Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja Bezpiecznego Macierzyństwa i Przetrwanie Noworodka (SMPNS)

Wpływ i ocena operacyjna zintegrowanego pakietu promocji bezpiecznego macierzyństwa i zdrowia noworodka: klaster społecznościowy z randomizacją i grupą kontrolną

Głównym celem badania jest zmierzenie wpływu kompleksowego pakietu interwencji wprowadzonych w ramach projektu Safe Motherhood Promotion and Newborn Survival na śmiertelność noworodków w trzech miejscowościach Upazila w dystrykcie Chandpur w Bangladeszu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obciążenie: w 2013 r. na całym świecie zmarło około 6,3 mln dzieci poniżej piątego roku życia, z czego dwie trzecie w krajach o niskich i średnich dochodach. Bangladesz jest jednym z krajów LMIC o wysokim wskaźniku śmiertelności matek i noworodków. W Bangladeszu w ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny postęp w zmniejszaniu śmiertelności zarówno dzieci, jak i matek. Od 1994 do 2014 roku śmiertelność dzieci poniżej 5 roku życia spadła ze 133 do 46 na 1000 żywych urodzeń w Bangladeszu; jednak w tych samych ramach czasowych śmiertelność noworodków spadła z 52 do 28 na 1000 żywych urodzeń. Ten powolny spadek liczby zgonów noworodków oznacza, że ​​obecnie stanowi ona większy odsetek wszystkich zgonów w wieku poniżej 5 lat. Obecnie śmiertelność noworodków odpowiada za 74% zgonów niemowląt i 61% zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Podobnie kraj był w stanie obniżyć MMR o 70% w latach 1990-2013, z 574 do 170 na 100 000 żywych urodzeń, przy rocznej stopie redukcji na poziomie 5,0%. Takie statystyki podkreślają znaczenie skupienia się na okresach okołoporodowych i wczesnych postnatalnych, aby zapobiegać śmiertelności matek i noworodków.

Luka w wiedzy: Projekt promocji bezpiecznego macierzyństwa (SMPP) był pięcioletnim (5-letnim) projektem pilotażowym, rozpoczętym w lipcu 2006 r. przez rząd Bangladeszu (GOB) we współpracy z JICA. Celem projektu była poprawa stanu zdrowia kobiet w ciąży i połogu oraz noworodków. SMPP wdrożyło trzy powiązane ze sobą działania, tj. rzecznictwo na szczeblu centralnym, wzmocnienie placówek służby zdrowia i wzmocnienie pozycji społeczności. Ocena SMPP wykazała pozytywne zmiany we wskaźnikach procesu ONZ dotyczących EmOC, w tym zaspokojonych potrzeb (wzrost z 31% do 55%), wskaźnika śmiertelności przypadków (<0,1%) i wskaźnika wykwalifikowanej obecności przy porodzie (z 18% do 25%). Główną słabością poprzedniej oceny SMPP było zastosowanie projektu przed i po bez żadnego równoczesnego obszaru porównawczego, a w ocenie brakowało szacunków śmiertelności opartych na populacji, a jedynie zmierzono śmiertelność przypadków szpitalnych. W związku z tym brakuje mocnych dowodów dotyczących wpływu projektu.

Trafność: Oczekuje się, że proponowany projekt dostarczy podstawowych dowodów GOB i innym partnerom rozwojowym za pomocą mocniejszego projektu i prawidłowych procesów oceny. Pomogłoby to nie tylko w ustalaniu priorytetów, planowaniu i dalszym zwiększaniu skali interwencji SMPNS w innych obszarach Bangladeszu, ale także w informowaniu innych krajów rozwijających się w podobnych warunkach.

Hipoteza: pakiet interwencyjny Safe Motherhood i Newborn Survival zmniejszy śmiertelność noworodków o 25% w porównaniu z rutynowymi usługami w dystrykcie Chandpur w Bangladeszu

Metody: Do oceny skuteczności zintegrowanego „Pakietu Promocji Bezpiecznego Macierzyństwa i Zdrowia Noworodka” w dystrykcie Chandpur w Bangladeszu zostanie wykorzystany oparty na społeczności, losowy projekt klastra. Aby osiągnąć cele podstawowe i drugorzędne, zastosowane zostaną zarówno podejścia ilościowe, jak i jakościowe. Wyjściowa, śródokresowa i końcowa ankieta gospodarstw domowych zostanie przeprowadzona przy użyciu zweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu oceny zasięgu interwencji zdrowotnych matek i noworodków. Okresowo będą przeprowadzane ankiety dotyczące oceny placówek służby zdrowia w celu oceny gotowości placówki i wykorzystania usług opieki zdrowotnej dla matek i noworodków w uczestniczących placówkach służby zdrowia. Ponadto odpowiednie dane z rutynowego Systemu Informacji Zarządzania Zdrowiem (HMIS) będą regularnie gromadzone i wyodrębniane.

Zostaną zebrane dane jakościowe w celu dokumentacji procesu oraz dogłębnej analizy wyzwań związanych z wdrożeniem i czynników kontekstowych. Kapitały społeczne będą mierzone zarówno ilościowo, jak i jakościowo, aby ocenić pozazdrowotny wpływ interwencji. Metody gromadzenia danych jakościowych będą obejmować spotkania interesariuszy, dyskusje w grupach fokusowych (FGD), okresowe dogłębne oceny, mapowanie społeczne i inne ćwiczenia partycypacyjne.

Miary wyników/zmienne: Podstawową miarą wyników oceny interwencji SMPNS jest zmniejszenie śmiertelności noworodków. Ponadto mierzone będą również zmiany w zasięgu i wykorzystaniu usług opieki zdrowotnej dla matek i noworodków oraz opłacalność wdrażania interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich trzech lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe związki ze względu na czynniki kontekstowe (demografia, ukształtowanie terenu, funkcjonalność służby zdrowia itp.) zostaną wykluczone.
  • Jeśli związek ma całkowitą populację mniejszą niż 12 000 (minimum wymagane do uzyskania odpowiedniej próbki noworodków), zostanie on albo wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
„Pakiet promocji zdrowia bezpiecznego macierzyństwa i noworodka” realizowany będzie w ramieniu interwencyjnym obejmującym 15 losowo wybranych kas (najniższy szczebel jednostki administracyjnej).
Pakiet interwencyjny składa się z trzech elementów: placówki, społeczności i powiązań między społecznością a placówkami zdrowotnymi. Interwencje oparte na instrumentach będą służyć zarówno grupie porównawczej, jak i interwencyjnej. Jednak pozostałe dwie interwencje będą służyły wyłącznie grupie interwencyjnej. Konkretne interwencje i podejścia do trzech komponentów zostaną wdrożone w ramach systemu świadczenia usług MOH&FW w celu poprawy praktyk MNH w rodzinach i społecznościach oraz zwiększenia korzystania z usług MNH świadczonych przez odpowiednie placówki/dostawców. Pakiet interwencji został opracowany na podstawie doświadczeń SMPP w dystrykcie Narsingdi oraz na podstawie konsultacji z Międzynarodowym Organem Doradczym (IAB), w skład którego weszły GoB, JICA, ICDDR,B, inni eksperci i interesariusze.
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Wybranych zostanie kolejnych 15 związków, w których nie będzie realizowana żadna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności noworodków (NMR)
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej w roku 1, w dwóch liniach środkowych w roku 2 i 3 oraz ostatecznie po zakończeniu interwencji w roku 4
NMR zostanie oceniony na początku projektu. następnie zostanie również oceniony przez dwie oceny linii środkowej po rozpoczęciu interwencji i ostatecznie zostanie oceniony podczas badania końcowego
Podczas linii bazowej w roku 1, w dwóch liniach środkowych w roku 2 i 3 oraz ostatecznie po zakończeniu interwencji w roku 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zasięgu i wykorzystaniu usług zdrowotnych dla matek i noworodków
Ramy czasowe: W roku 1 (linia wyjściowa), roku 2 i 3 (linie środkowe) i roku 4 (linia końcowa)
Zostanie to ocenione w celu oceny wpływu kompleksowego pakietu interwencji na zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej i opieki dla noworodków i kobiet w okresie przedporodowym, śródporodowym i poporodowym w badaniu wyjściowym i końcowym w całej populacji oraz podczas dwóch badań linii środkowej w podzbiorze populacji
W roku 1 (linia wyjściowa), roku 2 i 3 (linie środkowe) i roku 4 (linia końcowa)
Efektywność kosztowa realizacji interwencji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy w przypadku kosztów programu
Koszty poprawy wyników zdrowotnych noworodków i powiązanych usług zdrowotnych. Zostanie to ocenione poprzez analizę kosztów na uniknięte DALY, kosztów na zyskany rok życia; Koszty w przypadku dostawy przez wykwalifikowaną obsługę; Koszty przypadające na przypadek podstawowej opieki nad noworodkiem, Koszty programu, zarówno początkowe, jak i po wdrożeniu, Dodatkowe koszty opieki zdrowotnej związane ze świadczeniem wysokiej jakości usług, Wydatki bieżące itp.
Co sześć miesięcy w przypadku kosztów programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj