- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032276
Sichere Förderung der Mutterschaft und Überleben des Neugeborenen (SMPNS)
Wirkungs- und Betriebsbewertung eines integrierten Gesundheitsförderungspakets für sichere Mutterschaft und Neugeborene: eine gemeinschaftsbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastung: Weltweit starben im Jahr 2013 rund 6,3 Millionen Kinder unter fünf Jahren, zwei Drittel davon in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Bangladesch ist eines der LMICs-Länder mit einer hohen Belastung durch Mütter- und Neugeborenensterblichkeit. In Bangladesch wurden in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte bei der Senkung der Kinder- und Müttersterblichkeit erzielt. Von 1994 bis 2014 ist die Sterblichkeitsrate von Kindern unter 5 Jahren in Bangladesch von 133 auf 46 pro 1000 Lebendgeburten gesunken; jedoch ging die Neugeborenensterblichkeit im selben Zeitraum von 52 auf 28 pro 1000 Lebendgeburten zurück. Dieser langsame Rückgang der Todesfälle bei Neugeborenen bedeutet, dass sie jetzt einen größeren Anteil an den gesamten Todesfällen unter 5 Jahren ausmachen. Derzeit macht die Neugeborenensterblichkeit 74 % der Todesfälle bei Säuglingen und 61 % bei Kindern unter 5 Jahren aus. In ähnlicher Weise konnte das Land die MMR zwischen 1990 und 2013 um 70 % senken, von 574 auf 170 pro 100.000 Lebendgeburten, mit einer jährlichen Reduktionsrate von 5,0 %. Solche Statistiken unterstreichen, wie wichtig es ist, sich auf perinatale und frühe postnatale Perioden zu konzentrieren, um Mütter- und Neugeborenensterblichkeit zu verhindern.
Wissenslücke: Das Projekt zur Förderung sicherer Mutterschaft (SMPP) war ein fünfjähriges (5-jähriges) Pilotprojekt, das im Juli 2006 von der Regierung von Bangladesch (GOB) in Zusammenarbeit mit JICA gestartet wurde. Ziel des Projekts war es, den Gesundheitszustand von Schwangeren, Wochenbettfrauen und Neugeborenen zu verbessern. SMPP führte drei miteinander verbundene Aktivitäten durch, d. h. Interessenvertretung auf zentraler Ebene, Stärkung von Gesundheitseinrichtungen und Stärkung der Gemeinschaft. Die Evaluierung des SMPP ergab positive Veränderungen bei den UN-Prozessindikatoren zu EmOC, einschließlich gedeckter Bedürfnisse (Anstieg von 31 % auf 55 %), Sterblichkeitsrate (< 0,1 %) und qualifizierte Geburtshilfe (von 18 % auf 25 %). Die Hauptschwäche der vorherigen Bewertung von SMPP war die Verwendung eines Vorher-Nachher-Designs ohne gleichzeitigen Vergleichsbereich und der Bewertung fehlten bevölkerungsbasierte Mortalitätsschätzungen, nur gemessene Sterblichkeitsraten in Krankenhäusern. Daher fehlt es an starken Beweisen für die Auswirkungen des Projekts.
Relevanz: Es wird erwartet, dass das vorgeschlagene Projekt mit Hilfe eines stärkeren Designs und valider Bewertungsverfahren wesentliche Nachweise für die GOB und andere Entwicklungspartner liefert. Es würde nicht nur bei der Priorisierung, Planung und weiteren Ausweitung von SMPNS-Interventionen in anderen Gebieten von Bangladesch helfen, sondern auch bei der Information anderer Entwicklungsländer in ähnlichen Situationen.
Hypothese: Das Interventionspaket Safe Motherhood and Newborn Survival wird die Neugeborenensterblichkeit im Vergleich zu den Routinediensten im Distrikt Chandpur, Bangladesch, um 25 % senken
Methoden: Ein gemeinschaftsbasiertes, cluster-randomisiertes Design wird verwendet, um die Wirksamkeit eines integrierten „Safe Motherhood and Newborn Health Promotion Package“ im Distrikt Chandpur, Bangladesch, zu evaluieren. Sowohl quantitative als auch qualitative Ansätze werden verwendet, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen. Haushaltserhebungen zu Baseline, Halbzeit und Ende der Intervention werden unter Verwendung eines validierten strukturierten Fragebogens durchgeführt, um die Abdeckung der Gesundheitsinterventionen für Mütter und Neugeborene zu bewerten. Umfragen zur Bewertung von Gesundheitseinrichtungen werden regelmäßig durchgeführt, um die Bereitschaft der Einrichtungen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter und Neugeborene in den teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen zu bewerten. Darüber hinaus werden regelmäßig relevante Daten aus dem routinemäßigen Health Management Information System (HMIS) gesammelt und extrahiert. In den Gesundheitseinrichtungen wird ein fortlaufendes Untersuchungssystem eingerichtet, um Fälle von Beinaheunfällen bei Müttern zu identifizieren und zu dokumentieren.
Qualitative Daten werden für die Prozessdokumentation und die eingehende Untersuchung von Implementierungsherausforderungen und Kontextfaktoren gesammelt. Das Sozialkapital wird sowohl quantitativ als auch qualitativ gemessen, um die nicht gesundheitlichen Auswirkungen der Interventionen zu bewerten. Zu den qualitativen Datenerhebungsmethoden gehören Treffen der Interessengruppen, Fokusgruppendiskussionen (FGD), regelmäßige eingehende Bewertungen, Social Mapping und andere partizipatorische Übungen.
Ergebnismaße/Variablen: Das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der SMPNS-Intervention ist die Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit. Darüber hinaus werden auch Änderungen in der Abdeckung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter und Neugeborene sowie die Kosteneffizienz der Implementierung von Interventionen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Geburtsergebnis in den letzten drei Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ungewöhnliche Gewerkschaften gemäß den Kontextfaktoren (Demografie, Gelände, Funktionalität von Gesundheitsdiensten usw.) werden ausgeschlossen.
- Wenn eine Gewerkschaft eine Gesamtbevölkerung von weniger als 12.000 hat (das Minimum, das erforderlich ist, um eine angemessene Stichprobe von Neugeborenen zu erhalten), werden sie entweder ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Das „Gesundheitsförderungspaket für sichere Mutterschaft und Neugeborene“ wird im Interventionsarm implementiert, der aus 15 zufällig ausgewählten Gewerkschaften (unterste Ebene der Verwaltungseinheit) besteht.
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Das Interventionspaket besteht aus drei Komponenten: Einrichtung, Gemeinde und Verbindungen zwischen der Gemeinde und den Gesundheitseinrichtungen.
Einrichtungsbasierte Interventionen dienen sowohl dem Vergleichs- als auch dem Interventionsarm.
Die beiden anderen Interventionen dienen jedoch nur dem Interventionsarm.
Spezifische Interventionen und Ansätze für die drei Komponenten werden innerhalb des MOH&FW-Dienstleistungssystems implementiert, um MNH-Praktiken in Familien und Gemeinden zu verbessern und die Nutzung von MNH-Diensten von geeigneten Einrichtungen/Anbietern zu erhöhen.
Das Interventionspaket wurde auf der Grundlage der Erfahrungen von SMPP im Distrikt Narsingdi und auf der Grundlage von Konsultationen mit dem International Advisory Body (IAB) entwickelt, dem GoB, JICA, ICDDR, B, andere Experten und Interessengruppen angehörten.
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KEIN_EINGRIFF: Vergleich
Weitere 15 Gewerkschaften werden ausgewählt, bei denen keine Intervention durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Neugeborenensterblichkeit (NMR)
Zeitfenster: Während der Grundlinie in Jahr 1, in zwei Jahren in der Mittellinie in Jahr 2 und 3 und schließlich nach Abschluss der Intervention in Jahr 4
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NMR wird zu Beginn des Projekts bewertet.
Danach wird es auch durch zwei Mittellinienbewertungen nach Beginn der Intervention und schließlich während der Endlinienuntersuchung bewertet
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Während der Grundlinie in Jahr 1, in zwei Jahren in der Mittellinie in Jahr 2 und 3 und schließlich nach Abschluss der Intervention in Jahr 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Abdeckung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Mütter und Neugeborene
Zeitfenster: In Jahr 1 (Basislinie), Jahr 2 und 3 (Mittellinie) und Jahr 4 (Endlinie)
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Dies wird bewertet, um die Wirkung des umfassenden Interventionspakets auf das Gesundheits- und Pflegeverhalten von Neugeborenen und Frauen während der Antepartum-, Intrapartum- und Postpartum-Periode bei der Baseline- und Endline-Umfrage auf die Gesamtbevölkerung und während zwei Midline-Umfragen in einer Untergruppe zu bewerten der Bevölkerung
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In Jahr 1 (Basislinie), Jahr 2 und 3 (Mittellinie) und Jahr 4 (Endlinie)
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Kostenwirksamkeit der Durchführung der Interventionen
Zeitfenster: Alle sechs Monate für Programmkosten
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Kosten für verbesserte Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen und damit verbundene Gesundheitsdienste.
Dies wird bewertet, indem die Kosten pro abgewendetem DALY, Kosten pro gewonnenem Lebensjahr analysiert werden; Kosten pro Entbindungsfall durch fachkundige Begleitung; Kosten pro Fall der wesentlichen Neugeborenenversorgung, Programmkosten, sowohl zu Beginn als auch nach der Implementierung, Inkrementelle Gesundheitsdienstkosten für die Bereitstellung hochwertiger Dienste, Auslagen usw.
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Alle sechs Monate für Programmkosten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studienleiter: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
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- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Mütterlicher Tod
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