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La diminuzione del livello di 25(OH)D3 associata al trattamento con vitamina D2 è un fenomeno reciproco?

9 agosto 2018 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

La diminuzione del livello di 25(OH)D3 associata al trattamento con vitamina D2 è un fenomeno reciproco? Uno studio controllato randomizzato

Diversi studi hanno dimostrato che il trattamento con D2 è associato a una diminuzione del livello di 25(OH)D3 e pertanto hanno proposto che D3 sarebbe preferibile in termini di aumento del livello totale di 25(OH)D. I ricercatori postulano che la diminuzione associata al trattamento D2 del livello di 25(OH)D3 possa essere correlata a un aumento del livello totale di 25(OH)D piuttosto che essere specifica del trattamento D2, e quindi ci sarebbe una diminuzione associata al trattamento D3 a livello di 25(OH)D2.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo per esaminare l'effetto del trattamento con D3 sul livello di 25(OH)D2 e l'effetto del trattamento con D2 sul livello di 25(OH)D3

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti non gravidi (età ≥18 anni)
  • salutare
  • livello totale di 25(OH)D compreso tra 20 e 65 nmol/L.
  • vivere nella zona di Riyadh

Criteri di esclusione:

  • consumo di più di una porzione di latte al giorno
  • assumere integratori di vitamina D
  • esposizione solare settimanale abituale di 10 ore o più
  • anamnesi di malattia granulomatosa, epatica o renale
  • prendendo anticonvulsivanti, barbiturici o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo-2-D3
I soggetti con 25(OH)D totale in più= 20 nmol/l e in meno= 40 nmol/l riceveranno vitamina D2 poi assegnati in modo casuale alla vitamina D3
Droga: Vitamina D3
Singola dose orale di 50.000 UI di vitamina D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Droga: Vitamina D2
Singola dose orale di 50.000 UI di vitamina D2
Altri nomi:
  • Ergocalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo-2-Placebo
I soggetti con 25(OH)D totale in più= 20 nmol/l e in meno= 40 nmol/l riceveranno vitamina D2 quindi assegnati in modo casuale alla capsula orale placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo
Droga: Vitamina D2
Singola dose orale di 50.000 UI di vitamina D2
Altri nomi:
  • Ergocalciferolo
SPERIMENTALE: Gruppo-1-D2
I soggetti con 25(OH)D3 in più= 40 nmol/l e totale 25(OH)D in meno= 65 nmol/l verranno assegnati in modo casuale alla vitamina D2.
Droga: Vitamina D2
Singola dose orale di 50.000 UI di vitamina D2
Altri nomi:
  • Ergocalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo-1-Placebo
Soggetti con 25(OH)D3 in più= 40 nmol/l e totale 25(OH)D in meno=65 nmol/l verranno assegnati in modo casuale alla capsula orale placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media indotta da D2 aggiustata per ANCOVA nel gruppo 1 a livello di 25(OH)D3
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Variazione media indotta da D3 aggiustata per ANCOVA nel livello di 25(OH)D2 nel gruppo 2
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media indotta da D2 aggiustata per ANCOVA nel gruppo 1 a livello di 25(OH)D3
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
Variazione media indotta da D3 aggiustata per ANCOVA nel livello di 25(OH)D2 nel gruppo 2
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
Correlazione di Pearson tra le variazioni del livello di 25(OH)D3 nel braccio attivo del gruppo 1 e il livello totale di 25(OH)D al basale
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Correlazione di Pearson tra le variazioni del livello di 25(OH)D2 nel braccio attivo del gruppo 2 e il livello totale di 25(OH)D al basale
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Correlazione di Pearson tra i cambiamenti nei livelli di 25(OH)D3 e 25(OH)D2 nel braccio attivo di ciascun gruppo
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAC2161235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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