- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03032276
안전한 모성 증진 및 신생아 생존 (SMPNS)
통합된 안전한 모성 및 신생아 건강 증진 패키지의 영향 및 운영 평가: 지역사회 기반 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
부담: 2013년에 전 세계적으로 약 630만 명의 5세 미만 아동이 사망했으며 그 중 2/3는 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생했습니다. 방글라데시는 산모 및 신생아 사망에 대한 부담이 높은 LMIC 국가 중 하나입니다. 방글라데시에서는 최근 수십 년 동안 아동 및 산모 사망률 감소에 상당한 진전이 있었습니다. 1994년부터 2014년까지 방글라데시에서 5세 미만의 사망률은 1000명당 133명에서 46명으로 감소했습니다. 그러나 같은 기간 동안 신생아 사망률은 1000명당 52명에서 28명으로 감소했습니다. 신생아 사망의 느린 감소는 이제 신생아 사망이 전체 5세 미만 사망의 더 큰 부분을 차지한다는 것을 의미합니다. 현재 신생아 사망은 영유아 사망의 74%, 5세 미만 어린이의 61%를 차지합니다. 유사하게, 국가는 1990년에서 2013년 사이에 MMR을 70%까지 감소시킬 수 있었습니다. 이러한 통계는 산모 및 신생아 사망을 예방하기 위해 주산기 및 출생 후 초기에 초점을 맞추는 것이 중요함을 강조합니다.
지식 격차: 안전한 모성 증진 프로젝트(SMPP)는 방글라데시 정부(GOB)가 JICA와 공동으로 2006년 7월에 시작한 5년 시범 프로젝트입니다. 이 프로젝트의 목표는 임산부와 산후 여성 및 신생아의 건강 상태를 개선하는 것이었습니다. SMPP는 세 가지 연결된 활동, 즉 중앙 수준에서의 옹호, 의료 시설 강화 및 지역 사회 권한 부여를 구현했습니다. SMPP 평가에서는 충족된 필요(31%에서 55%로 증가), 사례 사망률(<0.1%) 및 숙련된 출산 출석률(18%에서 25%로)을 포함하여 EmOC에 대한 UN 프로세스 지표에서 긍정적인 변화를 발견했습니다. 이전 SMPP 평가의 주요 약점은 동시 비교 영역이 없는 전후 디자인을 사용하고 평가에 인구 기반 사망률 추정치가 부족하고 병원 사례 사망률만 측정했다는 것입니다. 따라서 프로젝트의 영향에 대한 강력한 증거가 부족합니다.
관련성: 제안된 프로젝트는 더 강력한 설계 및 유효한 평가 프로세스의 도움으로 GOB 및 기타 개발 파트너에게 필수 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 그것은 방글라데시의 다른 지역에서 SMPNS 개입의 우선순위를 정하고, 계획하고, 확장하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 유사한 환경에 있는 다른 개발도상국에 알리는 데에도 도움이 될 것입니다.
가설: 안전한 모성 및 신생아 생존 개입 패키지는 방글라데시 Chandpur 지역의 일상적인 서비스와 비교하여 신생아 사망률을 25%까지 감소시킬 것입니다.
방법: 방글라데시 Chandpur 지구에서 통합된 "안전한 모성 및 신생아 건강 증진 패키지"의 효과를 평가하기 위해 커뮤니티 기반 클러스터 무작위 설계를 사용합니다. 1차 목표와 2차 목표를 해결하기 위해 양적 및 질적 접근 방식을 모두 사용할 것입니다. 산모 및 신생아 건강 개입의 적용 범위를 평가하기 위해 검증된 구조화된 설문지를 사용하여 기준선, 중간 및 개입 종료 가구 조사를 실시할 것입니다. 참여하는 의료 시설에서 산모 및 신생아 건강 서비스의 시설 준비 및 활용도를 평가하기 위해 의료 시설 평가 설문조사를 정기적으로 실시합니다. 또한 일상적인 건강 관리 정보 시스템(HMIS)의 관련 데이터를 정기적으로 수집 및 추출합니다. 보건 시설에서 지속적인 조사 시스템을 구축하여 산모의 아차 사고 사례를 식별하고 문서화합니다.
프로세스 문서화 및 구현 문제 및 상황적 요인에 대한 심층 탐색을 위해 정성적 데이터가 수집됩니다. 사회적 자본은 개입의 비건강 영향을 평가하기 위해 양적 및 질적으로 측정될 것입니다. 질적 데이터 수집 방법에는 이해 관계자 회의, 포커스 그룹 토론(FGD), 주기적인 심층 평가, 소셜 매핑 및 기타 참여 연습이 포함됩니다.
결과 측정/변수: SMPNS 개입 평가를 위한 주요 결과 측정은 신생아 사망률 감소입니다. 또한 산모 및 신생아 건강 서비스의 적용 범위 및 활용의 변화, 개입 구현의 비용 효율성도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3년 이내에 출생 결과가 있는 여성
제외 기준:
- 상황적 요인(인구 통계, 지형, 의료 서비스 기능 등)에 따라 비정상적인 조합은 제외됩니다.
- 조합의 총 인구가 12,000명(적절한 신생아 표본을 얻기 위해 필요한 최소값) 미만인 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
"'안전한 모성 및 신생아 건강 증진 패키지''는 무작위로 선택된 15개의 조합(최하위 관리 단위)으로 구성된 개입 부문에서 시행될 것입니다.
|
개입 패키지는 시설, 지역사회, 지역사회와 보건 시설 간의 연결이라는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
시설 기반 개입은 비교 및 개입 부문 모두에 도움이 됩니다.
그러나 다른 두 중재는 중재 부문에만 적용됩니다.
MOH&FW 서비스 제공 시스템 내에서 세 가지 구성 요소에 대한 특정 개입 및 접근 방식이 구현되어 가족 및 지역 사회에서 MNH 관행을 개선하고 적절한 시설/제공자의 MNH 서비스 사용을 증가시킬 것입니다.
중재 패키지는 Narsingdi 지구의 SMPP 경험과 GoB, JICA, ICDDR,B, 기타 전문가 및 이해관계자를 포함하는 국제 자문 기구(IAB)와의 협의를 기반으로 개발되었습니다.
|
NO_INTERVENTION: 비교
개입이 시행되지 않는 또 다른 15개의 노조가 선택될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신생아 사망률(NMR) 감소
기간: 1년차 기준선 동안, 2년차 및 3년차에는 2개의 중간선, 마지막으로 4년차 개입 완료 후
|
NMR은 프로젝트 초기에 평가됩니다.
그 후 개입을 시작한 후 2개의 중간선 평가에 의해 평가되고 최종적으로 최종 설문조사 중에 평가됩니다.
|
1년차 기준선 동안, 2년차 및 3년차에는 2개의 중간선, 마지막으로 4년차 개입 완료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
산모 및 신생아 건강 서비스의 보장 및 활용 변경
기간: 1년차(기준선), 2년차 및 3년차(중간선) 및 4년차(종료선)
|
이는 전체 인구에 대한 기준선 및 종료선 조사에서 산전, 산후 및 산후 기간 동안 그리고 하위 세트의 2개 중간선 조사 동안 신생아 및 여성의 건강 및 돌봄 추구 행동에 대한 포괄적인 개입 패키지의 효과를 평가하기 위해 평가됩니다. 인구의
|
1년차(기준선), 2년차 및 3년차(중간선) 및 4년차(종료선)
|
중재 실행의 비용 효율성
기간: 6개월마다 프로그램 비용
|
개선된 신생아 건강 결과 및 관련 건강 서비스 비용.
이는 회피된 DALY당 비용, 얻은 수명당 비용을 분석하여 평가됩니다. 1. 숙련입원배송 건당 비용 필수 신생아 관리 사례당 비용, 시작 및 구현 후 프로그램 비용, 양질의 서비스를 제공하기 위한 증분 의료 서비스 비용, 본인 부담 지출 등
|
6개월마다 프로그램 비용
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 연구 책임자: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .