Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er vitamin D2 behandlingsassosiert reduksjon i 25(OH)D3-nivå et gjensidig fenomen?

9. august 2018 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Er vitamin D2 behandlingsassosiert reduksjon i 25(OH)D3-nivå et gjensidig fenomen? En randomisert kontrollert prøveversjon

Flere studier har vist at D2-behandling er assosiert med en reduksjon i 25(OH)D3-nivået og har derfor foreslått at D3 vil være å foretrekke når det gjelder å øke det totale 25(OH)D-nivået. Etterforskerne postulerer at den D2-behandlingsassosierte reduksjonen i 25(OH)D3-nivå kan være relatert til en økning i totalt 25(OH)D-nivå i stedet for å være spesifikk for D2-behandling, og dermed vil det være en D3-behandlingsassosiert reduksjon i 25(OH)D2-nivå.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av D3-behandling på 25(OH)D2-nivå og effekten av D2-behandling på 25(OH)D3-nivå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-gravide voksne (alder ≥18 år)
  • sunn
  • totalt 25(OH)D-nivå mellom 20 til 65 nmol/L.
  • bor i Riyadh-området

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av mer enn én porsjon melk daglig
  • tar vitamin D-tilskudd
  • vanlig ukentlig soleksponering på 10 timer eller mer
  • historie med granulomatøs, lever- eller nyresykdom
  • tar antikonvulsiva, barbiturater eller steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe-2-D3
Personer med totalt 25(OH)D mer= 20 nmol/l og mindre= 40 nmol/l vil motta vitamin D2 og deretter tilfeldig tilordnet vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Legemiddel: Vitamin D2
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D2
Andre navn:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-2-Placebo
Personer med totalt 25(OH)D mer= 20 nmol/l og mindre= 40 nmol/l vil motta vitamin D2 og deretter tilfeldig tildelt placebo oral kapsel.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel
Legemiddel: Vitamin D2
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D2
Andre navn:
  • Ergocalciferol
EKSPERIMENTELL: Gruppe-1-D2
Personer med 25(OH)D3 mer= 40 nmol/l og totalt 25(OH)D mindre= 65 nmol/l vil bli tilfeldig tildelt vitamin D2.
Legemiddel: Vitamin D2
Enkel oral dose på 50 000 IE vitamin D2
Andre navn:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe-1-Placebo
Personer med 25(OH)D3 mer= 40 nmol/l og totalt 25(OH)D mindre =65 nmol/l vil bli tilfeldig tildelt placebo oral kapsel.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D2-indusert endring i 25(OH)D3 nivå gruppe-1
Tidsramme: dag 28
dag 28
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D3-indusert endring i 25(OH)D2-nivå i gruppe-2
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D2-indusert endring i 25(OH)D3 nivå gruppe-1
Tidsramme: dag 56
dag 56
ANCOVA-justert, gjennomsnittlig D3-indusert endring i 25(OH)D2-nivå i gruppe-2
Tidsramme: dag 56
dag 56
Pearson-korrelasjon mellom endringer i 25(OH)D3-nivå i den aktive armen av gruppe-1 og baseline totalt 25(OH)D-nivå
Tidsramme: dag 28
dag 28
Pearson-korrelasjon mellom endringer i 25(OH)D2-nivå i den aktive armen av gruppe-2 og baseline totalt 25(OH)D-nivå
Tidsramme: dag 28
dag 28
Pearson-korrelasjon mellom endringer i 25(OH)D3-nivå og 25(OH)D2-nivå i den aktive armen til hver gruppe
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC2161235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere