Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van veilig moederschap en overleving van pasgeborenen (SMPNS)

Impact en operationele beoordeling van een geïntegreerd pakket voor veilige moederschap en gezondheidsbevordering bij pasgeborenen: een op de gemeenschap gebaseerd cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het primaire doel van de studie is het meten van de impact van een uitgebreid pakket interventies geïntroduceerd door het Safe Motherhood Promotion and Newborn Survival-project op neonatale sterfte in drie Upazila van het Chandpur-district, Bangladesh

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Last: Wereldwijd stierven in 2013 ongeveer 6,3 miljoen kinderen onder de vijf jaar, waarvan tweederde in lage- en middeninkomenslanden. Bangladesh is een van de LMIC-landen met een hoge mate van moeder- en neonatale sterfte. In Bangladesh is de afgelopen decennia aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het terugdringen van zowel kinder- als moedersterfte. Van 1994 tot 2014 is het sterftecijfer onder de 5 jaar gedaald van 133 naar 46 per 1000 levendgeborenen in Bangladesh; binnen hetzelfde tijdsbestek daalde de neonatale sterfte echter van 52 naar 28 per 1000 levendgeborenen. Deze langzame daling van het aantal sterfgevallen bij pasgeborenen betekent dat het nu een groter deel uitmaakt van het totale aantal sterfgevallen onder de 5 jaar. Op dit moment is neonatale sterfte verantwoordelijk voor 74% van de sterfgevallen bij zuigelingen en 61% bij kinderen jonger dan 5 jaar. Evenzo kon het land de MMR tussen 1990 en 2013 met 70% verlagen, van 574 naar 170 per 100.000 levendgeborenen, met een jaarlijks reductiepercentage van 5,0%. Dergelijke statistieken benadrukken het belang van aandacht voor perinatale en vroege postnatale perioden om moeder- en neonatale sterfte te voorkomen.

Kennislacune: Safe Motherhood Promotion Project (SMPP) was een proefproject van vijf (5 jaar) dat in juli 2006 werd gelanceerd door de regering van Bangladesh (GOB) in samenwerking met JICA. Het doel van het project was om de gezondheidstoestand van zwangere en postpartumvrouwen en pasgeborenen te verbeteren. SMPP implementeerde drie gekoppelde activiteiten, namelijk belangenbehartiging op centraal niveau, versterking van gezondheidsfaciliteiten en empowerment van de gemeenschap. Evaluatie van SMPP vond positieve veranderingen in VN-procesindicatoren voor EmOC, waaronder vervulde behoeften (gestegen van 31% naar 55%), sterftecijfer (<0,1%) en bekwaam geboortecijfer (van 18% naar 25%). De belangrijkste zwakte van de eerdere beoordeling van SMPP was het gebruik van een voor-na-ontwerp zonder enig gelijktijdig vergelijkingsgebied en de beoordeling ontbrak op populatie gebaseerde sterfteschattingen, alleen gemeten sterftecijfer in ziekenhuizen. Daarom ontbreekt het aan sterke bewijzen met betrekking tot de impact van het project.

Relevantie: Het voorgestelde project zal naar verwachting essentiële bewijzen leveren aan de GOB en andere ontwikkelingspartners met behulp van een sterker ontwerp en geldige evaluatieprocessen. Het zou niet alleen helpen bij het prioriteren, plannen en verder opschalen van SMPNS-interventies in andere delen van Bangladesh, maar ook bij het informeren van andere ontwikkelingslanden in vergelijkbare situaties.

Hypothese: Interventiepakket Veilig moederschap en overleving van pasgeborenen zal de neonatale sterfte met 25% verminderen, in vergelijking met de routinediensten in het Chandpur-district, Bangladesh

Methoden: Een op de gemeenschap gebaseerd, cluster-gerandomiseerd ontwerp zal worden gebruikt om de effectiviteit te evalueren van een geïntegreerd "Veilig moederschap en gezondheidsbevorderingspakket voor pasgeborenen" in het Chandpur-district, Bangladesh. Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve benaderingen worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken. Er zal een baseline-, midterm- en einde-interventie-enquête bij huishoudens worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde gestructureerde vragenlijst om de dekking van de gezondheidsinterventies voor moeders en pasgeborenen te beoordelen. Er zullen periodiek onderzoeken naar gezondheidsfaciliteiten worden uitgevoerd om de paraatheid van de faciliteiten en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen in de deelnemende gezondheidsfaciliteiten te beoordelen. Bovendien zullen relevante gegevens uit het routinematige Health Management Information System (HMIS) regelmatig worden verzameld en geëxtraheerd. Er zal een doorlopend onderzoekssysteem aanwezig zijn in de gezondheidsfaciliteiten om gevallen van bijna-ongevallen bij moeders te identificeren en te documenteren.

Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld voor procesdocumentatie en diepgaande verkenning van implementatie-uitdagingen en contextuele factoren. Sociaal kapitaal zal zowel kwantitatief als kwalitatief worden gemeten om de niet-gezondheidseffecten van de interventies te beoordelen. Methoden voor het verzamelen van kwalitatieve gegevens omvatten vergaderingen van belanghebbenden, focusgroepdiscussies (FGD), periodieke diepgaande beoordelingen, sociale mapping en andere participatieve oefeningen.

Uitkomstmaten/variabelen: De primaire uitkomstmaat voor evaluatie van SMPNS-interventie is vermindering van neonatale sterfte. Daarnaast zullen ook veranderingen in de dekking en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen, en de kosteneffectiviteit van de implementatie van interventies worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50400

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met geboorte-uitkomst in de afgelopen drie jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ongebruikelijke vakbonden volgens de contextuele factoren (demografie, terrein, functionaliteit van gezondheidsdiensten, enz.) Worden uitgesloten.
  • Als een vakbond een totale bevolking heeft van minder dan 12.000 (het minimum dat nodig is om een ​​adequate steekproef van pasgeborenen te krijgen), worden ze uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
"'Veilig moederschap en pakket ter bevordering van de gezondheid van pasgeborenen'" zal worden geïmplementeerd in de interventietak, die bestaat uit 15 willekeurig geselecteerde vakbonden (laagste niveau van administratieve eenheid).
Het interventiepakket bestaat uit drie componenten: voorziening, gemeenschap en koppelingen tussen de gemeenschap en gezondheidsvoorzieningen. Op faciliteiten gebaseerde interventies zullen zowel de vergelijkings- als de interventietak dienen. De andere twee interventies dienen echter alleen voor de interventietak. Specifieke interventies en benaderingen voor de drie componenten zullen worden geïmplementeerd binnen het MOH&FW-dienstverleningssysteem om de MNH-praktijken in gezinnen en gemeenschappen te verbeteren en om het gebruik van MNH-diensten van geschikte faciliteiten/aanbieders te vergroten. Het interventiepakket is ontwikkeld op basis van de ervaringen van SMPP in het Narsingdi-district en op basis van overleg met de International Advisory Body (IAB) met GoB, JICA, ICDDR,B, andere experts en belanghebbenden.
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijking
Er zullen nog eens 15 vakbonden worden geselecteerd waar geen interventie zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het neonatale sterftecijfer (NMR)
Tijdsspanne: Tijdens baseline in jaar 1, in twee mid-line in jaar 2 en 3 en uiteindelijk na voltooiing van de interventie in jaar 4
NMR wordt aan het begin van het project beoordeeld. daarna wordt het ook beoordeeld door middel van twee midline-beoordelingen na het starten van de interventie en uiteindelijk wordt het beoordeeld tijdens het eindonderzoek
Tijdens baseline in jaar 1, in twee mid-line in jaar 2 en 3 en uiteindelijk na voltooiing van de interventie in jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dekking en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: Op jaar 1 (baseline), jaar 2 en 3 (middenlijnen) en jaar 4 (eindlijn)
Dit zal worden beoordeeld om het effect te evalueren van het uitgebreide pakket aan interventies op het gezondheids- en zorgzoekgedrag van pasgeborenen en vrouwen tijdens de antepartum-, intrapartum- en postpartumperiode bij baseline- en eindonderzoek op de totale bevolking en tijdens twee middellijnonderzoeken in een subset van de bevolking
Op jaar 1 (baseline), jaar 2 en 3 (middenlijnen) en jaar 4 (eindlijn)
Kosteneffectiviteit van het implementeren van de interventies
Tijdsspanne: Halfjaarlijks voor programmakosten
Kosten voor verbeterde neonatale gezondheidsresultaten en aanverwante gezondheidsdiensten. Dit wordt beoordeeld door kosten per vermeden DALY, kosten per gewonnen levensjaar te analyseren; Kosten per kist bezorging door vakkundige assistentie; Kosten per geval van essentiële neonatale zorg, programmakosten, zowel bij het opstarten als na de implementatie, aanvullende kosten voor gezondheidszorg voor het leveren van kwaliteitsdiensten, contante uitgaven enz.
Halfjaarlijks voor programmakosten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studie directeur: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moederlijke dood

3
Abonneren