Er vitamin D2 behandlingsassosiert reduksjon i 25(OH)D3-nivå et gjensidig fenomen?
9. august 2018 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Er vitamin D2 behandlingsassosiert reduksjon i 25(OH)D3-nivå et gjensidig fenomen? En randomisert kontrollert prøveversjon
Flere studier har vist at D2-behandling er assosiert med en reduksjon i 25(OH)D3-nivået og har derfor foreslått at D3 vil være å foretrekke når det gjelder å øke det totale 25(OH)D-nivået. Etterforskerne postulerer at den D2-behandlingsassosierte reduksjonen i 25(OH)D3-nivå kan være relatert til en økning i totalt 25(OH)D-nivå i stedet for å være spesifikk for D2-behandling, og dermed vil det være en D3-behandlingsassosiert reduksjon i 25(OH)D2-nivå.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av D3-behandling på 25(OH)D2-nivå og effekten av D2-behandling på 25(OH)D3-nivå
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide voksne (alder ≥18 år)
- sunn
- totalt 25(OH)D-nivå mellom 20 til 65 nmol/L.
- bor i Riyadh-området
Ekskluderingskriterier:
- inntak av mer enn én porsjon melk daglig
- tar vitamin D-tilskudd
- vanlig ukentlig soleksponering på 10 timer eller mer
- historie med granulomatøs, lever- eller nyresykdom
- tar antikonvulsiva, barbiturater eller steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe-2-D3
Personer med totalt 25(OH)D mer= 20 nmol/l og mindre= 40 nmol/l vil motta vitamin D2 og deretter tilfeldig tilordnet vitamin D3
|
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D3
Andre navn:
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D2
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-2-Placebo
Personer med totalt 25(OH)D mer= 20 nmol/l og mindre= 40 nmol/l vil motta vitamin D2 og deretter tilfeldig tildelt placebo oral kapsel.
|
Placebo oral kapsel
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D2
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe-1-D2
Personer med 25(OH)D3 mer= 40 nmol/l og totalt 25(OH)D mindre= 65 nmol/l vil bli tilfeldig tildelt vitamin D2.
|
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D2
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-1-Placebo
Personer med 25(OH)D3 mer= 40 nmol/l og totalt 25(OH)D mindre =65 nmol/l vil bli tilfeldig tildelt placebo oral kapsel.
|
Placebo oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D2-indusert endring i 25(OH)D3 nivå gruppe-1
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D3-indusert endring i 25(OH)D2-nivå i gruppe-2
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D2-indusert endring i 25(OH)D3 nivå gruppe-1
Tidsramme: dag 56
|
dag 56
|
|
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D3-indusert endring i 25(OH)D2-nivå i gruppe-2
Tidsramme: dag 56
|
dag 56
|
|
Pearson-korrelasjon mellom endringer i 25(OH)D3-nivå i den aktive armen av gruppe-1 og baseline totalt 25(OH)D-nivå
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Pearson-korrelasjon mellom endringer i 25(OH)D2-nivå i den aktive armen av gruppe-2 og baseline totalt 25(OH)D-nivå
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Pearson-korrelasjon mellom endringer i 25(OH)D3-nivå og 25(OH)D2-nivå i den aktive armen til hver gruppe
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAC2161235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .