- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032276
Promotion de la maternité sans risque et survie du nouveau-né (SMPNS)
Impact et évaluation opérationnelle d'un ensemble intégré de promotion de la maternité sans risque et de la santé du nouveau-né : un essai contrôlé randomisé en grappes communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fardeau : À l'échelle mondiale, environ 6,3 millions d'enfants de moins de cinq ans sont décédés en 2013, dont les deux tiers dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Le Bangladesh est l'un des pays des PRITI à forte charge de mortalité maternelle et néonatale. Au Bangladesh, des progrès considérables ont été accomplis dans la réduction de la mortalité infantile et maternelle au cours des dernières décennies. De 1994 à 2014, le taux de mortalité des moins de 5 ans est passé de 133 à 46 pour 1 000 naissances vivantes au Bangladesh ; cependant, dans le même laps de temps, la mortalité néonatale est passée de 52 à 28 pour 1 000 naissances vivantes. Cette lente diminution des décès de nouveau-nés signifie qu'ils constituent désormais une part plus importante du nombre total de décès d'enfants de moins de 5 ans. Actuellement, la mortalité néonatale représente 74 % des décès chez les nourrissons et 61 % chez les enfants de moins de 5 ans. De même, le pays a pu diminuer le TMM de 70 % entre 1990 et 2013, passant de 574 à 170 pour 100 000 naissances vivantes, avec un taux de réduction annuel de 5,0 %. Ces statistiques soulignent l'importance de se concentrer sur les périodes périnatales et postnatales précoces pour prévenir les mortalités maternelles et néonatales.
Lacune dans les connaissances : Le projet de promotion de la maternité sans risque (SMPP) était un projet pilote de cinq (5 ans) lancé en juillet 2006 par le gouvernement du Bangladesh (GOB) en collaboration avec la JICA. L'objectif du projet était d'améliorer l'état de santé des femmes enceintes et post-partum et des nouveau-nés. Le SMPP a mis en œuvre trois activités liées, à savoir le plaidoyer au niveau central, le renforcement des établissements de santé et l'autonomisation de la communauté. L'évaluation du SMPP a révélé des changements positifs dans les indicateurs de processus des Nations Unies sur les SOU, y compris les besoins satisfaits (passant de 31 % à 55 %), le taux de létalité (<0,1 %) et le taux d'accouchement assisté par un personnel qualifié (de 18 % à 25 %). La principale faiblesse de l'évaluation précédente du SMPP était l'utilisation d'une conception avant-après sans aucune zone de comparaison simultanée et l'évaluation manquait d'estimations de la mortalité basées sur la population, ne mesurant que le taux de létalité hospitalière. Par conséquent, il y a un manque de preuves solides concernant l'impact du projet.
Pertinence : Le projet proposé devrait fournir des preuves essentielles au GOB et aux autres partenaires de développement à l'aide d'une conception plus solide et de processus d'évaluation valides. Cela aiderait non seulement à hiérarchiser, planifier et intensifier davantage les interventions du SMPNS dans d'autres régions du Bangladesh, mais aussi à informer d'autres pays en développement dans des contextes similaires.
Hypothèse : L'ensemble d'interventions pour une maternité sans risque et la survie du nouveau-né réduira la mortalité néonatale de 25 %, par rapport aux services de routine dans le district de Chandpur, au Bangladesh
Méthodes : Une conception communautaire randomisée en grappes sera utilisée pour évaluer l'efficacité d'un « ensemble intégré de promotion de la maternité sans risque et de la santé du nouveau-né » dans le district de Chandpur, au Bangladesh. Des approches quantitatives et qualitatives seront utilisées pour répondre aux objectifs primaires et secondaires. Des enquêtes auprès des ménages de base, à mi-parcours et à la fin de l'intervention seront menées à l'aide d'un questionnaire structuré validé pour évaluer la couverture des interventions de santé maternelle et néonatale. Des enquêtes d'évaluation des établissements de santé seront menées périodiquement pour évaluer l'état de préparation des établissements et l'utilisation des services de santé maternelle et néonatale dans les établissements de santé participants. De plus, les données pertinentes du système d'information de gestion sanitaire (HMIS) de routine seront régulièrement collectées et extraites. Un système d'enquête en cours sera mis en place dans les établissements de santé pour identifier et documenter les cas maternels évités de justesse.
Des données qualitatives seront collectées pour la documentation des processus et l'exploration approfondie des défis de mise en œuvre et des facteurs contextuels. Les capitaux sociaux seront mesurés à la fois quantitativement et qualitativement pour évaluer l'impact non sanitaire des interventions. Les méthodes de collecte de données qualitatives comprendront des réunions des parties prenantes, des discussions de groupe (FGD), des évaluations approfondies périodiques, une cartographie sociale et d'autres exercices participatifs.
Mesures/variables des résultats : la principale mesure de résultat pour l'évaluation de l'intervention SMPNS est la réduction de la mortalité néonatale. En outre, les changements dans la couverture et l'utilisation des services de santé maternelle et néonatale, le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de l'intervention seront également mesurés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant accouché au cours des trois dernières années
Critère d'exclusion:
- Les unions inhabituelles selon les facteurs contextuels (démographie, terrain, fonctionnalité des services de santé, etc.) seront exclues.
- Si une union a une population totale de moins de 12 000 (le minimum requis pour obtenir un échantillon adéquat de nouveau-nés), elle sera soit exclue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le "paquet de promotion de la maternité sans risque et de la santé du nouveau-né" sera mis en œuvre dans le bras d'intervention qui comprend 15 unions sélectionnées au hasard (niveau le plus bas de l'unité administrative).
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L'ensemble d'interventions se compose de trois composantes : établissement, communauté et liens entre la communauté et les établissements de santé.
Les interventions en établissement serviront à la fois aux volets de comparaison et d'intervention.
Cependant, les deux autres interventions ne serviront que le bras d'intervention.
Des interventions et des approches spécifiques pour les trois composantes seront mises en œuvre au sein du système de prestation de services du MOH&FW afin d'améliorer les pratiques de SMN dans les familles et les communautés et d'accroître l'utilisation des services de SMN par les établissements/prestataires appropriés.
L'ensemble d'interventions a été élaboré sur la base des expériences du SMPP dans le district de Narsingdi et sur la base de consultations avec l'Organe consultatif international (IAB) qui comprenait le GoB, la JICA, l'ICDDR, B, d'autres experts et parties prenantes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Comparaison
15 autres syndicats seront sélectionnés où aucune intervention ne sera mise en œuvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du taux de mortalité néonatale (TMN)
Délai: Pendant la ligne de base à l'année 1, à mi-parcours à l'année 2 et 3 et enfin après la fin de l'intervention à l'année 4
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La RMN sera évaluée au début du projet.
après cela, il sera également évalué par deux évaluations intermédiaires après le début de l'intervention et enfin, il sera évalué lors de l'enquête finale
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Pendant la ligne de base à l'année 1, à mi-parcours à l'année 2 et 3 et enfin après la fin de l'intervention à l'année 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la couverture et l'utilisation des services de santé maternelle et néonatale
Délai: À l'année 1 (ligne de base), aux années 2 et 3 (lignes médianes) et à l'année 4 (ligne finale)
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Cela sera évalué pour évaluer l'effet de l'ensemble complet d'interventions sur la santé et le comportement de recherche de soins pour les nouveau-nés et les femmes pendant la période antepartum, intrapartum et postpartum lors de l'enquête de base et de fin sur la population totale et pendant deux enquêtes intermédiaires dans un sous-ensemble de la population
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À l'année 1 (ligne de base), aux années 2 et 3 (lignes médianes) et à l'année 4 (ligne finale)
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Rentabilité de la mise en œuvre des interventions
Délai: Tous les six mois pour les coûts du programme
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Coûts de l'amélioration des résultats de santé néonatale et des services de santé connexes.
Cela sera évalué en analysant les coûts par DALY évitée, les coûts par année de vie gagnée ; Coûts par cas d'accouchement par une assistance qualifiée ; Coûts par cas de soins néonatals essentiels, coût du programme, à la fois au démarrage et après la mise en œuvre, coûts supplémentaires des services de santé pour fournir des services de qualité, dépenses personnelles, etc.
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Tous les six mois pour les coûts du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shams El Arifeen, DrPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: D M Emdadul Hoque, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Sanwarul Bari, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Masum Billah, MPH, BURP, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Ahmed Ehsanur Rahman, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Tazeen Tahsina, MS Economics, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Mohiuddin Ahsanul Kabir Chowdhury, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Mohammad Mehedi Hasan, MPH, MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Sajia Islam, MPH, BDS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Mohammad Masudur Rahman, MPS, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Nazia Binte Ali, MPH, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Directeur d'études: Jasmin Khan, MPH, MSS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
Publications générales
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- GBD 2013 Mortality and Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific all-cause and cause-specific mortality for 240 causes of death, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Jan 10;385(9963):117-71. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61682-2. Epub 2014 Dec 18.
- Caulfield LE, de Onis M, Blossner M, Black RE. Undernutrition as an underlying cause of child deaths associated with diarrhea, pneumonia, malaria, and measles. Am J Clin Nutr. 2004 Jul;80(1):193-8. doi: 10.1093/ajcn/80.1.193.
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- Hoque DME, Chowdhury MAK, Rahman AE, Billah SM, Bari S, Tahsina T, Hasan MM, Islam S, Islam T, Mori R, Arifeen SE. A community-based cluster randomized controlled trial (cRCT) to evaluate the impact and operational assessment of "safe motherhood and newborn health promotion package": study protocol. BMC Public Health. 2018 May 3;18(1):592. doi: 10.1186/s12889-018-5478-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-16013
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