- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032276
Promocja Bezpiecznego Macierzyństwa i Przetrwanie Noworodka (SMPNS)
Wpływ i ocena operacyjna zintegrowanego pakietu promocji bezpiecznego macierzyństwa i zdrowia noworodka: klaster społecznościowy z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie: w 2013 r. na całym świecie zmarło około 6,3 mln dzieci poniżej piątego roku życia, z czego dwie trzecie w krajach o niskich i średnich dochodach. Bangladesz jest jednym z krajów LMIC o wysokim wskaźniku śmiertelności matek i noworodków. W Bangladeszu w ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny postęp w zmniejszaniu śmiertelności zarówno dzieci, jak i matek. Od 1994 do 2014 roku śmiertelność dzieci poniżej 5 roku życia spadła ze 133 do 46 na 1000 żywych urodzeń w Bangladeszu; jednak w tych samych ramach czasowych śmiertelność noworodków spadła z 52 do 28 na 1000 żywych urodzeń. Ten powolny spadek liczby zgonów noworodków oznacza, że obecnie stanowi ona większy odsetek wszystkich zgonów w wieku poniżej 5 lat. Obecnie śmiertelność noworodków odpowiada za 74% zgonów niemowląt i 61% zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. Podobnie kraj był w stanie obniżyć MMR o 70% w latach 1990-2013, z 574 do 170 na 100 000 żywych urodzeń, przy rocznej stopie redukcji na poziomie 5,0%. Takie statystyki podkreślają znaczenie skupienia się na okresach okołoporodowych i wczesnych postnatalnych, aby zapobiegać śmiertelności matek i noworodków.
Luka w wiedzy: Projekt promocji bezpiecznego macierzyństwa (SMPP) był pięcioletnim (5-letnim) projektem pilotażowym, rozpoczętym w lipcu 2006 r. przez rząd Bangladeszu (GOB) we współpracy z JICA. Celem projektu była poprawa stanu zdrowia kobiet w ciąży i połogu oraz noworodków. SMPP wdrożyło trzy powiązane ze sobą działania, tj. rzecznictwo na szczeblu centralnym, wzmocnienie placówek służby zdrowia i wzmocnienie pozycji społeczności. Ocena SMPP wykazała pozytywne zmiany we wskaźnikach procesu ONZ dotyczących EmOC, w tym zaspokojonych potrzeb (wzrost z 31% do 55%), wskaźnika śmiertelności przypadków (<0,1%) i wskaźnika wykwalifikowanej obecności przy porodzie (z 18% do 25%). Główną słabością poprzedniej oceny SMPP było zastosowanie projektu przed i po bez żadnego równoczesnego obszaru porównawczego, a w ocenie brakowało szacunków śmiertelności opartych na populacji, a jedynie zmierzono śmiertelność przypadków szpitalnych. W związku z tym brakuje mocnych dowodów dotyczących wpływu projektu.
Trafność: Oczekuje się, że proponowany projekt dostarczy podstawowych dowodów GOB i innym partnerom rozwojowym za pomocą mocniejszego projektu i prawidłowych procesów oceny. Pomogłoby to nie tylko w ustalaniu priorytetów, planowaniu i dalszym zwiększaniu skali interwencji SMPNS w innych obszarach Bangladeszu, ale także w informowaniu innych krajów rozwijających się w podobnych warunkach.
Hipoteza: pakiet interwencyjny Safe Motherhood i Newborn Survival zmniejszy śmiertelność noworodków o 25% w porównaniu z rutynowymi usługami w dystrykcie Chandpur w Bangladeszu
Metody: Do oceny skuteczności zintegrowanego „Pakietu Promocji Bezpiecznego Macierzyństwa i Zdrowia Noworodka” w dystrykcie Chandpur w Bangladeszu zostanie wykorzystany oparty na społeczności, losowy projekt klastra. Aby osiągnąć cele podstawowe i drugorzędne, zastosowane zostaną zarówno podejścia ilościowe, jak i jakościowe. Wyjściowa, śródokresowa i końcowa ankieta gospodarstw domowych zostanie przeprowadzona przy użyciu zweryfikowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu oceny zasięgu interwencji zdrowotnych matek i noworodków. Okresowo będą przeprowadzane ankiety dotyczące oceny placówek służby zdrowia w celu oceny gotowości placówki i wykorzystania usług opieki zdrowotnej dla matek i noworodków w uczestniczących placówkach służby zdrowia. Ponadto odpowiednie dane z rutynowego Systemu Informacji Zarządzania Zdrowiem (HMIS) będą regularnie gromadzone i wyodrębniane.
Zostaną zebrane dane jakościowe w celu dokumentacji procesu oraz dogłębnej analizy wyzwań związanych z wdrożeniem i czynników kontekstowych. Kapitały społeczne będą mierzone zarówno ilościowo, jak i jakościowo, aby ocenić pozazdrowotny wpływ interwencji. Metody gromadzenia danych jakościowych będą obejmować spotkania interesariuszy, dyskusje w grupach fokusowych (FGD), okresowe dogłębne oceny, mapowanie społeczne i inne ćwiczenia partycypacyjne.
Miary wyników/zmienne: Podstawową miarą wyników oceny interwencji SMPNS jest zmniejszenie śmiertelności noworodków. Ponadto mierzone będą również zmiany w zasięgu i wykorzystaniu usług opieki zdrowotnej dla matek i noworodków oraz opłacalność wdrażania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które urodziły w ciągu ostatnich trzech lat
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowe związki ze względu na czynniki kontekstowe (demografia, ukształtowanie terenu, funkcjonalność służby zdrowia itp.) zostaną wykluczone.
- Jeśli związek ma całkowitą populację mniejszą niż 12 000 (minimum wymagane do uzyskania odpowiedniej próbki noworodków), zostanie on albo wykluczony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
„Pakiet promocji zdrowia bezpiecznego macierzyństwa i noworodka” realizowany będzie w ramieniu interwencyjnym obejmującym 15 losowo wybranych kas (najniższy szczebel jednostki administracyjnej).
|
Pakiet interwencyjny składa się z trzech elementów: placówki, społeczności i powiązań między społecznością a placówkami zdrowotnymi.
Interwencje oparte na instrumentach będą służyć zarówno grupie porównawczej, jak i interwencyjnej.
Jednak pozostałe dwie interwencje będą służyły wyłącznie grupie interwencyjnej.
Konkretne interwencje i podejścia do trzech komponentów zostaną wdrożone w ramach systemu świadczenia usług MOH&FW w celu poprawy praktyk MNH w rodzinach i społecznościach oraz zwiększenia korzystania z usług MNH świadczonych przez odpowiednie placówki/dostawców.
Pakiet interwencji został opracowany na podstawie doświadczeń SMPP w dystrykcie Narsingdi oraz na podstawie konsultacji z Międzynarodowym Organem Doradczym (IAB), w skład którego weszły GoB, JICA, ICDDR,B, inni eksperci i interesariusze.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Porównanie
Wybranych zostanie kolejnych 15 związków, w których nie będzie realizowana żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie śmiertelności noworodków (NMR)
Ramy czasowe: Podczas linii bazowej w roku 1, w dwóch liniach środkowych w roku 2 i 3 oraz ostatecznie po zakończeniu interwencji w roku 4
|
NMR zostanie oceniony na początku projektu.
następnie zostanie również oceniony przez dwie oceny linii środkowej po rozpoczęciu interwencji i ostatecznie zostanie oceniony podczas badania końcowego
|
Podczas linii bazowej w roku 1, w dwóch liniach środkowych w roku 2 i 3 oraz ostatecznie po zakończeniu interwencji w roku 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zasięgu i wykorzystaniu usług zdrowotnych dla matek i noworodków
Ramy czasowe: W roku 1 (linia wyjściowa), roku 2 i 3 (linie środkowe) i roku 4 (linia końcowa)
|
Zostanie to ocenione w celu oceny wpływu kompleksowego pakietu interwencji na zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej i opieki dla noworodków i kobiet w okresie przedporodowym, śródporodowym i poporodowym w badaniu wyjściowym i końcowym w całej populacji oraz podczas dwóch badań linii środkowej w podzbiorze populacji
|
W roku 1 (linia wyjściowa), roku 2 i 3 (linie środkowe) i roku 4 (linia końcowa)
|
|
Efektywność kosztowa realizacji interwencji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy w przypadku kosztów programu
|
Koszty poprawy wyników zdrowotnych noworodków i powiązanych usług zdrowotnych.
Zostanie to ocenione poprzez analizę kosztów na uniknięte DALY, kosztów na zyskany rok życia; Koszty w przypadku dostawy przez wykwalifikowaną obsługę; Koszty przypadające na przypadek podstawowej opieki nad noworodkiem, Koszty programu, zarówno początkowe, jak i po wdrożeniu, Dodatkowe koszty opieki zdrowotnej związane ze świadczeniem wysokiej jakości usług, Wydatki bieżące itp.
|
Co sześć miesięcy w przypadku kosztów programu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Dyrektor Studium: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-16013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .