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维生素 D2 治疗相关的 25(OH)D3 水平降低是一种相互现象吗？

2018年8月9日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center

维生素 D2 治疗相关的 25(OH)D3 水平降低是一种相互现象吗？随机对照试验

几项研究表明，D2 治疗与 25(OH)D3 水平的降低有关，因此建议 D3 在提高总 25(OH)D 水平方面更可取。 研究人员推测，与 D2 治疗相关的 25(OH)D3 水平降低可能与总 25(OH)D 水平升高有关，而不是特定于 D2 治疗，因此会出现与 D3 治疗相关的降低在 25(OH)D2 水平。

研究人员计划进行一项双盲安慰剂对照试验，以检验 D3 治疗对 25(OH)D2 水平的影响以及 D2 治疗对 25(OH)D3 水平的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Central
      • Riyadh、Central、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未怀孕的成年人（年龄≥18 岁）
  • 健康
  • 总 25(OH)D 水平在 20 至 65 nmol/L 之间。
  • 住在利雅得地区

排除标准：

  • 每天消耗一份以上的牛奶
  • 服用维生素 D 补充剂
  • 习惯性每周暴露在阳光下 10 小时或更长时间
  • 肉芽肿病史、肝病或肾病
  • 服用抗惊厥药、巴比妥类药物或类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group-2-D3
总 25(OH)D 大于等于 20 nmol/l 小于等于 40 nmol/l 的受试者将接受维生素 D2，然后随机分配到维生素 D3
药品：维生素D3
单次口服 50,000 IU 维生素 D3
其他名称：
  • 胆钙化醇
药品：维生素D2
单次口服 50,000 IU 维生素 D2
其他名称：
  • 麦角钙化醇
PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组安慰剂
总 25(OH)D 高于 = 20 nmol/l 且低于 = 40 nmol/l 的受试者将接受维生素 D2，然后随机分配至安慰剂口服胶囊。
药品：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊
药品：维生素D2
单次口服 50,000 IU 维生素 D2
其他名称：
  • 麦角钙化醇
实验性的：Group-1-D2
25(OH)D3 更多 = 40 nmol/l 且总 25(OH)D 更少 = 65 nmol/l 的受试者将被随机分配到维生素 D2。
药品：维生素D2
单次口服 50,000 IU 维生素 D2
其他名称：
  • 麦角钙化醇
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组 - 安慰剂
25(OH)D3 更多 = 40 nmol/l 且总 25(OH)D 更少 =65 nmol/l 的受试者将被随机分配到安慰剂口服胶囊。
药品：安慰剂口服胶囊
安慰剂口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ANCOVA 调整后的平均 D2 诱导的 25(OH)D3 水平组 1 的变化
大体时间：第28天
第28天
ANCOVA 调整后的平均 D3 诱导的第 2 组 25(OH)D2 水平变化
大体时间：第28天
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
ANCOVA 调整后的平均 D2 诱导的 25(OH)D3 水平组 1 的变化
大体时间：第56天
第56天
ANCOVA 调整后的平均 D3 诱导的第 2 组 25(OH)D2 水平变化
大体时间：第56天
第56天
第 1 组活动组 25(OH)D3 水平变化与基线总 25(OH)D 水平之间的 Pearson 相关性
大体时间：第28天
第28天
第 2 组活动组 25(OH)D2 水平变化与基线总 25(OH)D 水平之间的 Pearson 相关性
大体时间：第28天
第28天
每组活动组 25(OH)D3 水平和 25(OH)D2 水平变化之间的 Pearson 相关性
大体时间：第28天
第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

调查人员

  • 首席研究员：Muhammad M Hammami, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2017年11月20日

研究完成 (实际的)

2017年11月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月9日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAC2161235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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