Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygg morskapsfremme og overlevelse av nyfødte (SMPNS)

Effekt og operasjonell vurdering av en integrert helsefremmende pakke for trygg morskap og nyfødte: en fellesskapsbasert klynge, randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med studien er å måle effekten av en omfattende pakke med intervensjoner introdusert av Safe Motherhood Promotion and Newborn Survival-prosjektet på neonatal dødelighet i tre Upazila i Chandpur-distriktet, Bangladesh

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Byrde: Globalt døde rundt 6,3 millioner barn under fem år i 2013, hvorav to tredjedeler forekommer i lav- og mellominntektsland. Bangladesh er et av LMICs land med høy byrde av mødre- og nyfødtdødelighet. I Bangladesh har det vært en betydelig fremgang i reduksjon av både barne- og mødredødelighet de siste tiårene. Fra 1994 til 2014 har dødeligheten under 5 år redusert fra 133 til 46 per 1000 levendefødte i Bangladesh; Men innenfor samme tidsramme falt neonatal dødelighet fra 52 til 28 per 1000 levendefødte. Denne langsomme nedgangen i nyfødte dødsfall betyr at den nå utgjør en større andel av de totale dødsfallene under 5 år. For tiden utgjør neonatal dødelighet 74 % av dødsfallene hos spedbarn og 61 % hos barn under 5 år. På samme måte var landet i stand til å avta MMR med 70 % mellom 1990 og 2013, fra 574 til 170 per 100 000 levendefødte, med en årlig reduksjonsrate på 5,0 %. Slik statistikk fremhever viktigheten av å fokusere på perinatale og tidlige postnatale perioder for å forhindre mødre- og nyfødtdødelighet.

Kunnskapsgap: Prosjekt for trygg morskap (SMPP) var et fem år (5 år) pilotprosjekt, lansert i juli 2006, av regjeringen i Bangladesh (GOB) i samarbeid med JICA. Målet med prosjektet var å forbedre helsetilstanden til gravide og postpartum kvinner og nyfødte. SMPP implementerte tre tilknyttede aktiviteter, dvs. påvirkning på sentralt nivå, styrking av helsetilbud og styrking av fellesskapet. Evaluering av SMPP fant positive endringer i FNs prosessindikatorer på EmOC, inkludert dekket behov (opp fra 31 % til 55 %), dødelighetsrate (<0,1 %) og tilstedeværelse av dyktige fødseler (fra 18 % til 25 %). Den største svakheten ved den forrige vurderingen av SMPP var bruk av et før-etter-design uten noe samtidig sammenligningsområde, og vurderingen manglet populasjonsbaserte dødelighetsestimater, kun målt dødelighetsrate på sykehus. Derfor er det mangel på sterke bevis for effekten av prosjektet.

Relevans: Det foreslåtte prosjektet forventes å gi viktig bevis til GOB og andre utviklingspartnere ved hjelp av sterkere design og gyldige evalueringsprosesser. Det vil hjelpe ikke bare med å prioritere, planlegge og videre oppskalere SMPNS-intervensjoner i andre områder av Bangladesh, men også å informere andre utviklingsland i lignende omgivelser.

Hypotese: Intervensjonspakken Safe Motherhood og Newborn Survival vil redusere neonatal dødelighet med 25 %, sammenlignet med rutinemessige tjenester i Chandpur-distriktet, Bangladesh

Metoder: Et fellesskapsbasert, klynge-randomisert design vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av en integrert "Safe Motherhood and Newborn Health Promotion Package" i Chandpur-distriktet, Bangladesh. Både kvantitative og kvalitative tilnærminger vil bli brukt for å møte de primære og sekundære målene. Baseline, midtveis og slutten av intervensjon husholdningsundersøkelser vil bli utført ved å bruke validert strukturert spørreskjema for å vurdere dekningen av mødre og nyfødte helseintervensjoner. Helseinstituttvurderingsundersøkelser vil bli gjennomført med jevne mellomrom for å vurdere anleggets beredskap og utnyttelse av mødre- og nyfødthelsetjenester i de deltakende helseinstitusjonene. I tillegg vil relevante data fra rutinemessig Health Management Information System (HMIS) regelmessig samles inn og trekkes ut. Et pågående etterforskningssystem vil være på plass ved helseinstitusjonene for å identifisere og dokumentere nestenulykker hos mor.

Kvalitative data vil bli samlet inn for prosessdokumentasjon og dyptgående utforskning av implementeringsutfordringer og kontekstuelle faktorer. Sosial kapital vil bli målt både kvantitativt og kvalitativt for å vurdere den ikke-helsemessige effekten av intervensjonene. Kvalitative datainnsamlingsmetoder vil inkludere interessentmøte, fokusgruppediskusjoner (FGD), periodiske dybdevurderinger, sosial kartlegging og andre deltakende øvelser.

Utfallsmål/variabler: Det primære utfallsmålet for evaluering av SMPNS-intervensjon er reduksjon av neonatal dødelighet. I tillegg vil endringer i dekning og utnyttelse av helsetjenester for mødre og nyfødte, kostnadseffektivitet ved implementering av intervensjon også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med fødselsutfall de siste tre årene

Ekskluderingskriterier:

  • Uvanlige fagforeninger i henhold til kontekstuelle faktorer (demografi, terreng, funksjonalitet til helsetjenester osv.) vil bli ekskludert.
  • Hvis en fagforening har en total befolkning på mindre enn 12 000 (minimum som kreves for å få tilstrekkelig utvalg av nyfødte), vil de enten bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
"'Tryggt morskap og helsefremmende pakke for nyfødte'" vil bli implementert i intervensjonsarmen som omfatter 15 tilfeldig utvalgte fagforeninger (laveste nivå av administrativ enhet).
Intervensjonspakken består av tre komponenter: anlegg, fellesskap og koblinger mellom fellesskapet og helseinstitusjoner. Fasilitetsbaserte intervensjoner vil tjene både sammenlignings- og intervensjonsarmen. Imidlertid vil andre to intervensjoner kun tjene intervensjonsarmen. Spesifikke intervensjoner og tilnærminger for de tre komponentene vil bli implementert i MOH&FW-tjenesteleveringssystemet for å forbedre MNH-praksis i familier og lokalsamfunn og for å øke bruken av MNH-tjenester fra passende fasiliteter/leverandører. Intervensjonspakken er utviklet basert på erfaringene fra SMPP i Narsingdi-distriktet og på grunnlag av konsultasjoner med International Advisory Body (IAB) som inkluderte GoB, JICA, ICDDR,B, andre eksperter og interessenter.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Ytterligere 15 fagforeninger vil bli valgt der ingen intervensjon vil bli iverksatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av neonatal dødelighet (NMR)
Tidsramme: Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og til slutt etter fullføring av intervensjonen ved år 4
NMR vil bli vurdert i starten av prosjektet. etter det vil det også vurderes ved to midtlinjevurdering etter start av intervensjonen og til slutt vil det bli vurdert under sluttlinjeundersøkelsen
Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og til slutt etter fullføring av intervensjonen ved år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i dekning og utnyttelse av mødre- og nyfødthelsetjenester
Tidsramme: Ved år 1 (grunnlinje), år 2 og 3 (midtlinje) og år 4 (sluttlinje)
Dette vil bli vurdert for å evaluere effekten av den omfattende pakken av intervensjoner på helse- og omsorgssøkende atferd for nyfødte og kvinner under antepartum, intrapartum og postpartum periode ved baseline og sluttlinjeundersøkelse på total befolkning og under to midtlinjeundersøkelser i et undersett av befolkningen
Ved år 1 (grunnlinje), år 2 og 3 (midtlinje) og år 4 (sluttlinje)
Kostnadseffektivitet ved å implementere intervensjonene
Tidsramme: Hver sjette måned for programkostnader
Kostnader for forbedret nyfødthelse og relaterte helsetjenester. Dette vil bli vurdert ved å analysere kostnader per DALY avverget, kostnader per oppnådd leveår; Kostnader per tilfelle levering ved dyktig oppmøte; Kostnader per tilfelle av nødvendig neonatal omsorg, Programkostnader, både oppstart og etterimplementering, Inkrementelle helsetjenestekostnader for å tilby kvalitetstjenester, Utgifter til egen lomme etc.
Hver sjette måned for programkostnader

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors død

3
Abonnere