- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032276
Sikker moderskabsfremme og nyfødte overlevelse (SMPNS)
Virkning og operationel vurdering af en integreret sikker moderskabs- og sundhedsfremmepakke for nyfødte: et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrde: Globalt døde omkring 6,3 millioner børn under fem år i 2013, hvoraf to tredjedele forekommer i lav- og mellemindkomstlandene. Bangladesh er et af LMICs lande med høj byrde af mødre- og neonataldødelighed. I Bangladesh har der været betydelige fremskridt med hensyn til reduktion af både børne- og mødredødelighed i de seneste årtier. Fra 1994 til 2014 er dødeligheden under 5 år faldet fra 133 til 46 pr. 1000 levendefødte i Bangladesh; inden for samme tidsramme faldt neonatal dødelighed dog fra 52 til 28 pr. 1000 levendefødte. Dette langsomme fald i nyfødte dødsfald betyder, at det nu udgør en større andel af de samlede under-5 dødsfald. På nuværende tidspunkt tegner neonatal dødelighed sig for 74 % af dødsfaldene hos spædbørn og 61 % hos børn under 5 år. Tilsvarende var landet i stand til at falde MMR med 70 % mellem 1990 og 2013, fra 574 til 170 pr. 100.000 levendefødte, med en årlig reduktionsrate på 5,0 %. Sådanne statistikker fremhæver vigtigheden af at fokusere på perinatale og tidlige postnatale perioder for at forhindre mødre- og neonataldødelighed.
Vidensgab: Sikker moderskabsfremmeprojekt (SMPP) var et fem (5-årigt) pilotprojekt, lanceret i juli 2006 af Bangladeshs regering (GOB) i samarbejde med JICA. Formålet med projektet var at forbedre sundhedstilstanden for gravide og postpartum kvinder og nyfødte. SMPP implementerede tre forbundne aktiviteter, dvs. fortalervirksomhed på centralt niveau, styrkelse af sundhedsfaciliteter og styrkelse af lokalsamfundet. Evaluering af SMPP fandt positive ændringer i FN's procesindikatorer for EmOC, herunder opfyldte behov (op fra 31 % til 55 %), dødelighedsrate (<0,1 %) og tilstedeværelse af faglærte fødsler (fra 18 % til 25 %). Den største svaghed ved den tidligere vurdering af SMPP var brugen af et før-efter-design uden noget sideløbende sammenligningsområde, og vurderingen manglede befolkningsbaserede dødelighedsestimater, kun målt dødelighedsraten for hospitalstilfælde. Derfor er der mangel på stærke beviser for projektets virkning.
Relevans: Det foreslåede projekt forventes at give væsentlige beviser til GOB og andre udviklingspartnere ved hjælp af stærkere design og valide evalueringsprocesser. Det ville ikke kun hjælpe med at prioritere, planlægge og yderligere opskalere SMPNS-interventioner i andre områder af Bangladesh, men også med at informere andre udviklingslande i lignende omgivelser.
Hypotese: Interventionspakken Safe Motherhood og Newborn Survival vil reducere neonatal dødelighed med 25 % sammenlignet med de rutinemæssige tjenester i Chandpur-distriktet, Bangladesh
Metoder: Et samfundsbaseret, klyngerandomiseret design vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af en integreret "Safe Motherhood and Newborn Health Promotion Package" i Chandpur-distriktet, Bangladesh. Både kvantitative og kvalitative tilgange vil blive anvendt til at løse de primære og sekundære mål. Baseline-, midtvejs- og slutningen af intervention husstandsundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et valideret struktureret spørgeskema for at vurdere dækningen af mødres og nyfødte sundhedsinterventioner. Sundhedsvurderingsundersøgelser vil blive gennemført med jævne mellemrum for at vurdere anlæggets parathed og udnyttelse af mødre- og neonatale sundhedstjenester i de deltagende sundhedsfaciliteter. Derudover vil relevante data fra rutinemæssigt Health Management Information System (HMIS) regelmæssigt blive indsamlet og udtrukket. Et igangværende efterforskningssystem vil være på plads på sundhedsfaciliteterne for at identificere og dokumentere nærved-ulykker hos mødre.
Der vil blive indsamlet kvalitative data til procesdokumentation og dybdegående udforskning af implementeringsudfordringer og kontekstuelle faktorer. Social kapital vil blive målt både kvantitativt og kvalitativt for at vurdere den ikke-sundhedsmæssige effekt af interventionerne. Kvalitative dataindsamlingsmetoder vil omfatte interessentmøder, fokusgruppediskussioner (FGD), periodiske dybdegående vurderinger, social kortlægning og andre deltagende øvelser.
Resultatmål/variabler: Det primære resultatmål for evaluering af SMPNS-intervention er reduktion af neonatal dødelighed. Derudover vil ændringer i dækning og udnyttelse af mødre- og nyfødte sundhedsydelser, omkostningseffektiviteten af implementering af intervention også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med fødselsresultat inden for de sidste tre år
Ekskluderingskriterier:
- Usædvanlige fagforeninger i henhold til de kontekstuelle faktorer (demografi, terræn, funktionalitet af sundhedstjenester osv.) vil blive udelukket.
- Hvis en fagforening har en samlet befolkning på mindre end 12.000 (det minimum, der kræves for at få en passende prøve af nyfødte), vil de enten blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
"'Sikker moderskab og sundhedsfremmepakke for nyfødte'" vil blive implementeret i indsatsarmen, som omfatter 15 tilfældigt udvalgte fagforeninger (laveste niveau af administrativ enhed).
|
Interventionspakken består af tre komponenter: facilitet, fællesskab og forbindelser mellem fællesskabet og sundhedsfaciliteter.
Facilitetsbaserede interventioner vil tjene både sammenlignings- og interventionsarmene.
De to andre indgreb tjener dog kun interventionsarmen.
Specifikke interventioner og tilgange for de tre komponenter vil blive implementeret i MOH&FW-serviceleveringssystemet for at forbedre MNH-praksis i familier og lokalsamfund og for at øge brugen af MNH-tjenester fra passende faciliteter/udbydere.
Interventionspakken er udviklet på baggrund af erfaringerne fra SMPP i Narsingdi-distriktet og på baggrund af konsultationer med det internationale rådgivende organ (IAB), som omfattede GoB, JICA, ICDDR,B, andre eksperter og interessenter.
|
|
NO_INTERVENTION: Sammenligning
Yderligere 15 fagforeninger vil blive udvalgt, hvor der ikke vil blive indgrebet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af neonatal dødelighed (NMR)
Tidsramme: Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og endelig efter afslutning af interventionen ved år 4
|
NMR vil blive vurderet i starten af projektet.
derefter vil det også blive vurderet ved to midtlinjevurdering efter start af interventionen og til sidst vil det blive vurderet under slutlinjeundersøgelsen
|
Under baseline ved år 1, i to midtlinje ved år 2 og 3 og endelig efter afslutning af interventionen ved år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i dækning og udnyttelse af mødre- og nyfødte sundhedsydelser
Tidsramme: Ved år 1 (basislinje), år 2 og 3 (midterlinier) og år 4 (slutlinje)
|
Dette vil blive vurderet for at evaluere effekten af den omfattende pakke af interventioner på sundheds- og omsorgssøgende adfærd for nyfødte og kvinder under antepartum, intrapartum og postpartum periode ved baseline og slutlinjeundersøgelse på den samlede befolkning og under to midtlinjeundersøgelser i et undersæt af befolkningen
|
Ved år 1 (basislinje), år 2 og 3 (midterlinier) og år 4 (slutlinje)
|
|
Omkostningseffektivitet ved implementering af interventionerne
Tidsramme: Hver sjette måned til programomkostninger
|
Omkostninger til forbedrede neonatale sundhedsresultater og relaterede sundhedsydelser.
Dette vil blive vurderet ved at analysere omkostninger pr. DALY afværget, omkostninger pr. opnået leveår; Omkostninger pr. tilfælde af levering ved faglært fremmøde; Omkostninger pr. tilfælde af essentiel neonatal pleje, Programomkostninger, både opstart og efter implementering, Incrementelle sundhedsydelsesomkostninger for at levere kvalitetstjenester, Udgifter ude af lommen osv.
|
Hver sjette måned til programomkostninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studieleder: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-16013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderdød
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering