculadas, es decir, promoción a nivel central, fortalecimiento de los establecimientos de salud y empoderamiento de la comunidad. La evaluación de SMPP encontró cambios positivos en los indicadores de proceso de la ONU sobre AOEm, incluidas las necesidades satisfechas (del 31 % al 55 %), la tasa de letalidad (<0,1 %) y la tasa de asistencia al parto calificada (del 18 % al 25 %). La principal debilidad de la evaluación anterior de SMPP fue el uso de un diseño de antes y después sin ningún área de comparación concurrente y la evaluación carecía de estimaciones de mortalidad basadas en la población, solo midió la tasa de letalidad hospitalaria. Por lo tanto, hay una falta de evidencias sólidas sobre el impacto del proyecto.

Relevancia: Se espera que el proyecto propuesto proporcione evidencias esenciales al GOB y otros socios de desarrollo con la ayuda de un diseño más sólido y procesos de evaluación válidos. Ayudaría no solo a priorizar, planificar y ampliar aún más las intervenciones de SMPNS en otras áreas de Bangladesh, sino también a informar a otros países en desarrollo en entornos similares.

Hipótesis: El paquete de intervención Maternidad Segura y Supervivencia del Recién Nacido reducirá la mortalidad neonatal en un 25%, en comparación con los servicios de rutina en el distrito de Chandpur, Bangladesh

Métodos: Se utilizará un diseño aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad para evaluar la eficacia de un "Paquete integrado de promoción de la salud del recién nacido y la maternidad segura" en el distrito de Chandpur, Bangladesh. Se emplearán enfoques tanto cuantitativos como cualitativos para abordar los objetivos primarios y secundarios. Se llevarán a cabo encuestas domiciliarias de referencia, intermedias y al final de la intervención utilizando un cuestionario estructurado validado para evaluar la cobertura de las intervenciones de salud materna y neonatal. Periódicamente se realizarán encuestas de evaluación de los establecimientos de salud para evaluar la preparación de los establecimientos y la utilización de los servicios de salud materna y neonatal en los establecimientos de salud participantes. Además, los datos relevantes del Sistema de información de gestión de la salud (HMIS) de rutina se recopilarán y extraerán regularmente. Se implementará un sistema de investigación continuo en los establecimientos de salud para identificar y documentar los casos de cuasi accidentes maternos.

Se recopilarán datos cualitativos para la documentación del proceso y la exploración en profundidad de los desafíos de implementación y los factores contextuales. Los capitales sociales se medirán tanto cuantitativa como cualitativamente para evaluar el impacto no sanitario de las intervenciones. Los métodos de recopilación de datos cualitativos incluirán reuniones de partes interesadas, discusiones de grupos focales (FGD), evaluaciones exhaustivas periódicas, mapeo social y otros ejercicios participativos.

Variables/medidas de resultado: La medida de resultado primaria para la evaluación de la intervención SMPNS es la reducción de la mortalidad neonatal. Además, también se medirán los cambios en la cobertura y la utilización de los servicios de salud materna y neonatal, y la rentabilidad de la implementación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con resultado de parto en los últimos tres años

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las uniones inusuales según los factores contextuales (demografía, terreno, funcionalidad de los servicios de salud, etc.).
  • Si una unión tiene una población total de menos de 12,000 (el mínimo requerido para obtener una muestra adecuada de neonatos) serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
El "paquete de promoción de la maternidad segura y la salud del recién nacido" se implementará en el brazo de intervención que comprende 15 sindicatos seleccionados al azar (nivel más bajo de la unidad administrativa).
El paquete de intervención consta de tres componentes: establecimiento, comunidad y vínculos entre la comunidad y los establecimientos de salud. Las intervenciones basadas en instalaciones servirán tanto para el brazo de comparación como para el de intervención. Sin embargo, otras dos intervenciones servirán solo al brazo de intervención. Se implementarán intervenciones y enfoques específicos para los tres componentes dentro del sistema de prestación de servicios del MOH&FW para mejorar las prácticas de MNH en familias y comunidades y para aumentar el uso de los servicios de MNH de las instalaciones/proveedores apropiados. El paquete de intervención se ha desarrollado sobre la base de las experiencias de SMPP en el distrito de Narsingdi y sobre la base de consultas con el Organismo Asesor Internacional (IAB) que incluía al GoB, JICA, ICDDR,B, otros expertos y partes interesadas.
SIN INTERVENCIÓN: Comparación
Se seleccionarán otros 15 sindicatos donde no se implementará ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la tasa de mortalidad neonatal (RMN)
Periodo de tiempo: Durante la línea base en el año 1, en dos en la línea media en los años 2 y 3 y finalmente después de completar la intervención en el año 4
La RMN se evaluará al comienzo del proyecto. después de eso, también se evaluará mediante dos evaluaciones de línea media después de comenzar la intervención y, finalmente, se evaluará durante la encuesta de línea final
Durante la línea base en el año 1, en dos en la línea media en los años 2 y 3 y finalmente después de completar la intervención en el año 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cobertura y utilización de los servicios de salud materna y neonatal
Periodo de tiempo: En el año 1 (línea de base), año 2 y 3 (líneas medias) y año 4 (línea final)
Esto se evaluará para evaluar el efecto del paquete integral de intervenciones sobre la salud y el comportamiento de búsqueda de atención para los recién nacidos y las mujeres durante el período anterior al parto, intraparto y posparto en la línea de base y la línea final de la encuesta en la población total y durante dos encuestas de línea media en un subconjunto. de población
En el año 1 (línea de base), año 2 y 3 (líneas medias) y año 4 (línea final)
Rentabilidad de la implementación de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cada seis meses para los costos del programa
Costos de mejores resultados de salud neonatal y servicios de salud relacionados. Esto se evaluará analizando los Costos por AVAD evitados, los Costos por año de vida ganado; Costos por caso de entrega por asistencia calificada; Costos por caso de atención neonatal esencial Costo del programa, tanto inicial como posterior a la implementación Costos incrementales del servicio de salud para brindar servicios de calidad Gastos de bolsillo, etc.
Cada seis meses para los costos del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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