Czy związany z leczeniem witaminą D2 spadek poziomu 25(OH)D3 jest zjawiskiem odwrotnym?
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Czy związany z leczeniem witaminą D2 spadek poziomu 25(OH)D3 jest zjawiskiem odwrotnym? Randomizowana kontrolowana próba
W kilku badaniach wykazano, że leczenie D2 wiąże się ze spadkiem poziomu 25(OH)D3 i dlatego zasugerowano, że D3 byłoby lepsze pod względem podnoszenia całkowitego poziomu 25(OH)D. Badacze postulują, że związany z leczeniem D2 spadek poziomu 25(OH)D3 może być związany ze wzrostem całkowitego poziomu 25(OH)D, a nie być specyficzny dla leczenia D2, a zatem wystąpiłby spadek związany z leczeniem D3 na poziomie 25(OH)D2.
Badacze planują przeprowadzenie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo w celu zbadania wpływu leczenia D3 na poziom 25(OH)D2 oraz wpływu leczenia D2 na poziom 25(OH)D3
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli niebędący w ciąży (wiek ≥18 lat)
- zdrowy
- całkowity poziom 25(OH)D między 20 a 65 nmol/L.
- mieszka w rejonie Rijadu
Kryteria wyłączenia:
- spożywanie więcej niż jednej porcji mleka dziennie
- przyjmowanie suplementów witaminy D
- zwykła tygodniowa ekspozycja na słońce przez 10 godzin lub więcej
- historia choroby ziarniniakowej, wątroby lub nerek
- przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, barbituranów lub steroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa-2-D3
Osoby z całkowitym 25(OH)D więcej= 20 nmol/l i mniej= 40 nmol/l otrzymają witaminę D2, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy witaminy D3
|
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D3
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D2
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa-2-Placebo
Pacjenci z całkowitą wartością 25(OH)D większą niż 20 nmol/l i mniejszą niż 40 nmol/l otrzymają witaminę D2, a następnie zostaną losowo przydzieleni do doustnej kapsułki placebo.
|
Kapsułka doustna placebo
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D2
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa-1-D2
Osoby z 25(OH)D3 więcej = 40 nmol/l i całkowitym 25(OH)D mniej = 65 nmol/l zostaną losowo przydzielone do witaminy D2.
|
Pojedyncza dawka doustna 50 000 IU witaminy D2
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa-1-Placebo
Pacjenci z 25(OH)D3 więcej = 40 nmol/l i całkowitym 25(OH)D mniej = 65 nmol/l zostaną losowo przydzieleni do doustnej kapsułki placebo.
|
Kapsułka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana pod względem ANCOVA, średnia wywołana przez D2 zmiana poziomu 25(OH)D3 w grupie-1
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
Dostosowana do ANCOVA, średnia wywołana D3 zmiana poziomu 25(OH)D2 w grupie 2
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana pod względem ANCOVA, średnia wywołana przez D2 zmiana poziomu 25(OH)D3 w grupie-1
Ramy czasowe: dzień 56
|
dzień 56
|
|
Dostosowana do ANCOVA, średnia wywołana D3 zmiana poziomu 25(OH)D2 w grupie 2
Ramy czasowe: dzień 56
|
dzień 56
|
|
Korelacja Pearsona między zmianami poziomu 25(OH)D3 w ramieniu aktywnym grupy 1 a wyjściowym całkowitym poziomem 25(OH)D
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
Korelacja Pearsona między zmianami poziomu 25(OH)D2 w ramieniu aktywnym grupy 2 a wyjściowym całkowitym poziomem 25(OH)D
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
|
Korelacja Pearsona między zmianami poziomu 25(OH)D3 i 25(OH)D2 w ramieniu aktywnym każdej grupy
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC2161235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .