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Ist die mit der Vitamin-D2-Behandlung verbundene Abnahme des 25(OH)D3-Spiegels ein reziprokes Phänomen?

9. August 2018 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ist die mit der Vitamin-D2-Behandlung verbundene Abnahme des 25(OH)D3-Spiegels ein reziprokes Phänomen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die D2-Behandlung mit einer Abnahme des 25(OH)D3-Spiegels verbunden ist, und haben daher vorgeschlagen, dass D3 im Hinblick auf die Erhöhung des Gesamt-25(OH)D-Spiegels vorzuziehen wäre. Die Forscher postulieren, dass die mit der D2-Behandlung verbundene Abnahme des 25(OH)D3-Spiegels mit einem Anstieg des Gesamt-25(OH)D-Spiegels zusammenhängen könnte, anstatt spezifisch für die D2-Behandlung zu sein, und daher würde es eine mit der D3-Behandlung verbundene Abnahme geben im 25(OH)D2-Niveau.

Die Forscher planen die Durchführung einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, um die Wirkung der D3-Behandlung auf den 25(OH)D2-Spiegel und die Wirkung der D2-Behandlung auf den 25(OH)D3-Spiegel zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • gesund
  • Gesamt-25(OH)D-Spiegel zwischen 20 und 65 nmol/l.
  • lebt in der Gegend von Riad

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr von mehr als einer Portion Milch täglich
  • Einnahme von Vitamin-D-Präparaten
  • gewöhnliche wöchentliche Sonnenexposition von 10 Stunden oder mehr
  • Geschichte der granulomatösen, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Einnahme von Antikonvulsiva, Barbituraten oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe-2-D3
Probanden mit einem Gesamt-25(OH)D von mehr = 20 nmol/l und weniger = 40 nmol/l erhalten Vitamin D2 und werden dann zufällig Vitamin D3 zugeordnet
Arzneimittel: Vitamin D3
Orale Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Arzneimittel: Vitamin D2
Orale Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D2
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-2-Placebo
Probanden mit insgesamt 25(OH)D mehr = 20 nmol/l und weniger = 40 nmol/l erhalten Vitamin D2 und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Placebo-Kapsel zum Einnehmen zugewiesen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Vitamin D2
Orale Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D2
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
EXPERIMENTAL: Gruppe-1-D2
Patienten mit 25(OH)D3 mehr = 40 nmol/l und insgesamt 25(OH)D weniger = 65 nmol/l werden zufällig Vitamin D2 zugeteilt.
Arzneimittel: Vitamin D2
Orale Einzeldosis von 50.000 IE Vitamin D2
Andere Namen:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-1-Placebo
Patienten mit 25(OH)D3 mehr = 40 nmol/l und insgesamt 25(OH)D weniger = 65 nmol/l werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Kapsel zum Einnehmen zugeteilt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ANCOVA-korrigierte, mittlere D2-induzierte Veränderung in 25(OH)D3-Spiegelgruppe-1
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
ANCOVA-adjustierte, mittlere D3-induzierte Änderung des 25(OH)D2-Spiegels in Gruppe-2
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ANCOVA-korrigierte, mittlere D2-induzierte Veränderung in 25(OH)D3-Spiegelgruppe-1
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
ANCOVA-adjustierte, mittlere D3-induzierte Änderung des 25(OH)D2-Spiegels in Gruppe-2
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Pearson-Korrelation zwischen Änderungen des 25(OH)D3-Spiegels im aktiven Arm von Gruppe 1 und dem Gesamt-25(OH)D-Ausgangsspiegel
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Pearson-Korrelation zwischen Änderungen des 25(OH)D2-Spiegels im aktiven Arm von Gruppe 2 und dem Gesamt-25(OH)D-Ausgangsspiegel
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Pearson-Korrelation zwischen Änderungen des 25(OH)D3-Spiegels und des 25(OH)D2-Spiegels im aktiven Arm jeder Gruppe
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC2161235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Orale Placebo-Kapsel

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