Onko D2-vitamiinihoitoon liittyvä 25(OH)D3-tason lasku vastavuoroinen ilmiö?
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Onko D2-vitamiinihoitoon liittyvä 25(OH)D3-tason lasku vastavuoroinen ilmiö? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että D2-hoito liittyy 25(OH)D3-tason laskuun, ja siksi ne ovat ehdottaneet, että D3 olisi parempi 25(OH)D-kokonaistason nostamisen kannalta. Tutkijat olettavat, että D2-hoitoon liittyvä 25(OH)D3-tason lasku saattaa liittyä kokonais-25(OH)D-tason nousuun sen sijaan että se olisi spesifistä D2-hoidolle, ja näin ollen D3-hoitoon liittyvä lasku 25(OH)D2-tasolla.
Tutkijat aikovat suorittaa kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen tutkiakseen D3-hoidon vaikutusta 25(OH)D2-tasoon ja D2-hoidon vaikutusta 25(OH)D3-tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-raskaana olevat aikuiset (ikä ≥18 vuotta)
- terveitä
- kokonais25(OH)D-taso välillä 20 - 65 nmol/l.
- asuu Riadin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- useamman kuin yhden annoksen maitoa päivässä
- D-vitamiinilisän ottaminen
- tavanomainen viikoittainen altistuminen auringolle vähintään 10 tuntia
- anamneesissa granulomatoottinen, maksa- tai munuaissairaus
- antikonvulsanttien, barbituraattien tai steroidien ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä-2-D3
Koehenkilöt, joiden kokonaisarvo on 25(OH)D enemmän = 20 nmol/l ja vähemmän = 40 nmol/l, saavat D2-vitamiinia ja jaetaan sitten satunnaisesti D3-vitamiiniin
|
Kerta-annos suun kautta 50 000 IU D3-vitamiinia
Muut nimet:
Kerta-annos suun kautta 50 000 IU D2-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä-2-Placebo
Koehenkilöt, joiden kokonaisarvo on 25(OH)D enemmän = 20 nmol/l ja vähemmän = 40 nmol/l, saavat D2-vitamiinia ja jaetaan sitten satunnaisesti lumelääkekapseliin.
|
Plasebo oraalinen kapseli
Kerta-annos suun kautta 50 000 IU D2-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä-1-D2
Koehenkilöt, joilla on 25(OH)D3 enemmän = 40 nmol/l ja yhteensä 25(OH)D vähemmän = 65 nmol/l, luokitellaan satunnaisesti D2-vitamiiniin.
|
Kerta-annos suun kautta 50 000 IU D2-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1-Placebo
Koehenkilöt, joiden 25(OH)D3 enemmän = 40 nmol/l ja yhteensä 25(OH)D vähemmän = 65 nmol/l, määrätään satunnaisesti lumelääkekapseliin.
|
Plasebo oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ANCOVA-sovitettu, keskimääräinen D2-indusoitu muutos 25(OH)D3-tason ryhmässä-1
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
ANCOVA-sovitettu, keskimääräinen D3:n aiheuttama muutos 25(OH)D2-tasossa ryhmässä 2
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ANCOVA-sovitettu, keskimääräinen D2-indusoitu muutos 25(OH)D3-tason ryhmässä-1
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
ANCOVA-sovitettu, keskimääräinen D3:n aiheuttama muutos 25(OH)D2-tasossa ryhmässä 2
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
|
Pearson-korrelaatio 25(OH)D3-tason muutosten välillä ryhmän 1 aktiivisessa haarassa ja lähtötason kokonais-25(OH)D-tason välillä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Pearson-korrelaatio 25(OH)D2-tason muutosten välillä ryhmän 2 aktiivisessa haarassa ja lähtötason kokonais-25(OH)D-tason välillä
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
Pearson-korrelaatio 25(OH)D3-tason ja 25(OH)D2-tason muutosten välillä kunkin ryhmän aktiivisessa haarassa
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC2161235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .