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비타민 D2 치료와 관련된 25(OH)D3 수준의 감소는 상호 현상입니까?

2018년 8월 9일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

비타민 D2 치료와 관련된 25(OH)D3 수준의 감소는 상호 현상입니까? 무작위 대조 시험

여러 연구에서 D2 치료가 25(OH)D3 수준의 감소와 관련이 있음이 입증되었으므로 총 25(OH)D 수준을 높이는 측면에서 D3가 더 바람직할 것이라고 제안했습니다. 조사자들은 25(OH)D3 수준의 D2 치료 관련 감소가 D2 치료에 특이적이라기보다는 총 25(OH)D 수준의 증가와 관련이 있을 수 있으므로 D3 치료 관련 감소가 있을 것이라고 가정합니다. 25(OH)D2 수준에서.

연구자들은 25(OH)D2 수준에 대한 D3 치료의 효과와 25(OH)D3 수준에 대한 D2 치료의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Central
      • Riyadh, Central, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 성인(18세 이상)
  • 건강한
  • 총 25(OH)D 수준은 20~65nmol/L입니다.
  • 리야드 지역에 거주

제외 기준:

  • 매일 1인분 이상의 우유 섭취
  • 비타민 D 보충제 복용
  • 매주 10시간 이상의 습관적인 태양 노출
  • 육아종, 간 또는 신장 질환의 병력
  • 항 경련제, 바르비 투르 산염 또는 스테로이드 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹-2-D3
총 25(OH)D 이상 = 20nmol/l 이하 = 40nmol/l인 피험자는 비타민 D2를 받은 다음 비타민 D3에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 비타민 D3
비타민 D3 50,000IU의 단회 경구 투여량
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
의약품: 비타민 D2
비타민 D2 50,000 IU의 단회 경구 투여량
다른 이름들:
  • 에르고칼시페롤
플라시보_COMPARATOR: 그룹-2-위약
총 25(OH)D 이상 = 20nmol/l 이하 = 40nmol/l인 피험자는 비타민 D2를 투여받은 후 위약 경구 캡슐에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐
의약품: 비타민 D2
비타민 D2 50,000 IU의 단회 경구 투여량
다른 이름들:
  • 에르고칼시페롤
실험적: 그룹-1-D2
25(OH)D3 초과 = 40nmol/l 및 총 25(OH)D 미만 = 65nmol/l인 피험자는 무작위로 비타민 D2에 할당됩니다.
의약품: 비타민 D2
비타민 D2 50,000 IU의 단회 경구 투여량
다른 이름들:
  • 에르고칼시페롤
플라시보_COMPARATOR: 그룹 1-위약
25(OH)D3 초과 = 40nmol/l 및 총 25(OH)D 미만 = 65nmol/l인 피험자는 위약 경구 캡슐에 무작위로 할당됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ANCOVA 조정, 25(OH)D3 수준 그룹-1의 평균 D2 유발 변화
기간: 28일
28일
ANCOVA 조정, 그룹 2에서 25(OH)D2 수준의 평균 D3 유도 변화
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ANCOVA 조정, 25(OH)D3 수준 그룹-1의 평균 D2 유발 변화
기간: 56일
56일
ANCOVA 조정, 그룹 2에서 25(OH)D2 수준의 평균 D3 유도 변화
기간: 56일
56일
그룹 1의 활성 팔에서 25(OH)D3 수준의 변화와 기준 총 25(OH)D 수준 사이의 Pearson 상관관계
기간: 28일
28일
그룹 2의 활성 팔에서 25(OH)D2 수준의 변화와 기준 총 25(OH)D 수준 사이의 Pearson 상관관계
기간: 28일
28일
각 그룹의 활동군에서 25(OH)D3 수준과 25(OH)D2 수준의 변화 사이의 Pearson 상관관계
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAC2161235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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