Är vitamin D2-behandlingsrelaterad minskning av 25(OH)D3-nivån ett ömsesidigt fenomen?
9 augusti 2018 uppdaterad av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Är vitamin D2-behandlingsrelaterad minskning av 25(OH)D3-nivån ett ömsesidigt fenomen? En randomiserad kontrollerad prövning
Flera studier har visat att D2-behandling är associerad med en minskning av 25(OH)D3-nivån och har därför föreslagit att D3 skulle vara att föredra när det gäller att höja den totala 25(OH)D-nivån. Utredarna postulerar att den D2-behandlingsassocierade minskningen av 25(OH)D3-nivån kan vara relaterad till en ökning av den totala 25(OH)D-nivån snarare än att den är specifik för D2-behandling, och därför skulle det finnas en D3-behandlingsassocierad minskning i 25(OH)D2-nivå.
Utredarna planerar att genomföra en dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av D3-behandling på 25(OH)D2-nivån och effekten av D2-behandling på 25(OH)D3-nivån
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-gravida vuxna (ålder ≥18 år)
- friska
- total 25(OH)D-nivå mellan 20 till 65 nmol/L.
- bor i Riyadh-området
Exklusions kriterier:
- konsumtion av mer än en portion mjölk dagligen
- tar D-vitamintillskott
- vanlig solexponering per vecka på 10 timmar eller mer
- historia av granulomatös, lever- eller njursjukdom
- tar antikonvulsiva medel, barbiturater eller steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp-2-D3
Försökspersoner med totalt 25(OH)D mer= 20 nmol/l och mindre= 40 nmol/l kommer att få vitamin D2 och sedan slumpmässigt tilldelas vitamin D3
|
Engångsdos på 50 000 IE vitamin D3
Andra namn:
Engångsdos på 50 000 IE vitamin D2
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp-2-Placebo
Försökspersoner med totalt 25(OH)D mer= 20 nmol/l och mindre= 40 nmol/l kommer att få vitamin D2 och sedan slumpmässigt tilldelas placebo oral kapsel.
|
Placebo oral kapsel
Engångsdos på 50 000 IE vitamin D2
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp-1-D2
Försökspersoner med 25(OH)D3 mer= 40 nmol/l och totalt 25(OH)D mindre= 65 nmol/l kommer att slumpmässigt tilldelas vitamin D2.
|
Engångsdos på 50 000 IE vitamin D2
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp-1-Placebo
Försökspersoner med 25(OH)D3 mer= 40 nmol/l och totalt 25(OH)D mindre =65 nmol/l kommer att slumpmässigt tilldelas placebo oral kapsel.
|
Placebo oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ANCOVA-justerad, genomsnittlig D2-inducerad förändring i 25(OH)D3-nivågrupp-1
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
ANCOVA-justerad, genomsnittlig D3-inducerad förändring av 25(OH)D2-nivån i grupp-2
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ANCOVA-justerad, genomsnittlig D2-inducerad förändring i 25(OH)D3-nivågrupp-1
Tidsram: dag 56
|
dag 56
|
|
ANCOVA-justerad, genomsnittlig D3-inducerad förändring av 25(OH)D2-nivån i grupp-2
Tidsram: dag 56
|
dag 56
|
|
Pearson-korrelation mellan förändringar i 25(OH)D3-nivån i den aktiva armen i grupp-1 och baslinjens totala 25(OH)D-nivå
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Pearson-korrelation mellan förändringar i 25(OH)D2-nivån i den aktiva armen i grupp-2 och baslinjens totala 25(OH)D-nivå
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
|
Pearson-korrelation mellan förändringar i 25(OH)D3-nivån och 25(OH)D2-nivån i den aktiva armen i varje grupp
Tidsram: dag 28
|
dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAC2161235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .