Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je snížení hladiny 25(OH)D3 spojené s léčbou vitamínem D2 recipročním jevem?

9. srpna 2018 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Je snížení hladiny 25(OH)D3 spojené s léčbou vitamínem D2 recipročním jevem? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Několik studií prokázalo, že léčba D2 je spojena se snížením hladiny 25(OH)D3, a proto navrhly, že D3 by byl výhodnější z hlediska zvýšení celkové hladiny 25(OH)D. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokles hladiny 25(OH)D3 spojený s léčbou D2 může souviset se zvýšením celkové hladiny 25(OH)D spíše než být specifický pro léčbu D2, a tudíž by došlo ke snížení spojenému s léčbou D3 v úrovni 25(OH)D2.

Vyšetřovatelé plánují provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinek léčby D3 na hladinu 25(OH)D2 a účinek léčby D2 na hladinu 25(OH)D3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • netěhotné dospělé (věk ≥ 18 let)
  • zdravý
  • celková hladina 25(OH)D mezi 20 až 65 nmol/l.
  • žijící v oblasti Rijádu

Kritéria vyloučení:

  • konzumace více než jedné porce mléka denně
  • užívání doplňků vitaminu D
  • obvyklé týdenní vystavení slunci 10 hodin nebo více
  • anamnéza granulomatózního, jaterního nebo ledvinového onemocnění
  • užívání antikonvulziv, barbiturátů nebo steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-2-D3
Subjekty s celkovým 25(OH)D více = 20 nmol/la méně = 40 nmol/l dostanou vitamín D2, poté náhodně přiřazený vitamín D3
Lék: Vitamín D3
Jedna perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Lék: Vitamin D2
Jedna perorální dávka 50 000 IU vitaminu D2
Ostatní jména:
  • Ergokalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina-2-Placebo
Subjekty s celkovým 25(OH)D více = 20 nmol/la méně = 40 nmol/l dostanou vitamin D2 a poté náhodně přiřadí placebo perorální kapsli.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle
Lék: Vitamin D2
Jedna perorální dávka 50 000 IU vitaminu D2
Ostatní jména:
  • Ergokalciferol
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina-1-D2
Subjekty s 25(OH)D3 více= 40 nmol/la celkovým 25(OH)D méně= 65 nmol/l budou náhodně přiřazeny k vitaminu D2.
Lék: Vitamin D2
Jedna perorální dávka 50 000 IU vitaminu D2
Ostatní jména:
  • Ergokalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina-1-Placebo
Subjekty s 25(OH)D3 více = 40 nmol/la celkovým 25(OH)D méně = 65 nmol/l budou náhodně rozděleny do placebové perorální kapsle.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ANCOVA-upravená, průměrná D2-indukovaná změna ve skupině 1 hladiny 25(OH)D3
Časové okno: den 28
den 28
ANCOVA-upravená, průměrná D3-indukovaná změna hladiny 25(OH)D2 ve skupině-2
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ANCOVA-upravená, průměrná D2-indukovaná změna ve skupině 1 hladiny 25(OH)D3
Časové okno: den 56
den 56
ANCOVA-upravená, průměrná D3-indukovaná změna hladiny 25(OH)D2 ve skupině-2
Časové okno: den 56
den 56
Pearsonova korelace mezi změnami hladiny 25(OH)D3 v aktivním rameni skupiny 1 a výchozí celkovou hladinou 25(OH)D
Časové okno: den 28
den 28
Pearsonova korelace mezi změnami hladiny 25(OH)D2 v aktivním rameni skupiny 2 a výchozí celkovou hladinou 25(OH)D
Časové okno: den 28
den 28
Pearsonova korelace mezi změnami hladiny 25(OH)D3 a 25(OH)D2 v aktivním rameni každé skupiny
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC2161235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit