- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032276
Содействие безопасному материнству и выживанию новорожденных (SMPNS)
Воздействие и операционная оценка комплексного пакета мер по охране здоровья материнства и новорожденных: кластерное рандомизированное контролируемое исследование на базе сообщества
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бремя: в 2013 году во всем мире умерло около 6,3 миллиона детей в возрасте до пяти лет, две трети из которых приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. Бангладеш является одной из стран СНСД с высоким бременем материнской и неонатальной смертности. В Бангладеш за последние десятилетия был достигнут значительный прогресс в снижении как детской, так и материнской смертности. С 1994 по 2014 год уровень смертности детей в возрасте до 5 лет снизился со 133 до 46 на 1000 живорождений в Бангладеш; однако за тот же период неонатальная смертность снизилась с 52 до 28 на 1000 живорождений. Это медленное снижение смертности новорожденных означает, что в настоящее время она составляет большую долю от общего числа смертей детей в возрасте до 5 лет. В настоящее время на неонатальную смертность приходится 74% смертей у младенцев и 61% у детей в возрасте до 5 лет. Точно так же стране удалось снизить MMR на 70% в период с 1990 по 2013 год, с 574 до 170 на 100 000 живорождений, при ежегодном снижении на 5,0%. Такая статистика подчеркивает важность сосредоточения внимания на перинатальном и раннем послеродовом периодах для предотвращения материнской и неонатальной смертности.
Пробел в знаниях: Проект содействия безопасному материнству (SMPP) был пятилетним пилотным проектом, запущенным в июле 2006 года правительством Бангладеш (GOB) в сотрудничестве с JICA. Целью проекта было улучшение состояния здоровья беременных и родильниц, а также новорожденных. SMPP реализовал три взаимосвязанных мероприятия, а именно: адвокацию на центральном уровне, укрепление медицинских учреждений и расширение прав и возможностей сообщества. Оценка SMPP выявила положительные изменения в показателях процесса ООН по EmOC, включая удовлетворение потребностей (с 31% до 55%), уровень летальности (<0,1%) и уровень квалифицированного родовспоможения (с 18% до 25%). Основным недостатком предыдущей оценки SMPP было использование схемы «до-после» без какой-либо одновременной области сравнения, и в оценке отсутствовали оценки смертности на основе населения, а измерялся только показатель летальности в больницах. Следовательно, отсутствуют веские доказательства воздействия проекта.
Актуальность: Ожидается, что предлагаемый проект предоставит правительству Великобритании и другим партнерам по развитию необходимые доказательства с помощью более надежной разработки и надежных процессов оценки. Это помогло бы не только в определении приоритетов, планировании и дальнейшем расширении вмешательств SMPNS в других районах Бангладеш, но и в информировании других развивающихся стран в аналогичных условиях.
Гипотеза: Пакет мер по безопасному материнству и выживанию новорожденных снизит неонатальную смертность на 25 % по сравнению с обычными услугами в округе Чандпур, Бангладеш.
Методы. Для оценки эффективности интегрированного «Пакета содействия безопасному материнству и охране здоровья новорожденных» в округе Чандпур, Бангладеш, будет использован кластерный рандомизированный дизайн на уровне сообществ. Для решения основных и второстепенных задач будут использоваться как количественные, так и качественные подходы. Исходное, промежуточное и завершающее обследование домохозяйств будет проводиться с использованием утвержденного структурированного вопросника для оценки охвата мероприятиями по охране здоровья матерей и новорожденных. Периодически будут проводиться обследования медицинских учреждений для оценки готовности медицинских учреждений и использования услуг охраны здоровья матери и новорожденного в участвующих медицинских учреждениях. Кроме того, будут регулярно собираться и извлекаться соответствующие данные из обычной информационной системы управления здравоохранением (HMIS). В медицинских учреждениях будет действовать постоянная система расследований для выявления и документирования случаев, близких к несчастным случаям у матерей.
Качественные данные будут собираться для документации процесса и углубленного изучения проблем реализации и контекстуальных факторов. Социальные капиталы будут измеряться как количественно, так и качественно для оценки воздействия вмешательств на здоровье. Методы сбора качественных данных будут включать встречи заинтересованных сторон, обсуждения в фокус-группах (ФГД), периодические углубленные оценки, социальное картирование и другие совместные мероприятия.
Критерии/переменные исхода: первичным критерием исхода для оценки вмешательства SMPNS является снижение неонатальной смертности. Кроме того, будут измеряться изменения в охвате и использовании услуг по охране здоровья матерей и новорожденных, экономическая эффективность реализации вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с исходом родов за последние три года
Критерий исключения:
- Необычные союзы по контекстуальным факторам (демография, местность, функциональность медицинских служб и т. д.) будут исключены.
- Если союз имеет общую численность населения менее 12 000 человек (минимум, необходимый для получения адекватной выборки новорожденных), они будут либо исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
«Пакет содействия безопасному материнству и здоровью новорожденных» будет реализован в группе вмешательства, состоящей из 15 произвольно выбранных союзов (самый низкий уровень административной единицы).
|
Пакет мероприятий состоит из трех компонентов: учреждение, сообщество и связи между сообществом и медицинскими учреждениями.
Вмешательства на базе медицинских учреждений будут использоваться как в группах сравнения, так и в группах вмешательства.
Однако два других вмешательства будут служить только группе вмешательства.
Конкретные вмешательства и подходы для трех компонентов будут реализованы в рамках системы оказания услуг Минздрава и фельдшеров для улучшения практики охраны здоровья матери и ребенка в семьях и сообществах, а также для расширения использования услуг охраны материнства и детства от соответствующих учреждений/поставщиков.
Пакет мероприятий был разработан на основе опыта SMPP в районе Нарсингди и на основе консультаций с Международным консультативным органом (IAB), в который вошли Правительство Беларуси, JICA, ICDDR, B, другие эксперты и заинтересованные стороны.
|
|
NO_INTERVENTION: Сравнение
Будут отобраны еще 15 профсоюзов, в которых не будет осуществляться вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня неонатальной смертности (NMR)
Временное ограничение: На исходном уровне в 1-й год, в двух средних на 2-м и 3-м годах и, наконец, после завершения вмешательства в 4-й год.
|
ЯМР будет оцениваться в начале проекта.
после этого он также будет оцениваться с помощью двух промежуточных оценок после начала вмешательства и, наконец, он будет оцениваться во время конечного обследования.
|
На исходном уровне в 1-й год, в двух средних на 2-м и 3-м годах и, наконец, после завершения вмешательства в 4-й год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в охвате и использовании услуг по охране здоровья матерей и новорожденных
Временное ограничение: В 1-й год (исходный уровень), во 2-й и 3-й годы (средние линии) и в 4-й год (конечная линия)
|
Это будет оцениваться для оценки влияния комплексного пакета вмешательств на здоровье и поведение новорожденных и женщин, обращающихся за медицинской помощью, в дородовой, интранатальный и послеродовой периоды при исходном и конечном обследованиях в общей популяции и во время двух промежуточных обследований в подвыборке. населения
|
В 1-й год (исходный уровень), во 2-й и 3-й годы (средние линии) и в 4-й год (конечная линия)
|
|
Экономическая эффективность реализации вмешательств
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев на расходы по программе
|
Затраты на улучшение состояния здоровья новорожденных и сопутствующие медицинские услуги.
Это будет оцениваться путем анализа затрат на предотвращенный DALY, затрат на один год жизни; Затраты на случай доставки квалифицированным персоналом; Затраты на один случай основной неонатальной помощи, Стоимость программы, как на старте, так и после реализации, Дополнительные расходы на медицинские услуги для предоставления качественных услуг, Расходы из собственного кармана и т. д.
|
Каждые шесть месяцев на расходы по программе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Директор по исследованиям: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
- Jones G, Steketee RW, Black RE, Bhutta ZA, Morris SS; Bellagio Child Survival Study Group. How many child deaths can we prevent this year? Lancet. 2003 Jul 5;362(9377):65-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13811-1.
- Victora CG, Wagstaff A, Schellenberg JA, Gwatkin D, Claeson M, Habicht JP. Applying an equity lens to child health and mortality: more of the same is not enough. Lancet. 2003 Jul 19;362(9379):233-41. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13917-7.
- Terra de Souza AC, Peterson KE, Andrade FM, Gardner J, Ascherio A. Circumstances of post-neonatal deaths in Ceara, Northeast Brazil: mothers' health care-seeking behaviors during their infants' fatal illness. Soc Sci Med. 2000 Dec;51(11):1675-93. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00100-3.
- Baqui AH, Arifeen SE, Williams EK, Ahmed S, Mannan I, Rahman SM, Begum N, Seraji HR, Winch PJ, Santosham M, Black RE, Darmstadt GL. Effectiveness of home-based management of newborn infections by community health workers in rural Bangladesh. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4):304-10. doi: 10.1097/INF.0b013e31819069e8.
- Wakefield SE, Poland B. Family, friend or foe? Critical reflections on the relevance and role of social capital in health promotion and community development. Soc Sci Med. 2005 Jun;60(12):2819-32. doi: 10.1016/j.socscimed.2004.11.012. Epub 2004 Dec 24.
- Hawe P, Shiell A. Social capital and health promotion: a review. Soc Sci Med. 2000 Sep;51(6):871-85. doi: 10.1016/s0277-9536(00)00067-8.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- De Silva MJ, Harpham T, Tuan T, Bartolini R, Penny ME, Huttly SR. Psychometric and cognitive validation of a social capital measurement tool in Peru and Vietnam. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):941-53. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.050. Epub 2005 Aug 10.
- Bland JM, Altman DG. Cronbach's alpha. BMJ. 1997 Feb 22;314(7080):572. doi: 10.1136/bmj.314.7080.572. No abstract available.
- El Arifeen S, Hill K, Ahsan KZ, Jamil K, Nahar Q, Streatfield PK. Maternal mortality in Bangladesh: a Countdown to 2015 country case study. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1366-74. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60955-7. Epub 2014 Jun 29.
- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-16013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .