A diminuição do nível de 25(OH)D3 associada ao tratamento com vitamina D2 é um fenômeno recíproco?
9 de agosto de 2018 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
A diminuição do nível de 25(OH)D3 associada ao tratamento com vitamina D2 é um fenômeno recíproco? Um estudo controlado randomizado
Vários estudos demonstraram que o tratamento com D2 está associado a uma diminuição no nível de 25(OH)D3 e, portanto, propuseram que D3 seria preferível em termos de aumento do nível total de 25(OH)D. Os investigadores postulam que a diminuição associada ao tratamento D2 no nível de 25(OH)D3 pode estar relacionada a um aumento no nível total de 25(OH)D, em vez de ser específica do tratamento D2 e, portanto, haveria uma diminuição associada ao tratamento D3 no nível de 25(OH)D2.
Os investigadores planejam realizar um estudo duplo-cego controlado por placebo para examinar o efeito do tratamento com D3 no nível de 25(OH)D2 e o efeito do tratamento com D2 no nível de 25(OH)D3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos não grávidas (idade ≥18 anos)
- saudável
- nível total de 25(OH)D entre 20 a 65 nmol/L.
- vivendo na área de Riade
Critério de exclusão:
- consumo de mais de uma porção de leite por dia
- tomar suplementos de vitamina D
- exposição solar semanal habitual de 10 horas ou mais
- história de doença granulomatosa, hepática ou renal
- tomar anticonvulsivantes, barbitúricos ou esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo-2-D3
Indivíduos com 25(OH)D total mais= 20 nmol/l e menos= 40 nmol/l receberão vitamina D2 e, em seguida, aleatoriamente designados para vitamina D3
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Dose oral única de 50.000 UI de vitamina D3
Outros nomes:
Dose oral única de 50.000 UI de vitamina D2
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo-2-Placebo
Indivíduos com 25(OH)D total mais= 20 nmol/l e menos= 40 nmol/l receberão vitamina D2 e, em seguida, serão aleatoriamente designados para placebo em cápsula oral.
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Placebo cápsula oral
Dose oral única de 50.000 UI de vitamina D2
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo-1-D2
Indivíduos com 25(OH)D3 a mais= 40 nmol/le 25(OH)D total a menos= 65 nmol/l serão aleatoriamente designados para vitamina D2.
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Dose oral única de 50.000 UI de vitamina D2
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo-1-Placebo
Indivíduos com 25(OH)D3 a mais = 40 nmol/l e 25(OH)D total a menos = 65 nmol/l serão aleatoriamente designados para cápsula oral de placebo.
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Placebo cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média induzida por D2 ajustada por ANCOVA no nível 25(OH)D3 grupo-1
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Alteração média induzida por D3 ajustada por ANCOVA no nível de 25(OH)D2 no grupo 2
Prazo: dia 28
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração média induzida por D2 ajustada por ANCOVA no nível 25(OH)D3 grupo-1
Prazo: dia 56
|
dia 56
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Alteração média induzida por D3 ajustada por ANCOVA no nível de 25(OH)D2 no grupo 2
Prazo: dia 56
|
dia 56
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Correlação de Pearson entre alterações no nível de 25(OH)D3 no braço ativo do grupo 1 e o nível basal total de 25(OH)D
Prazo: dia 28
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dia 28
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Correlação de Pearson entre alterações no nível de 25(OH)D2 no braço ativo do grupo 2 e o nível basal total de 25(OH)D
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Correlação de Pearson entre alterações no nível de 25(OH)D3 e nível de 25(OH)D2 no braço ativo de cada grupo
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC2161235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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