- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032276
Trygg morskapsfremme og overlevelse av nyfødte (SMPNS)
Effekt og operasjonell vurdering av en integrert helsefremmende pakke for trygg morskap og nyfødte: en fellesskapsbasert klynge, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrde: Globalt døde rundt 6,3 millioner barn under fem år i 2013, hvorav to tredjedeler forekommer i lav- og mellominntektsland. Bangladesh er et av LMICs land med høy byrde av mødre- og nyfødtdødelighet. I Bangladesh har det vært en betydelig fremgang i reduksjon av både barne- og mødredødelighet de siste tiårene. Fra 1994 til 2014 har dødeligheten under 5 år redusert fra 133 til 46 per 1000 levendefødte i Bangladesh; Men innenfor samme tidsramme falt neonatal dødelighet fra 52 til 28 per 1000 levendefødte. Denne langsomme nedgangen i nyfødte dødsfall betyr at den nå utgjør en større andel av de totale dødsfallene under 5 år. For tiden utgjør neonatal dødelighet 74 % av dødsfallene hos spedbarn og 61 % hos barn under 5 år. På samme måte var landet i stand til å avta MMR med 70 % mellom 1990 og 2013, fra 574 til 170 per 100 000 levendefødte, med en årlig reduksjonsrate på 5,0 %. Slik statistikk fremhever viktigheten av å fokusere på perinatale og tidlige postnatale perioder for å forhindre mødre- og nyfødtdødelighet.
Kunnskapsgap: Prosjekt for trygg morskap (SMPP) var et fem år (5 år) pilotprosjekt, lansert i juli 2006, av regjeringen i Bangladesh (GOB) i samarbeid med JICA. Målet med prosjektet var å forbedre helsetilstanden til gravide og postpartum kvinner og nyfødte. SMPP implementerte tre tilknyttede aktiviteter, dvs. påvirkning på sentralt nivå, styrking av helsetilbud og styrking av fellesskapet. Evaluering av SMPP fant positive endringer i FNs prosessindikatorer på EmOC, inkludert dekket behov (opp fra 31 % til 55 %), dødelighetsrate (<0,1 %) og tilstedeværelse av dyktige fødseler (fra 18 % til 25 %). Den største svakheten ved den forrige vurderingen av SMPP var bruk av et før-etter-design uten noe samtidig sammenligningsområde, og vurderingen manglet populasjonsbaserte dødelighetsestimater, kun målt dødelighetsrate på sykehus. Derfor er det mangel på sterke bevis for effekten av prosjektet.
Relevans: Det foreslåtte prosjektet forventes å gi viktig bevis til GOB og andre utviklingspartnere ved hjelp av sterkere design og gyldige evalueringsprosesser. Det vil hjelpe ikke bare med å prioritere, planlegge og videre oppskalere SMPNS-intervensjoner i andre områder av Bangladesh, men også å informere andre utviklingsland i lignende omgivelser.
Hypotese: Intervensjonspakken Safe Motherhood og Newborn Survival vil redusere neonatal dødelighet med 25 %, sammenlignet med rutinemessige tjenester i Chandpur-distriktet, Bangladesh
Metoder: Et fellesskapsbasert, klynge-randomisert design vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av en integrert "Safe Motherhood and Newborn Health Promotion Package" i Chandpur-distriktet, Bangladesh. Både kvantitative og kvalitative tilnærminger vil bli brukt for å møte de primære og sekundære målene. Baseline, midtveis og slutten av intervensjon husholdningsundersøkelser vil bli utført ved å bruke validert strukturert spørreskjema for å vurdere dekningen av mødre og nyfødte helseintervensjoner. Helseinstituttvurderingsundersøkelser vil bli gjennomført med jevne mellomrom for å vurdere anleggets beredskap og utnyttelse av mødre- og nyfødthelsetjenester i de deltakende helseinstitusjonene. I tillegg vil relevante data fra rutinemessig Health Management Information System (HMIS) regelmessig samles inn og trekkes ut. Et pågående etterforskningssystem vil være på plass ved helseinstitusjonene for å identifisere og dokumentere nestenulykker hos mor.
Kvalitative data vil bli samlet inn for prosessdokumentasjon og dyptgående utforskning av implementeringsutfordringer og kontekstuelle faktorer. Sosial kapital vil bli målt både kvantitativt og kvalitativt for å vurdere den ikke-helsemessige effekten av intervensjonene. Kvalitative datainnsamlingsmetoder vil inkludere interessentmøte, fokusgruppediskusjoner (FGD), periodiske dybdevurderinger, sosial kartlegging og andre deltakende øvelser.
Utfallsmål/variabler: Det primære utfallsmålet for evaluering av SMPNS-intervensjon er reduksjon av neonatal dødelighet. I tillegg vil endringer i dekning og utnyttelse av helsetjenester for mødre og nyfødte, kostnadseffektivitet ved implementering av intervensjon også bli målt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med fødselsutfall de siste tre årene
Ekskluderingskriterier:
- Uvanlige fagforeninger i henhold til kontekstuelle faktorer (demografi, terreng, funksjonalitet til helsetjenester osv.) vil bli ekskludert.
- Hvis en fagforening har en total befolkning på mindre enn 12 000 (minimum som kreves for å få tilstrekkelig utvalg av nyfødte), vil de enten bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
"'Tryggt morskap og helsefremmende pakke for nyfødte'" vil bli implementert i intervensjonsarmen som omfatter 15 tilfeldig utvalgte fagforeninger (laveste nivå av administrativ enhet).
|
Intervensjonspakken består av tre komponenter: anlegg, fellesskap og koblinger mellom fellesskapet og helseinstitusjoner.
Fasilitetsbaserte intervensjoner vil tjene både sammenlignings- og intervensjonsarmen.
Imidlertid vil andre to intervensjoner kun tjene intervensjonsarmen.
Spesifikke intervensjoner og tilnærminger for de tre komponentene vil bli implementert i MOH&FW-tjenesteleveringssystemet for å forbedre MNH-praksis i familier og lokalsamfunn og for å øke bruken av MNH-tjenester fra passende fasiliteter/leverandører.
Intervensjonspakken er utviklet basert på erfaringene fra SMPP i Narsingdi-distriktet og på grunnlag av konsultasjoner med International Advisory Body (IAB) som inkluderte GoB, JICA, ICDDR,B, andre eksperter og interessenter.
|
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Ytterligere 15 fagforeninger vil bli valgt der ingen intervensjon vil bli iverksatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av neonatal dødelighet (NMR)
Tidsramme: Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og til slutt etter fullføring av intervensjonen ved år 4
|
NMR vil bli vurdert i starten av prosjektet.
etter det vil det også vurderes ved to midtlinjevurdering etter start av intervensjonen og til slutt vil det bli vurdert under sluttlinjeundersøkelsen
|
Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og til slutt etter fullføring av intervensjonen ved år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i dekning og utnyttelse av mødre- og nyfødthelsetjenester
Tidsramme: Ved år 1 (grunnlinje), år 2 og 3 (midtlinje) og år 4 (sluttlinje)
|
Dette vil bli vurdert for å evaluere effekten av den omfattende pakken av intervensjoner på helse- og omsorgssøkende atferd for nyfødte og kvinner under antepartum, intrapartum og postpartum periode ved baseline og sluttlinjeundersøkelse på total befolkning og under to midtlinjeundersøkelser i et undersett av befolkningen
|
Ved år 1 (grunnlinje), år 2 og 3 (midtlinje) og år 4 (sluttlinje)
|
Kostnadseffektivitet ved å implementere intervensjonene
Tidsramme: Hver sjette måned for programkostnader
|
Kostnader for forbedret nyfødthelse og relaterte helsetjenester.
Dette vil bli vurdert ved å analysere kostnader per DALY avverget, kostnader per oppnådd leveår; Kostnader per tilfelle levering ved dyktig oppmøte; Kostnader per tilfelle av nødvendig neonatal omsorg, Programkostnader, både oppstart og etterimplementering, Inkrementelle helsetjenestekostnader for å tilby kvalitetstjenester, Utgifter til egen lomme etc.
|
Hver sjette måned for programkostnader
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-16013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors død
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMaternal stoffbruk | Barnemishandling og omsorgssviktForente stater
-
Mongi Slim HospitalUkjentKeisersnitt | Maternal hypotensjonssyndrom
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFoster eller nyfødt påvirket av maternal epidural anestesi under fødsel og fødselForente stater