Estudio de dosis múltiples ascendentes de oxfendazol en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones y mujeres no embarazadas de 18 a 45 años, inclusive.

2. Las mujeres en edad fértil* deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados** durante el período de 28 días antes del Día 0 hasta los 4 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

   * Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral o histerectomía) o posmenopáusica (=1 año).

   **Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen pero no se limitan a: abstinencia de relaciones sexuales con hombres; relación monógama con una pareja vasectomizada; métodos de doble barrera (preservativos, diafragmas, espermicidas); dispositivos intrauterinos; y métodos hormonales autorizados.

3. En buen estado de salud, a juicio del investigador y determinado por los signos vitales*

   *Temperatura < 38°C, frecuencia cardíaca <= 100 lpm y > 50 lpm, presión arterial sistólica <= 140 mmHg y > 89 mmHg, presión arterial diastólica <= 90 mmHg y = 60 mmHg, historial médico y examen físico dirigido . IMC >= 18 y <= 35. Los sujetos atléticamente entrenados con un pulso >= 45 pueden inscribirse a discreción del investigador principal o del investigador clínico con licencia designado. Laboratorios de detección aceptables: Hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de neutrófilos y plaquetas, INR y PTT dentro de los rangos normales. AST < 44 y ALT < 44 y bilirrubina total, la creatinina debe ser igual o inferior al límite superior de la normalidad (los valores de creatinina por debajo del rango normal son aceptables). La glucemia aleatoria debe ser <140. La prueba de orina con tira reactiva debe ser negativa para glucosa y negativa o traza para proteína. Las siguientes pruebas de serología deben ser negativas: anticuerpos contra el VIH 1/2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC). Se pueden realizar pruebas de PCR de carga viral de VIH y hepatitis C para personas sospechosas de tener pruebas de anticuerpos indeterminadas.

4. Los participantes masculinos deben estar dispuestos a garantizar el uso de condones y espermicidas durante 4 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
5. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
6. Dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos requeridos por el estudio y visitas durante la duración del estudio.
7. Las personas deben aceptar abstenerse de consumir drogas o alcohol durante las 48 horas anteriores a la inscripción hasta el día 10 o 14.
8. Capaz de proporcionar un número de teléfono particular y el nombre, la dirección y/o el correo electrónico de una persona dispuesta a ayudar a establecer contacto durante la fase de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 4 meses o mujeres que están amamantando.
2. Temperatura corporal >=100.4°F (>=38.0°C) o enfermedad aguda dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (el sujeto puede ser reprogramado).

3. Trastorno médico crónico o agudo*

   • Trastornos del sistema cardíaco, pulmonar, hepático, renal, neurológico, gastrointestinal o de otro tipo, de modo que, en opinión del investigador, la participación en el estudio cree un riesgo adicional para el sujeto o para la validez del estudio.
4. Uso crónico de medicamentos sistémicos* *Se permite el uso intermitente de medicamentos de venta libre, como paracetamol, ibuprofeno, medicamentos para el resfriado y los senos paranasales para la inscripción Medicamentos tópicos, esteroides nasales están permitidos durante todo el estudio. Se permite el uso de medicamentos recetados que se usan menos de una vez por semana en promedio para la inscripción. Si el sujeto ha tomado un medicamento recetado a corto plazo en los últimos 30 días (p. ej., un antibiótico), se debe posponer la inscripción hasta que hayan transcurrido 30 días desde la última dosis.
5. Tiene antecedentes de sensibilidad a compuestos de bencimidazol relacionados (p. ej., albendazol, mebendazol).
6. Un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar o antecedentes de hospitalización por una afección psiquiátrica o intento de suicidio previo.

7. Antecedentes de tratamiento por cualquier otro trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años.*

   *El tratamiento anterior para el TDAH no excluye a los participantes de la inscripción, siempre que los medicamentos hayan sido descontinuados durante un mínimo de 3 meses y los síntomas estén bien controlados.

8. Recibió un agente experimental* dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio de 10 o 14 días.

   *Vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento.

9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con el estudio.*

   *Esto incluye cualquier condición que los ubique en un riesgo inaceptable de lesiones, que los haga incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo o que pueda interferir con la finalización exitosa del estudio.

10. Un historial de consumo excesivo de alcohol* o drogas ilícitas**, o historial de abuso de sustancias#.

    *En promedio, más de 7 bebidas alcohólicas por semana. .

    **Aparte del uso ocasional de marihuana (es aceptable menos de una vez por semana durante los últimos 60 días).

    #Alcohol o drogas ilícitas en los últimos 3 años.

11. Antecedentes de consumo crónico de tabaco en los últimos 60 días.* * Se acepta un historial de consumo ocasional de tabaco (menos de 1 paquete por semana en promedio). Se aconsejará a las personas que se abstengan de usar tabaco y marihuana en las pruebas de detección hasta el día 10 o 14.