Oksfendatsolin moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.

2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä** 28 päivän ajan ennen päivää 0 - 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.

   * Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa (=1 vuosi).

   **Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin: pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa; monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa; kaksoisestemenetelmät (kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet); kohdunsisäiset laitteet; ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät.

3. Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen perusteella*

   *Lämpötila < 38°C, syke <= 100 lyöntiä minuutissa ja > 50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <= 140 mmHg ja > 89 mmHg, diastolinen verenpaine <= 90 mmHg ja = 60 mmHg, sairaushistoria ja kohdennettu fyysinen tutkimus . BMI >= 18 ja <= 35. Urheilullisesti koulutettuja koehenkilöitä, joiden pulssi on >= 45, voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai nimetyn kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Hyväksytyt seulontalaboratoriot: Hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilien ja verihiutaleiden määrä, INR ja PTT normaaleissa rajoissa. AST < 44 ja ALT < 44 ja kokonaisbilirubiini, kreatiniinin on oltava normaalin ylärajan suuruinen tai sen alapuolella (normaalin alapuolella olevat kreatiniiniarvot ovat hyväksyttäviä). Satunnaisen verensokerin on oltava <140. Virtsan mittatikkutestin tulee olla negatiivinen glukoosin suhteen ja negatiivinen tai jäänyt proteiinille. Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine. HIV- ja C-hepatiittiviruskuormitus-PCR-testi voidaan tehdä henkilöille, joiden epäillään olevan epämääräisiä vasta-ainetestejä.

4. Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan kondomien ja siittiöiden torjunta-aineiden käyttö 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
6. Valmis olemaan käytettävissä kaikkiin opiskelun edellyttämiin toimenpiteisiin ja vierailuihin opiskelun ajan.
7. Henkilöiden on suostuttava pidättäytymään huumeiden tai alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen ilmoittautumista päivään 10 tai 14 asti.
8. Pystyy antamaan kotipuhelinnumeron sekä sellaisen henkilön nimen, osoitteen ja/tai sähköpostiosoitteen, joka haluaa auttaa yhteydenotossa tutkimuksen seurantavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai naiset, jotka imettävät.
2. Kehon lämpötila >=100.4°F (>=38,0 °C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (kohde voidaan siirtää uudelleen).

3. Krooninen tai akuutti sairaus*

   • Sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, neurologiset, maha-suolikanavan tai muun järjestelmän häiriöt, jotka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tai tutkimuksen pätevyydelle.
4. Kroonisten systeemisten lääkkeiden käyttö* *Reseptivapaiden lääkkeiden, kuten asetaminofeenin, ibuprofeenin, vilustumis- ja poskiontelolääkkeiden, ajoittainen käyttö on sallittu ilmoittautumisen yhteydessä Paikalliset lääkkeet, nenän steroidit ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan. Ilmoittautumisessa sallitaan reseptilääkkeiden käyttö, joita käytetään keskimäärin harvemmin kuin kerran viikossa. Jos tutkittava on käyttänyt lyhytaikaista reseptilääkettä viimeisten 30 päivän aikana (esim. antibioottia), sen rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut 30 päivää.
5. Hänellä on aiemmin ollut herkkyyttä samankaltaisille bentsimidatsoliyhdisteille (esim. albendatsoli, mebendatsoli).
6. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aikaisemman itsemurhayrityksen vuoksi.

7. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana.*

   *Aiempi ADHD-hoito ei sulje osallistujia ilmoittautumisen ulkopuolelle, kunhan lääkitys on ollut keskeytettynä vähintään 3 kuukaudeksi ja oireet ovat hyvin hallinnassa.

8. Sai kokeellisen aineen* 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odota saavansa kokeellista ainetta 10 tai 14 päivän tutkimusjakson aikana.

   * Rokote, lääke, biologinen, laite, verituote tai lääke.

9. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusta.*

   *Tämä sisältää kaikki olosuhteet, jotka aiheuttaisivat heille kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, eivät pystyisi täyttämään protokollan vaatimuksia tai voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

10. Runsas alkoholin* tai laittomien huumeiden käyttö** tai päihteiden väärinkäyttö#.

    *Keskimäärin yli 7 alkoholijuomaa viikossa. .

    **Muu kuin satunnainen marihuanan käyttö (harvemmin kuin kerran viikossa viimeisen 60 päivän aikana on hyväksyttävää).

    #Alkoholi tai laittomat huumeet viimeisen kolmen vuoden aikana.

11. Krooninen tupakan käyttö viimeisten 60 päivän aikana.* *Tupakan satunnainen käyttö (keskimäärin alle 1 pakkaus viikossa) hyväksytään. Henkilöitä neuvotaan pidättymään tupakan ja marihuanan käytöstä seulonnassa 10. tai 14. päivään asti.