Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли связанное с лечением снижение уровня 25(OH)D3 витамином D2 взаимным явлением?

9 августа 2018 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Является ли связанное с лечением снижение уровня 25(OH)D3 витамином D2 взаимным явлением? Рандомизированное контролируемое исследование

Несколько исследований продемонстрировали, что лечение D2 связано со снижением уровня 25(OH)D3, и поэтому было высказано предположение, что D3 предпочтительнее с точки зрения повышения общего уровня 25(OH)D. Исследователи постулируют, что снижение уровня 25(OH)D3, связанное с лечением D2, может быть связано с увеличением общего уровня 25(OH)D, а не быть специфичным для лечения D2, и, таким образом, будет иметь место снижение, связанное с лечением D3. на уровне 25(OH)D2.

Исследователи планируют провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы изучить влияние лечения D3 на уровень 25(OH)D2 и влияние лечения D2 на уровень 25(OH)D3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • небеременные взрослые (возраст ≥18 лет)
  • здоровый
  • общий уровень 25(OH)D от 20 до 65 нмоль/л.
  • живет в районе Эр-Рияда

Критерий исключения:

  • потребление более одной порции молока в день
  • прием добавок витамина D
  • обычное еженедельное пребывание на солнце 10 часов и более
  • история гранулематозной, печеночной или почечной болезни
  • прием противосудорожных препаратов, барбитуратов или стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа-2-D3
Субъекты с общим уровнем 25(OH)D более = 20 нмоль/л и менее = 40 нмоль/л будут получать витамин D2, а затем случайным образом назначают витамин D3.
Лекарство: Витамин D3
Однократная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D3
Другие имена:
  • холекальциферол
Лекарство: Витамин D2
Однократная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D2
Другие имена:
  • Эргокальциферол
PLACEBO_COMPARATOR: Группа-2-плацебо
Субъекты с общим уровнем 25(OH)D более = 20 нмоль/л и менее = 40 нмоль/л будут получать витамин D2, а затем случайным образом назначаются пероральные капсулы плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: Витамин D2
Однократная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D2
Другие имена:
  • Эргокальциферол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа-1-D2
Субъектам с 25(OH)D3 более = 40 нмоль/л и общим 25(OH)D менее = 65 нмоль/л будет случайным образом назначен витамин D2.
Лекарство: Витамин D2
Однократная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D2
Другие имена:
  • Эргокальциферол
PLACEBO_COMPARATOR: Группа-1-плацебо
Субъекты с уровнем 25(OH)D3 более = 40 нмоль/л и общим уровнем 25(OH)D менее = 65 нмоль/л будут случайным образом распределены в группу приема пероральных капсул плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пероральная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С поправкой на ANCOVA, среднее изменение уровня 25(OH)D3, вызванное D2, группа-1
Временное ограничение: день 28
день 28
С поправкой на ANCOVA среднее изменение уровня 25(OH)D2, вызванное D3, в группе 2
Временное ограничение: день 28
день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С поправкой на ANCOVA, среднее изменение уровня 25(OH)D3, вызванное D2, группа-1
Временное ограничение: день 56
день 56
С поправкой на ANCOVA среднее изменение уровня 25(OH)D2, вызванное D3, в группе 2
Временное ограничение: день 56
день 56
Корреляция Пирсона между изменениями уровня 25(OH)D3 в активном плече группы 1 и исходным общим уровнем 25(OH)D
Временное ограничение: день 28
день 28
Корреляция Пирсона между изменениями уровня 25(OH)D2 в активном плече группы 2 и исходным общим уровнем 25(OH)D
Временное ограничение: день 28
день 28
Корреляция Пирсона между изменениями уровня 25(OH)D3 и уровня 25(OH)D2 в активном плече каждой группы
Временное ограничение: день 28
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAC2161235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться