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¿Es la disminución del nivel de 25(OH)D3 asociada al tratamiento con vitamina D2 un fenómeno recíproco?

9 de agosto de 2018 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

¿Es la disminución del nivel de 25(OH)D3 asociada al tratamiento con vitamina D2 un fenómeno recíproco? Un ensayo controlado aleatorio

Varios estudios han demostrado que el tratamiento con D2 está asociado con una disminución en el nivel de 25(OH)D3 y, por lo tanto, han propuesto que D3 sería preferible en términos de elevar el nivel total de 25(OH)D. Los investigadores postulan que la disminución del nivel de 25(OH)D3 asociada al tratamiento con D2 puede estar relacionada con un aumento en el nivel total de 25(OH)D en lugar de ser específica del tratamiento con D2 y, por lo tanto, habría una disminución asociada al tratamiento con D3 en el nivel de 25(OH)D2.

Los investigadores planean realizar un ensayo doble ciego controlado con placebo para examinar el efecto del tratamiento con D3 en el nivel de 25(OH)D2 y el efecto del tratamiento con D2 en el nivel de 25(OH)D3

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos no embarazadas (edad ≥18 años)
  • saludable
  • nivel total de 25(OH)D entre 20 y 65 nmol/L.
  • vivir en el área de Riyadh

Criterio de exclusión:

  • consumo de más de una ración de leche al día
  • tomar suplementos de vitamina D
  • exposición solar semanal habitual de 10 horas o más
  • antecedentes de enfermedad granulomatosa, hepática o renal
  • tomar anticonvulsivos, barbitúricos o esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo-2-D3
Los sujetos con 25(OH)D total más = 20 nmol/l y menos = 40 nmol/l recibirán vitamina D2 y luego se les asignará aleatoriamente vitamina D3
Droga: Vitamina D3
Dosis oral única de 50.000 UI de vitamina D3
Otros nombres:
  • colecalciferol
Droga: Vitamina D2
Dosis oral única de 50.000 UI de vitamina D2
Otros nombres:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo-2-placebo
Los sujetos con 25(OH)D total más = 20 nmol/l y menos = 40 nmol/l recibirán vitamina D2 y luego se asignarán al azar a una cápsula oral de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo
Droga: Vitamina D2
Dosis oral única de 50.000 UI de vitamina D2
Otros nombres:
  • Ergocalciferol
EXPERIMENTAL: Grupo-1-D2
Los sujetos con 25(OH)D3 más= 40 nmol/l y 25(OH)D total menos= 65 nmol/l serán asignados aleatoriamente a vitamina D2.
Droga: Vitamina D2
Dosis oral única de 50.000 UI de vitamina D2
Otros nombres:
  • Ergocalciferol
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo-1-placebo
Los sujetos con 25(OH)D3 más = 40 nmol/l y 25(OH)D total menos =65 nmol/l serán asignados aleatoriamente a una cápsula oral de placebo.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio inducido por D2 ajustado por ANCOVA en el nivel de 25(OH)D3 del grupo 1
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Cambio medio inducido por D3 ajustado por ANCOVA en el nivel de 25(OH)D2 en el grupo 2
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio inducido por D2 ajustado por ANCOVA en el nivel de 25(OH)D3 del grupo 1
Periodo de tiempo: día 56
día 56
Cambio medio inducido por D3 ajustado por ANCOVA en el nivel de 25(OH)D2 en el grupo 2
Periodo de tiempo: día 56
día 56
Correlación de Pearson entre los cambios en el nivel de 25(OH)D3 en el brazo activo del grupo 1 y el nivel inicial de 25(OH)D total
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Correlación de Pearson entre los cambios en el nivel de 25(OH)D2 en el brazo activo del grupo 2 y el nivel inicial de 25(OH)D total
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Correlación de Pearson entre los cambios en el nivel de 25(OH)D3 y el nivel de 25(OH)D2 en el brazo activo de cada grupo
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad M Hammami, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center (Riydah)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAC2161235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre Cápsula oral de placebo

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