- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032276
Bevordering van veilig moederschap en overleving van pasgeborenen (SMPNS)
Impact en operationele beoordeling van een geïntegreerd pakket voor veilige moederschap en gezondheidsbevordering bij pasgeborenen: een op de gemeenschap gebaseerd cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Last: Wereldwijd stierven in 2013 ongeveer 6,3 miljoen kinderen onder de vijf jaar, waarvan tweederde in lage- en middeninkomenslanden. Bangladesh is een van de LMIC-landen met een hoge mate van moeder- en neonatale sterfte. In Bangladesh is de afgelopen decennia aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het terugdringen van zowel kinder- als moedersterfte. Van 1994 tot 2014 is het sterftecijfer onder de 5 jaar gedaald van 133 naar 46 per 1000 levendgeborenen in Bangladesh; binnen hetzelfde tijdsbestek daalde de neonatale sterfte echter van 52 naar 28 per 1000 levendgeborenen. Deze langzame daling van het aantal sterfgevallen bij pasgeborenen betekent dat het nu een groter deel uitmaakt van het totale aantal sterfgevallen onder de 5 jaar. Op dit moment is neonatale sterfte verantwoordelijk voor 74% van de sterfgevallen bij zuigelingen en 61% bij kinderen jonger dan 5 jaar. Evenzo kon het land de MMR tussen 1990 en 2013 met 70% verlagen, van 574 naar 170 per 100.000 levendgeborenen, met een jaarlijks reductiepercentage van 5,0%. Dergelijke statistieken benadrukken het belang van aandacht voor perinatale en vroege postnatale perioden om moeder- en neonatale sterfte te voorkomen.
Kennislacune: Safe Motherhood Promotion Project (SMPP) was een proefproject van vijf (5 jaar) dat in juli 2006 werd gelanceerd door de regering van Bangladesh (GOB) in samenwerking met JICA. Het doel van het project was om de gezondheidstoestand van zwangere en postpartumvrouwen en pasgeborenen te verbeteren. SMPP implementeerde drie gekoppelde activiteiten, namelijk belangenbehartiging op centraal niveau, versterking van gezondheidsfaciliteiten en empowerment van de gemeenschap. Evaluatie van SMPP vond positieve veranderingen in VN-procesindicatoren voor EmOC, waaronder vervulde behoeften (gestegen van 31% naar 55%), sterftecijfer (<0,1%) en bekwaam geboortecijfer (van 18% naar 25%). De belangrijkste zwakte van de eerdere beoordeling van SMPP was het gebruik van een voor-na-ontwerp zonder enig gelijktijdig vergelijkingsgebied en de beoordeling ontbrak op populatie gebaseerde sterfteschattingen, alleen gemeten sterftecijfer in ziekenhuizen. Daarom ontbreekt het aan sterke bewijzen met betrekking tot de impact van het project.
Relevantie: Het voorgestelde project zal naar verwachting essentiële bewijzen leveren aan de GOB en andere ontwikkelingspartners met behulp van een sterker ontwerp en geldige evaluatieprocessen. Het zou niet alleen helpen bij het prioriteren, plannen en verder opschalen van SMPNS-interventies in andere delen van Bangladesh, maar ook bij het informeren van andere ontwikkelingslanden in vergelijkbare situaties.
Hypothese: Interventiepakket Veilig moederschap en overleving van pasgeborenen zal de neonatale sterfte met 25% verminderen, in vergelijking met de routinediensten in het Chandpur-district, Bangladesh
Methoden: Een op de gemeenschap gebaseerd, cluster-gerandomiseerd ontwerp zal worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren van een geïntegreerd "Veilig moederschap en gezondheidsbevorderingspakket voor pasgeborenen" in het Chandpur-district, Bangladesh. Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve benaderingen worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken. Er zal een baseline-, midterm- en einde-interventie-enquête bij huishoudens worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst om de dekking van de gezondheidsinterventies voor moeders en pasgeborenen te beoordelen. Er zullen periodiek onderzoeken naar gezondheidsfaciliteiten worden uitgevoerd om de paraatheid van de faciliteiten en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen in de deelnemende gezondheidsfaciliteiten te beoordelen. Bovendien zullen relevante gegevens uit het routinematige Health Management Information System (HMIS) regelmatig worden verzameld en geëxtraheerd. Er zal een doorlopend onderzoekssysteem aanwezig zijn in de gezondheidsfaciliteiten om gevallen van bijna-ongevallen bij moeders te identificeren en te documenteren.
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld voor procesdocumentatie en diepgaande verkenning van implementatie-uitdagingen en contextuele factoren. Sociaal kapitaal zal zowel kwantitatief als kwalitatief worden gemeten om de niet-gezondheidseffecten van de interventies te beoordelen. Methoden voor het verzamelen van kwalitatieve gegevens omvatten vergaderingen van belanghebbenden, focusgroepdiscussies (FGD), periodieke diepgaande beoordelingen, sociale mapping en andere participatieve oefeningen.
Uitkomstmaten/variabelen: De primaire uitkomstmaat voor evaluatie van SMPNS-interventie is vermindering van neonatale sterfte. Daarnaast zullen ook veranderingen in de dekking en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen, en de kosteneffectiviteit van de implementatie van interventies worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met geboorte-uitkomst in de afgelopen drie jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ongebruikelijke vakbonden volgens de contextuele factoren (demografie, terrein, functionaliteit van gezondheidsdiensten, enz.) Worden uitgesloten.
- Als een vakbond een totale bevolking heeft van minder dan 12.000 (het minimum dat nodig is om een adequate steekproef van pasgeborenen te krijgen), worden ze uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
"'Veilig moederschap en pakket ter bevordering van de gezondheid van pasgeborenen'" zal worden geïmplementeerd in de interventietak, die bestaat uit 15 willekeurig geselecteerde vakbonden (laagste niveau van administratieve eenheid).
|
Het interventiepakket bestaat uit drie componenten: voorziening, gemeenschap en koppelingen tussen de gemeenschap en gezondheidsvoorzieningen.
Op faciliteiten gebaseerde interventies zullen zowel de vergelijkings- als de interventietak dienen.
De andere twee interventies dienen echter alleen voor de interventietak.
Specifieke interventies en benaderingen voor de drie componenten zullen worden geïmplementeerd binnen het MOH&FW-dienstverleningssysteem om de MNH-praktijken in gezinnen en gemeenschappen te verbeteren en om het gebruik van MNH-diensten van geschikte faciliteiten/aanbieders te vergroten.
Het interventiepakket is ontwikkeld op basis van de ervaringen van SMPP in het Narsingdi-district en op basis van overleg met de International Advisory Body (IAB) met GoB, JICA, ICDDR,B, andere experts en belanghebbenden.
|
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijking
Er zullen nog eens 15 vakbonden worden geselecteerd waar geen interventie zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van het neonatale sterftecijfer (NMR)
Tijdsspanne: Tijdens baseline in jaar 1, in twee mid-line in jaar 2 en 3 en uiteindelijk na voltooiing van de interventie in jaar 4
|
NMR wordt aan het begin van het project beoordeeld.
daarna wordt het ook beoordeeld door middel van twee midline-beoordelingen na het starten van de interventie en uiteindelijk wordt het beoordeeld tijdens het eindonderzoek
|
Tijdens baseline in jaar 1, in twee mid-line in jaar 2 en 3 en uiteindelijk na voltooiing van de interventie in jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de dekking en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: Op jaar 1 (baseline), jaar 2 en 3 (middenlijnen) en jaar 4 (eindlijn)
|
Dit zal worden beoordeeld om het effect te evalueren van het uitgebreide pakket aan interventies op het gezondheids- en zorgzoekgedrag van pasgeborenen en vrouwen tijdens de antepartum-, intrapartum- en postpartumperiode bij baseline- en eindonderzoek op de totale bevolking en tijdens twee middellijnonderzoeken in een subset van de bevolking
|
Op jaar 1 (baseline), jaar 2 en 3 (middenlijnen) en jaar 4 (eindlijn)
|
Kosteneffectiviteit van het implementeren van de interventies
Tijdsspanne: Halfjaarlijks voor programmakosten
|
Kosten voor verbeterde neonatale gezondheidsresultaten en aanverwante gezondheidsdiensten.
Dit wordt beoordeeld door kosten per vermeden DALY, kosten per gewonnen levensjaar te analyseren; Kosten per kist bezorging door vakkundige assistentie; Kosten per geval van essentiële neonatale zorg, programmakosten, zowel bij het opstarten als na de implementatie, aanvullende kosten voor gezondheidszorg voor het leveren van kwaliteitsdiensten, contante uitgaven enz.
|
Halfjaarlijks voor programmakosten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Studie directeur: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-16013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moederlijke dood
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Verenigde Staten, Italië
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsWervingMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk