Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker moderskabsfremme og nyfødte overlevelse (SMPNS)

Virkning og operationel vurdering af en integreret sikker moderskabs- og sundhedsfremmepakke for nyfødte: et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at måle virkningen af ​​en omfattende pakke af interventioner introduceret af Safe Motherhood Promotion and Newborn Survival-projektet på neonatal dødelighed i tre Upazila i Chandpur-distriktet, Bangladesh

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Byrde: Globalt døde omkring 6,3 millioner børn under fem år i 2013, hvoraf to tredjedele forekommer i lav- og mellemindkomstlandene. Bangladesh er et af LMICs lande med høj byrde af mødre- og neonataldødelighed. I Bangladesh har der været betydelige fremskridt med hensyn til reduktion af både børne- og mødredødelighed i de seneste årtier. Fra 1994 til 2014 er dødeligheden under 5 år faldet fra 133 til 46 pr. 1000 levendefødte i Bangladesh; inden for samme tidsramme faldt neonatal dødelighed dog fra 52 til 28 pr. 1000 levendefødte. Dette langsomme fald i nyfødte dødsfald betyder, at det nu udgør en større andel af de samlede under-5 dødsfald. På nuværende tidspunkt tegner neonatal dødelighed sig for 74 % af dødsfaldene hos spædbørn og 61 % hos børn under 5 år. Tilsvarende var landet i stand til at falde MMR med 70 % mellem 1990 og 2013, fra 574 til 170 pr. 100.000 levendefødte, med en årlig reduktionsrate på 5,0 %. Sådanne statistikker fremhæver vigtigheden af ​​at fokusere på perinatale og tidlige postnatale perioder for at forhindre mødre- og neonataldødelighed.

Vidensgab: Sikker moderskabsfremmeprojekt (SMPP) var et fem (5-årigt) pilotprojekt, lanceret i juli 2006 af Bangladeshs regering (GOB) i samarbejde med JICA. Formålet med projektet var at forbedre sundhedstilstanden for gravide og postpartum kvinder og nyfødte. SMPP implementerede tre forbundne aktiviteter, dvs. fortalervirksomhed på centralt niveau, styrkelse af sundhedsfaciliteter og styrkelse af lokalsamfundet. Evaluering af SMPP fandt positive ændringer i FN's procesindikatorer for EmOC, herunder opfyldte behov (op fra 31 % til 55 %), dødelighedsrate (<0,1 %) og tilstedeværelse af faglærte fødsler (fra 18 % til 25 %). Den største svaghed ved den tidligere vurdering af SMPP var brugen af ​​et før-efter-design uden noget sideløbende sammenligningsområde, og vurderingen manglede befolkningsbaserede dødelighedsestimater, kun målt dødelighedsraten for hospitalstilfælde. Derfor er der mangel på stærke beviser for projektets virkning.

Relevans: Det foreslåede projekt forventes at give væsentlige beviser til GOB og andre udviklingspartnere ved hjælp af stærkere design og valide evalueringsprocesser. Det ville ikke kun hjælpe med at prioritere, planlægge og yderligere opskalere SMPNS-interventioner i andre områder af Bangladesh, men også med at informere andre udviklingslande i lignende omgivelser.

Hypotese: Interventionspakken Safe Motherhood og Newborn Survival vil reducere neonatal dødelighed med 25 % sammenlignet med de rutinemæssige tjenester i Chandpur-distriktet, Bangladesh

Metoder: Et samfundsbaseret, klyngerandomiseret design vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​en integreret "Safe Motherhood and Newborn Health Promotion Package" i Chandpur-distriktet, Bangladesh. Både kvantitative og kvalitative tilgange vil blive anvendt til at løse de primære og sekundære mål. Baseline-, midtvejs- og slutningen af ​​intervention husstandsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et valideret struktureret spørgeskema for at vurdere dækningen af ​​mødres og nyfødte sundhedsinterventioner. Sundhedsvurderingsundersøgelser vil blive gennemført med jævne mellemrum for at vurdere anlæggets parathed og udnyttelse af mødre- og neonatale sundhedstjenester i de deltagende sundhedsfaciliteter. Derudover vil relevante data fra rutinemæssigt Health Management Information System (HMIS) regelmæssigt blive indsamlet og udtrukket. Et igangværende efterforskningssystem vil være på plads på sundhedsfaciliteterne for at identificere og dokumentere nærved-ulykker hos mødre.

Der vil blive indsamlet kvalitative data til procesdokumentation og dybdegående udforskning af implementeringsudfordringer og kontekstuelle faktorer. Social kapital vil blive målt både kvantitativt og kvalitativt for at vurdere den ikke-sundhedsmæssige effekt af interventionerne. Kvalitative dataindsamlingsmetoder vil omfatte interessentmøder, fokusgruppediskussioner (FGD), periodiske dybdegående vurderinger, social kortlægning og andre deltagende øvelser.

Resultatmål/variabler: Det primære resultatmål for evaluering af SMPNS-intervention er reduktion af neonatal dødelighed. Derudover vil ændringer i dækning og udnyttelse af mødre- og nyfødte sundhedsydelser, omkostningseffektiviteten af ​​implementering af intervention også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50400

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fødselsresultat inden for de sidste tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Usædvanlige fagforeninger i henhold til de kontekstuelle faktorer (demografi, terræn, funktionalitet af sundhedstjenester osv.) vil blive udelukket.
  • Hvis en fagforening har en samlet befolkning på mindre end 12.000 (det minimum, der kræves for at få en passende prøve af nyfødte), vil de enten blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
"'Sikker moderskab og sundhedsfremmepakke for nyfødte'" vil blive implementeret i indsatsarmen, som omfatter 15 tilfældigt udvalgte fagforeninger (laveste niveau af administrativ enhed).
Interventionspakken består af tre komponenter: facilitet, fællesskab og forbindelser mellem fællesskabet og sundhedsfaciliteter. Facilitetsbaserede interventioner vil tjene både sammenlignings- og interventionsarmene. De to andre indgreb tjener dog kun interventionsarmen. Specifikke interventioner og tilgange for de tre komponenter vil blive implementeret i MOH&FW-serviceleveringssystemet for at forbedre MNH-praksis i familier og lokalsamfund og for at øge brugen af ​​MNH-tjenester fra passende faciliteter/udbydere. Interventionspakken er udviklet på baggrund af erfaringerne fra SMPP i Narsingdi-distriktet og på baggrund af konsultationer med det internationale rådgivende organ (IAB), som omfattede GoB, JICA, ICDDR,B, andre eksperter og interessenter.
NO_INTERVENTION: Sammenligning
Yderligere 15 fagforeninger vil blive udvalgt, hvor der ikke vil blive indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af neonatal dødelighed (NMR)
Tidsramme: Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og endelig efter afslutning af interventionen ved år 4
NMR vil blive vurderet i starten af ​​projektet. derefter vil det også blive vurderet ved to midtlinjevurdering efter start af interventionen og til sidst vil det blive vurderet under slutlinjeundersøgelsen
Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og endelig efter afslutning af interventionen ved år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dækning og udnyttelse af mødre- og nyfødte sundhedsydelser
Tidsramme: Ved år 1 (basislinje), år 2 og 3 (midterlinier) og år 4 (slutlinje)
Dette vil blive vurderet for at evaluere effekten af ​​den omfattende pakke af interventioner på sundheds- og omsorgssøgende adfærd for nyfødte og kvinder under antepartum, intrapartum og postpartum periode ved baseline og slutlinjeundersøgelse på den samlede befolkning og under to midtlinjeundersøgelser i et undersæt af befolkningen
Ved år 1 (basislinje), år 2 og 3 (midterlinier) og år 4 (slutlinje)
Omkostningseffektivitet ved implementering af interventionerne
Tidsramme: Hver sjette måned til programomkostninger
Omkostninger til forbedrede neonatale sundhedsresultater og relaterede sundhedsydelser. Dette vil blive vurderet ved at analysere omkostninger pr. DALY afværget, omkostninger pr. opnået leveår; Omkostninger pr. tilfælde af levering ved faglært fremmøde; Omkostninger pr. tilfælde af essentiel neonatal pleje, Programomkostninger, både opstart og efter implementering, Incrementelle sundhedsydelsesomkostninger for at levere kvalitetstjenester, Udgifter ude af lommen osv.
Hver sjette måned til programomkostninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderdød

Abonner