Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие безопасному материнству и выживанию новорожденных (SMPNS)

9 февраля 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Воздействие и операционная оценка комплексного пакета мер по охране здоровья материнства и новорожденных: кластерное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества

Основная цель исследования — измерить влияние комплексного пакета мер, введенных в рамках проекта «Содействие безопасному материнству и выживанию новорожденных», на неонатальную смертность в трех упазилах округа Чандпур, Бангладеш.

Обзор исследования

Подробное описание

Бремя: в 2013 году во всем мире умерло около 6,3 миллиона детей в возрасте до пяти лет, две трети из которых приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. Бангладеш является одной из стран СНСД с высоким бременем материнской и неонатальной смертности. В Бангладеш за последние десятилетия был достигнут значительный прогресс в снижении как детской, так и материнской смертности. С 1994 по 2014 год уровень смертности детей в возрасте до 5 лет снизился со 133 до 46 на 1000 живорождений в Бангладеш; однако за тот же период неонатальная смертность снизилась с 52 до 28 на 1000 живорождений. Это медленное снижение смертности новорожденных означает, что в настоящее время она составляет большую долю от общего числа смертей детей в возрасте до 5 лет. В настоящее время на неонатальную смертность приходится 74% смертей у младенцев и 61% у детей в возрасте до 5 лет. Точно так же стране удалось снизить MMR на 70% в период с 1990 по 2013 год, с 574 до 170 на 100 000 живорождений, при ежегодном снижении на 5,0%. Такая статистика подчеркивает важность сосредоточения внимания на перинатальном и раннем послеродовом периодах для предотвращения материнской и неонатальной смертности.

Пробел в знаниях: Проект содействия безопасному материнству (SMPP) был пятилетним пилотным проектом, запущенным в июле 2006 года правительством Бангладеш (GOB) в сотрудничестве с JICA. Целью проекта было улучшение состояния здоровья беременных и родильниц, а также новорожденных. SMPP реализовал три взаимосвязанных мероприятия, а именно: адвокацию на центральном уровне, укрепление медицинских учреждений и расширение прав и возможностей сообщества. Оценка SMPP выявила положительные изменения в показателях процесса ООН по EmOC, включая удовлетворение потребностей (с 31% до 55%), уровень летальности (<0,1%) и уровень квалифицированного родовспоможения (с 18% до 25%). Основным недостатком предыдущей оценки SMPP было использование схемы «до-после» без какой-либо одновременной области сравнения, и в оценке отсутствовали оценки смертности на основе населения, а измерялся только показатель летальности в больницах. Следовательно, отсутствуют веские доказательства воздействия проекта.

Актуальность: Ожидается, что предлагаемый проект предоставит правительству Великобритании и другим партнерам по развитию необходимые доказательства с помощью более надежной разработки и надежных процессов оценки. Это помогло бы не только в определении приоритетов, планировании и дальнейшем расширении вмешательств SMPNS в других районах Бангладеш, но и в информировании других развивающихся стран в аналогичных условиях.

Гипотеза: Пакет мер по безопасному материнству и выживанию новорожденных снизит неонатальную смертность на 25 % по сравнению с обычными услугами в округе Чандпур, Бангладеш.

Методы. Для оценки эффективности интегрированного «Пакета содействия безопасному материнству и охране здоровья новорожденных» в округе Чандпур, Бангладеш, будет использован кластерный рандомизированный дизайн на уровне сообществ. Для решения основных и второстепенных задач будут использоваться как количественные, так и качественные подходы. Исходное, промежуточное и завершающее обследование домохозяйств будет проводиться с использованием утвержденного структурированного вопросника для оценки охвата мероприятиями по охране здоровья матерей и новорожденных. Периодически будут проводиться обследования медицинских учреждений для оценки готовности медицинских учреждений и использования услуг охраны здоровья матери и новорожденного в участвующих медицинских учреждениях. Кроме того, будут регулярно собираться и извлекаться соответствующие данные из обычной информационной системы управления здравоохранением (HMIS). В медицинских учреждениях будет действовать постоянная система расследований для выявления и документирования случаев, близких к несчастным случаям у матерей.

Качественные данные будут собираться для документации процесса и углубленного изучения проблем реализации и контекстуальных факторов. Социальные капиталы будут измеряться как количественно, так и качественно для оценки воздействия вмешательств на здоровье. Методы сбора качественных данных будут включать встречи заинтересованных сторон, обсуждения в фокус-группах (ФГД), периодические углубленные оценки, социальное картирование и другие совместные мероприятия.

Критерии/переменные исхода: первичным критерием исхода для оценки вмешательства SMPNS является снижение неонатальной смертности. Кроме того, будут измеряться изменения в охвате и использовании услуг по охране здоровья матерей и новорожденных, экономическая эффективность реализации вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50400

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с исходом родов за последние три года

Критерий исключения:

  • Необычные союзы по контекстуальным факторам (демография, местность, функциональность медицинских служб и т. д.) будут исключены.
  • Если союз имеет общую численность населения менее 12 000 человек (минимум, необходимый для получения адекватной выборки новорожденных), они будут либо исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
«Пакет содействия безопасному материнству и здоровью новорожденных» будет реализован в группе вмешательства, состоящей из 15 произвольно выбранных союзов (самый низкий уровень административной единицы).
Пакет мероприятий состоит из трех компонентов: учреждение, сообщество и связи между сообществом и медицинскими учреждениями. Вмешательства на базе медицинских учреждений будут использоваться как в группах сравнения, так и в группах вмешательства. Однако два других вмешательства будут служить только группе вмешательства. Конкретные вмешательства и подходы для трех компонентов будут реализованы в рамках системы оказания услуг Минздрава и фельдшеров для улучшения практики охраны здоровья матери и ребенка в семьях и сообществах, а также для расширения использования услуг охраны материнства и детства от соответствующих учреждений/поставщиков. Пакет мероприятий был разработан на основе опыта SMPP в районе Нарсингди и на основе консультаций с Международным консультативным органом (IAB), в который вошли Правительство Беларуси, JICA, ICDDR, B, другие эксперты и заинтересованные стороны.
NO_INTERVENTION: Сравнение
Будут отобраны еще 15 профсоюзов, в которых не будет осуществляться вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня неонатальной смертности (NMR)
Временное ограничение: На исходном уровне в 1-й год, в двух средних на 2-м и 3-м годах и, наконец, после завершения вмешательства в 4-й год.
ЯМР будет оцениваться в начале проекта. после этого он также будет оцениваться с помощью двух промежуточных оценок после начала вмешательства и, наконец, он будет оцениваться во время конечного обследования.
На исходном уровне в 1-й год, в двух средних на 2-м и 3-м годах и, наконец, после завершения вмешательства в 4-й год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в охвате и использовании услуг по охране здоровья матерей и новорожденных
Временное ограничение: В 1-й год (исходный уровень), во 2-й и 3-й годы (средние линии) и в 4-й год (конечная линия)
Это будет оцениваться для оценки влияния комплексного пакета вмешательств на здоровье и поведение новорожденных и женщин, обращающихся за медицинской помощью, в дородовой, интранатальный и послеродовой периоды при исходном и конечном обследованиях в общей популяции и во время двух промежуточных обследований в подвыборке. населения
В 1-й год (исходный уровень), во 2-й и 3-й годы (средние линии) и в 4-й год (конечная линия)
Экономическая эффективность реализации вмешательств
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев на расходы по программе
Затраты на улучшение состояния здоровья новорожденных и сопутствующие медицинские услуги. Это будет оцениваться путем анализа затрат на предотвращенный DALY, затрат на один год жизни; Затраты на случай доставки квалифицированным персоналом; Затраты на один случай основной неонатальной помощи, Стоимость программы, как на старте, так и после реализации, Дополнительные расходы на медицинские услуги для предоставления качественных услуг, Расходы из собственного кармана и т. д.
Каждые шесть месяцев на расходы по программе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Директор по исследованиям: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться