Wielokrotne badanie dawek rosnących oksfendazolu u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.

2. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji** przez 28 dni przed Dniem 0 do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

   * Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest chirurgicznie sterylna (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub po menopauzie (=1 rok).

   **Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję od stosunków seksualnych z mężczyznami; związek monogamiczny z partnerem po wazektomii; metody podwójnej bariery (prezerwatywy, diafragmy, środki plemnikobójcze); urządzenia wewnątrzmaciczne; i licencjonowanych metod hormonalnych.

3. W dobrym stanie zdrowia, w ocenie badacza i na podstawie parametrów życiowych*

   *Temperatura < 38°C, tętno <= 100 uderzeń na minutę i > 50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <= 140 mmHg i > 89 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <= 90 mmHg i = 60 mm Hg, wywiad lekarski i ukierunkowane badanie fizykalne . BMI >= 18 i <= 35. Osoby wytrenowane sportowo z tętnem >= 45 mogą zostać włączone według uznania głównego badacza lub wyznaczonego licencjonowanego badacza klinicznego. Akceptowane laboratoria przesiewowe: Hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC), liczba neutrofilów i płytek krwi, INR i PTT w normalnych zakresach. AspAT < 44 i ALT < 44 oraz bilirubina całkowita, kreatynina muszą być równe lub niższe od górnej granicy normy (dopuszczalne są wartości kreatyniny poniżej normy). Losowy poziom glukozy we krwi musi wynosić <140. Badanie paskowe moczu musi być ujemne dla glukozy i ujemne lub śladowe dla białka. Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Test PCR na miano wirusa HIV i zapalenia wątroby typu C można wykonać u osób, u których podejrzewa się, że mają nieokreślony test na obecność przeciwciał.

4. Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi zapewnić stosowanie prezerwatyw i środków plemnikobójczych przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
6. Chęć bycia dostępnym dla wszystkich procedur wymaganych w badaniu i wizyt przez cały czas trwania badania.
7. Osoby muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania narkotyków lub alkoholu przez 48 godzin przed rejestracją do dnia 10 lub 14.
8. Potrafi podać domowy numer telefonu oraz imię i nazwisko, adres i/lub adres e-mail osoby, która chce pomóc w nawiązaniu kontaktu w dalszej fazie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub kobiety karmiące piersią.
2. Temperatura ciała >=100,4°F (>=38,0°C) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku (pacjent może zostać przełożony).

3. Przewlekłe lub ostre zaburzenie medyczne*

   • Zaburzenia serca, płuc, wątroby, nerek, układu neurologicznego, przewodu pokarmowego lub innego układu, które zdaniem badacza udział w badaniu stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub dla ważności badania.
4. Stosowanie przewlekłych leków ogólnoustrojowych* *Czasowe stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak acetaminofen, ibuprofen, leki na przeziębienie i zapalenie zatok jest dozwolone podczas włączenia do badania. Stosowanie leków na receptę stosowanych średnio rzadziej niż raz w tygodniu jest dozwolone podczas rejestracji. Jeśli pacjent przyjmował krótkoterminowe leki na receptę w ciągu ostatnich 30 dni (np.
5. Ma historię wrażliwości na pokrewne związki benzimidazolowe (np. albendazol, mebendazol).
6. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub wcześniejszej próby samobójczej.

7. Historia leczenia innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 3 lat.*

   *Przeszłe leczenie ADHD nie wyklucza uczestników z rekrutacji, o ile leki zostały odstawione na co najmniej 3 miesiące, a objawy są dobrze kontrolowane.

8. Otrzymał środek eksperymentalny* w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas 10 lub 14-dniowego okresu badania.

   *Szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

9. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić badanie.*

   * Obejmuje to wszelkie warunki, które naraziłyby ich na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłyby im spełnienie wymagań protokołu lub które mogłyby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

10. Historia ciężkiego alkoholu* lub używania nielegalnych narkotyków** lub historii nadużywania substancji#.

    *Średnio ponad 7 drinków alkoholowych tygodniowo. .

    ** Inne niż sporadyczne używanie marihuany (dopuszczalne jest mniej niż raz w tygodniu przez ostatnie 60 dni).

    #Alkohol lub nielegalne narkotyki w ciągu ostatnich 3 lat.

11. Historia chronicznego używania tytoniu w ciągu ostatnich 60 dni.* *Dopuszczalna jest historia okazjonalnego używania tytoniu (średnio mniej niż 1 paczka tygodniowo). Osoby zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od używania tytoniu i marihuany od badania przesiewowego do dnia 10 lub 14.