La diminution du taux de 25(OH)D3 associée au traitement à la vitamine D2 est-elle un phénomène réciproque ?
9 août 2018 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
La diminution du taux de 25(OH)D3 associée au traitement à la vitamine D2 est-elle un phénomène réciproque ? Un essai contrôlé randomisé
Plusieurs études ont démontré que le traitement D2 est associé à une diminution du niveau de 25(OH)D3 et ont donc proposé que D3 serait préférable en termes d'augmentation du niveau total de 25(OH)D. Les chercheurs postulent que la diminution du taux de 25(OH)D3 associée au traitement D2 pourrait être liée à une augmentation du taux total de 25(OH)D plutôt que d'être spécifique au traitement D2, et qu'il y aurait donc une diminution associée au traitement D3 au niveau 25(OH)D2.
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé par placebo en double aveugle pour examiner l'effet du traitement D3 sur le niveau de 25(OH)D2 et l'effet du traitement D2 sur le niveau de 25(OH)D3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central
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Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes non enceintes (âge ≥18 ans)
- en bonne santé
- niveau total de 25(OH)D entre 20 et 65 nmol/L.
- vivre dans la région de Riyad
Critère d'exclusion:
- consommation de plus d'une portion de lait par jour
- prendre des suppléments de vitamine D
- exposition hebdomadaire habituelle au soleil de 10 heures ou plus
- antécédents de maladie granulomateuse, hépatique ou rénale
- prendre des anticonvulsivants, des barbituriques ou des stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe-2-D3
Les sujets avec un total de 25(OH)D plus = 20 nmol/l et moins = 40 nmol/l recevront de la vitamine D2 puis seront assignés au hasard à la vitamine D3
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Dose orale unique de 50 000 UI de vitamine D3
Autres noms:
Dose orale unique de 50 000 UI de vitamine D2
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe-2-Placebo
Les sujets avec un total de 25(OH)D supérieur à 20 nmol/l et inférieur à 40 nmol/l recevront de la vitamine D2 puis seront assignés au hasard à une capsule orale placebo.
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Capsule orale placebo
Dose orale unique de 50 000 UI de vitamine D2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe-1-D2
Les sujets avec 25(OH)D3 plus = 40 nmol/l et total 25(OH)D moins = 65 nmol/l seront assignés au hasard à la vitamine D2.
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Dose orale unique de 50 000 UI de vitamine D2
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe-1-Placebo
Les sujets avec 25(OH)D3 plus = 40 nmol/l et 25(OH)D total moins = 65 nmol/l seront assignés au hasard à la capsule orale placebo.
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Capsule orale placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ajusté par ANCOVA, changement moyen induit par D2 du niveau de 25(OH)D3 groupe-1
Délai: jour 28
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jour 28
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Ajusté par ANCOVA, changement moyen induit par D3 du niveau de 25(OH)D2 dans le groupe 2
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ajusté par ANCOVA, changement moyen induit par D2 du niveau de 25(OH)D3 groupe-1
Délai: jour 56
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jour 56
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Ajusté par ANCOVA, changement moyen induit par D3 du niveau de 25(OH)D2 dans le groupe 2
Délai: jour 56
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jour 56
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Corrélation de Pearson entre les variations du taux de 25(OH)D3 dans le bras actif du groupe 1 et le taux de 25(OH)D total initial
Délai: jour 28
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jour 28
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Corrélation de Pearson entre les variations du taux de 25(OH)D2 dans le bras actif du groupe 2 et le taux de 25(OH)D total initial
Délai: jour 28
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jour 28
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Corrélation de Pearson entre les variations du taux de 25(OH)D3 et du taux de 25(OH)D2 dans le bras actif de chaque groupe
Délai: jour 28
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jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC2161235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .