Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er vitamin D2-behandlingsassocieret fald i 25(OH)D3-niveau et gensidigt fænomen?

9. august 2018 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Er vitamin D2-behandlingsassocieret fald i 25(OH)D3-niveau et gensidigt fænomen? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Adskillige undersøgelser har vist, at D2-behandling er forbundet med et fald i 25(OH)D3-niveauet og har derfor foreslået, at D3 ville være at foretrække med henblik på at hæve det samlede 25(OH)D-niveau. Efterforskerne postulerer, at det D2-behandlingsassocierede fald i 25(OH)D3-niveau kan være relateret til en stigning i det samlede 25(OH)D-niveau snarere end at være specifik for D2-behandling, og derfor ville der være et D3-behandlingsassocieret fald i 25(OH)D2-niveau.

Forskerne planlægger at udføre et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​D3-behandling på 25(OH)D2-niveau og effekten af ​​D2-behandling på 25(OH)D3-leveva.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-gravide voksne (alder ≥18 år)
  • sund og rask
  • totalt 25(OH)D-niveau mellem 20 og 65 nmol/L.
  • bor i Riyadh-området

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af mere end én portion mælk dagligt
  • tager D-vitamintilskud
  • sædvanlig ugentlig soleksponering på 10 timer eller mere
  • historie med granulomatøs, lever- eller nyresygdom
  • tager antikonvulsiva, barbiturater eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe-2-D3
Forsøgspersoner med totalt 25(OH)D mere= 20 nmol/l og mindre= 40 nmol/l vil modtage vitamin D2 og derefter tilfældigt tildelt vitamin D3
Medicin: Vitamin D3
Enkelt oral dosis på 50.000 IE vitamin D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Medicin: Vitamin D2
Enkelt oral dosis på 50.000 IE vitamin D2
Andre navne:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-2-Placebo
Forsøgspersoner med totalt 25(OH)D mere= 20 nmol/l og mindre= 40 nmol/l vil modtage vitamin D2 og derefter tilfældigt tildelt placebo oral kapsel.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel
Medicin: Vitamin D2
Enkelt oral dosis på 50.000 IE vitamin D2
Andre navne:
  • Ergocalciferol
EKSPERIMENTEL: Gruppe-1-D2
Forsøgspersoner med 25(OH)D3 mere= 40 nmol/l og i alt 25(OH)D mindre= 65 nmol/l vil blive tilfældigt tildelt vitamin D2.
Medicin: Vitamin D2
Enkelt oral dosis på 50.000 IE vitamin D2
Andre navne:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-1-Placebo
Forsøgspersoner med 25(OH)D3 mere= 40 nmol/l og i alt 25(OH)D mindre =65 nmol/l vil blive tilfældigt tildelt placebo oral kapsel.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ANCOVA-justeret, gennemsnitlig D2-induceret ændring i 25(OH)D3 niveau gruppe-1
Tidsramme: dag 28
dag 28
ANCOVA-justeret, gennemsnitlig D3-induceret ændring i 25(OH)D2-niveau i gruppe-2
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ANCOVA-justeret, gennemsnitlig D2-induceret ændring i 25(OH)D3 niveau gruppe-1
Tidsramme: dag 56
dag 56
ANCOVA-justeret, gennemsnitlig D3-induceret ændring i 25(OH)D2-niveau i gruppe-2
Tidsramme: dag 56
dag 56
Pearson korrelation mellem ændringer i 25(OH)D3 niveau i den aktive arm af gruppe-1 og baseline total 25(OH)D niveau
Tidsramme: dag 28
dag 28
Pearson-korrelation mellem ændringer i 25(OH)D2-niveau i den aktive arm af gruppe-2 og baseline totalt 25(OH)D-niveau
Tidsramme: dag 28
dag 28
Pearson-korrelation mellem ændringer i 25(OH)D3-niveau og 25(OH)D2-niveau i den aktive arm af hver gruppe
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC2161235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner