Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy związany z leczeniem witaminą D2 spadek poziomu 25(OH)D3 jest zjawiskiem odwrotnym?

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Czy związany z leczeniem witaminą D2 spadek poziomu 25(OH)D3 jest zjawiskiem odwrotnym? Randomizowana kontrolowana próba

W kilku badaniach wykazano, że leczenie D2 wiąże się ze spadkiem poziomu 25(OH)D3 i dlatego zasugerowano, że D3 byłoby lepsze pod względem podnoszenia całkowitego poziomu 25(OH)D. Badacze postulują, że związany z leczeniem D2 spadek poziomu 25(OH)D3 może być związany ze wzrostem całkowitego poziomu 25(OH)D, a nie być specyficzny dla leczenia D2, a zatem wystąpiłby spadek związany z leczeniem D3 na poziomie 25(OH)D2.

Badacze planują przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu zbadania wpływu leczenia D3 na poziom 25(OH)D2 oraz wpływu leczenia D2 na poziom 25(OH)D3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli niebędący w ciąży (wiek ≥18 lat)
  • zdrowy
  • całkowity poziom 25(OH)D między 20 a 65 nmol/L.
  • mieszka w rejonie Rijadu

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie więcej niż jednej porcji mleka dziennie
  • przyjmowanie suplementów witaminy D
  • zwykła tygodniowa ekspozycja na słońce przez 10 godzin lub więcej
  • historia choroby ziarniniakowej, wątroby lub nerek
  • przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, barbituranów lub steroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa-2-D3
Osoby z całkowitym 25(OH)D więcej= 20 nmol/l i mniej= 40 nmol/l otrzymają witaminę D2, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy witaminy D3
Lek: Witamina D3
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D3
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol
Lek: Witamina D2
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D2
Inne nazwy:
  • Ergokalcyferol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa-2-Placebo
Pacjenci z całkowitą wartością 25(OH)D większą niż 20 nmol/l i mniejszą niż 40 nmol/l otrzymają witaminę D2, a następnie zostaną losowo przydzieleni do doustnej kapsułki placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo
Lek: Witamina D2
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D2
Inne nazwy:
  • Ergokalcyferol
EKSPERYMENTALNY: Grupa-1-D2
Osoby z 25(OH)D3 więcej = 40 nmol/l i całkowitym 25(OH)D mniej = 65 nmol/l zostaną losowo przydzielone do witaminy D2.
Lek: Witamina D2
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D2
Inne nazwy:
  • Ergokalcyferol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa-1-Placebo
Pacjenci z 25(OH)D3 więcej = 40 nmol/l i całkowitym 25(OH)D mniej = 65 nmol/l zostaną losowo przydzieleni do doustnej kapsułki placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana pod względem ANCOVA, średnia wywołana przez D2 zmiana poziomu 25(OH)D3 w grupie-1
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Dostosowana do ANCOVA, średnia wywołana D3 zmiana poziomu 25(OH)D2 w grupie 2
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana pod względem ANCOVA, średnia wywołana przez D2 zmiana poziomu 25(OH)D3 w grupie-1
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
Dostosowana do ANCOVA, średnia wywołana D3 zmiana poziomu 25(OH)D2 w grupie 2
Ramy czasowe: dzień 56
dzień 56
Korelacja Pearsona między zmianami poziomu 25(OH)D3 w ramieniu aktywnym grupy 1 a wyjściowym całkowitym poziomem 25(OH)D
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Korelacja Pearsona między zmianami poziomu 25(OH)D2 w ramieniu aktywnym grupy 2 a wyjściowym całkowitym poziomem 25(OH)D
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Korelacja Pearsona między zmianami poziomu 25(OH)D3 i 25(OH)D2 w ramieniu aktywnym każdej grupy
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC2161235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj