A D2-vitamin kezeléssel összefüggő 25(OH)D3-szint csökkenése kölcsönös jelenség?
2018. augusztus 9. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
A D2-vitamin kezeléssel összefüggő 25(OH)D3-szint csökkenése kölcsönös jelenség? Véletlenszerű, kontrollált próba
Számos tanulmány kimutatta, hogy a D2-kezelés a 25(OH)D3-szint csökkenésével jár, ezért azt javasolták, hogy a D3 előnyösebb a teljes 25(OH)D-szint emelése szempontjából. A kutatók azt feltételezik, hogy a 25(OH)D3-szint D2-kezeléssel összefüggő csökkenése inkább a teljes 25(OH)D-szint növekedésével hozható összefüggésbe, mintsem a D2-kezelésre specifikus, és így a D3-kezeléssel összefüggő csökkenés következik be. 25(OH)D2 szinten.
A kutatók kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják a D3-kezelés hatását a 25(OH)D2-szintre és a D2-kezelés hatását a 25(OH)D3-szintre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes felnőttek (18 év felett)
- egészséges
- teljes 25(OH)D szint 20 és 65 nmol/L között van.
- Rijád körzetében él
Kizárási kritériumok:
- napi egy adag tej elfogyasztása
- D-vitamin-kiegészítők szedése
- szokásos heti 10 órás vagy több napozás
- granulomatosus, máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- görcsoldó szerek, barbiturátok vagy szteroidok szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoport-2-D3
Azok az alanyok, akiknél az összes 25(OH)D több= 20 nmol/l és kevesebb=40 nmol/l, D2-vitamint kapnak, majd véletlenszerűen besorolják a D3-vitaminhoz
|
Egyszeri orális adag 50 000 NE D3-vitamin
Más nevek:
Egyszeri orális adag 50 000 NE D2-vitamin
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. csoport – Placebo
Azok az alanyok, akiknél az összes 25(OH)D több= 20 nmol/l és kevesebb=40 nmol/l, D2-vitamint kapnak, majd véletlenszerűen placebo orális kapszulába osztják őket.
|
Placebo orális kapszula
Egyszeri orális adag 50 000 NE D2-vitamin
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csoport-1-D2
Azokat az alanyokat, akiknél a 25(OH)D3 több= 40 nmol/l és az összes 25(OH)D kevesebb= 65 nmol/l, véletlenszerűen besoroljuk a D2-vitaminhoz.
|
Egyszeri orális adag 50 000 NE D2-vitamin
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Csoport-1-Placebo
Azokat az alanyokat, akiknél a 25(OH)D3 több= 40 nmol/l és az összes 25(OH)D kevesebb=65 nmol/l, véletlenszerűen besoroljuk a placebo orális kapszulába.
|
Placebo orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ANCOVA-módosított, átlagos D2-indukált változás a 25(OH)D3 szintű 1-es csoportban
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
ANCOVA-módosított, átlagos D3-indukált változás a 25(OH)D2-szintben a 2-es csoportban
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ANCOVA-módosított, átlagos D2-indukált változás a 25(OH)D3 szintű 1-es csoportban
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
|
ANCOVA-módosított, átlagos D3-indukált változás a 25(OH)D2-szintben a 2-es csoportban
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
|
Pearson-korreláció a 25(OH)D3-szint változása az 1-es csoport aktív karjában és a kiindulási össz-25(OH)D-szint
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Pearson-korreláció a 25(OH)D2-szint változása között a 2-es csoport aktív karjában és a kiindulási össz-25(OH)D-szint között
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
|
Pearson-korreláció a 25(OH)D3-szint és a 25(OH)D2-szint változásai között az egyes csoportok aktív karjában
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC2161235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .