Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is vitamine D2-behandelingsgerelateerde afname van 25(OH)D3-niveau een wederkerig fenomeen?

9 augustus 2018 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Is vitamine D2-behandelingsgerelateerde afname van 25(OH)D3-niveau een wederkerig fenomeen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat D2-behandeling gepaard gaat met een verlaging van het 25(OH)D3-gehalte en hebben daarom voorgesteld dat D3 de voorkeur zou hebben in termen van verhoging van het totale 25(OH)D-gehalte. De onderzoekers veronderstellen dat de D2-behandelingsgerelateerde afname van het 25(OH)D3-niveau mogelijk verband houdt met een toename van het totale 25(OH)D-niveau in plaats van specifiek te zijn voor de D2-behandeling, en dat er dus een D3-behandelingsgerelateerde afname zou zijn. op 25(OH)D2-niveau.

De onderzoekers zijn van plan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om het effect van D3-behandeling op 25(OH)D2-niveau en het effect van D2-behandeling op 25(OH)D3-niveau te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Central
      • Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-zwangere volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
  • gezond
  • totaal 25(OH)D-gehalte tussen 20 en 65 nmol/L.
  • woonachtig in de omgeving van Riyad

Uitsluitingscriteria:

  • consumptie van meer dan één portie melk per dag
  • vitamine D-supplementen nemen
  • gebruikelijke wekelijkse blootstelling aan de zon van 10 uur of meer
  • geschiedenis van granulomateuze, lever- of nierziekte
  • het nemen van anticonvulsiva, barbituraten of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep-2-D3
Proefpersonen met een totaal van 25(OH)D meer= 20 nmol/l en minder= 40 nmol/l krijgen vitamine D2 en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan vitamine D3
Geneesmiddel: Vitamine D3
Eenmalige orale dosis van 50.000 IE vitamine D3
Andere namen:
  • cholecalciferol
Geneesmiddel: Vitamine D2
Eenmalige orale dosis van 50.000 IE vitamine D2
Andere namen:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Groep-2-Placebo
Proefpersonen met een totaal van 25(OH)D meer= 20 nmol/l en minder= 40 nmol/l zullen vitamine D2 krijgen en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een orale placebocapsule.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Vitamine D2
Eenmalige orale dosis van 50.000 IE vitamine D2
Andere namen:
  • Ergocalciferol
EXPERIMENTEEL: Groep-1-D2
Proefpersonen met 25(OH)D3 meer= 40 nmol/l en totaal 25(OH)D minder= 65 nmol/l worden willekeurig toegewezen aan vitamine D2.
Geneesmiddel: Vitamine D2
Eenmalige orale dosis van 50.000 IE vitamine D2
Andere namen:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Groep-1-Placebo
Proefpersonen met 25(OH)D3 meer= 40 nmol/l en totaal 25(OH)D minder =65 nmol/l zullen willekeurig worden toegewezen aan de orale placebocapsule.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ANCOVA-gecorrigeerde, gemiddelde D2-geïnduceerde verandering in 25(OH)D3 niveau groep-1
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
ANCOVA-gecorrigeerde, gemiddelde D3-geïnduceerde verandering in 25(OH)D2-niveau in groep 2
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ANCOVA-gecorrigeerde, gemiddelde D2-geïnduceerde verandering in 25(OH)D3 niveau groep-1
Tijdsspanne: dag 56
dag 56
ANCOVA-gecorrigeerde, gemiddelde D3-geïnduceerde verandering in 25(OH)D2-niveau in groep 2
Tijdsspanne: dag 56
dag 56
Pearson-correlatie tussen veranderingen in 25(OH)D3-niveau in de actieve arm van groep 1 en baseline totaal 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Pearson-correlatie tussen veranderingen in 25(OH)D2-niveau in de actieve arm van groep 2 en baseline totaal 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Pearson-correlatie tussen veranderingen in 25(OH)D3-niveau en 25(OH)D2-niveau in de actieve arm van elke groep
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAC2161235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren