Onderzoek met meerdere oplopende doses van Oxfendazol bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie** toe te passen gedurende de periode van 28 dagen vóór dag 0 tot en met 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

   * Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel is (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) of na de menopauze (=1 jaar).

   **Aanvaardbare anticonceptiemethodes omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onthouding van geslachtsgemeenschap met mannen; monogame relatie met een gesteriliseerde partner; methoden met dubbele barrière (condooms, diafragma's, zaaddodende middelen); spiraaltjes; en goedgekeurde hormonale methoden.

3. In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker en bepaald aan de hand van vitale functies*

   *Temperatuur < 38°C, hartslag <= 100 bpm en > 50 bpm, systolische bloeddruk <= 140 mmHg en > 89 mmHg, diastolische bloeddruk <= 90 mmHg en = 60 mm Hg, anamnese en gericht lichamelijk onderzoek . BMI >= 18 en <= 35. Atletisch getrainde proefpersonen met een polsslag >= 45 kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of de aangewezen bevoegde klinische onderzoeker. Aanvaardbare screeningslaboratoria: hemoglobine, aantal witte bloedcellen (WBC), aantal neutrofielen en bloedplaatjes, INR en PTT binnen normale bereiken. ASAT < 44 en ALAT < 44 en totaal bilirubine, creatinine moet gelijk zijn aan of lager zijn dan de bovengrens van normaal (creatininewaarden onder het normale bereik zijn acceptabel). Willekeurige bloedglucose moet <140 zijn. Urinepeilstoktesten moeten negatief zijn voor glucose en negatief of sporen voor eiwit. De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam. HIV- en hepatitis C-virusbelasting PCR-testen kunnen worden uitgevoerd voor personen waarvan wordt vermoed dat ze een onbepaalde antilichaamtest hebben.

4. Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn condooms en zaaddodende middelen te gebruiken gedurende 4 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.
6. Bereid om beschikbaar te zijn voor alle voor het onderzoek vereiste procedures en bezoeken voor de duur van het onderzoek.
7. Individuen moeten ermee instemmen zich te onthouden van drugs- of alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan de inschrijving tot en met dag 10 of 14.
8. In staat om een ​​telefoonnummer thuis op te geven, en de naam, het adres en/of e-mailadres van een persoon die bereid is te helpen bij het maken van contact tijdens de vervolgfase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn in de komende 4 maanden zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven.
2. Lichaamstemperatuur >=100.4°F (>=38.0°C) of acute ziekte binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersoon kan worden verplaatst).

3. Chronische of acute medische aandoening*

   • Aandoeningen van het hart-, long-, lever-, nier-, neurologische, gastro-intestinale of andere systeem, zodanig dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek een extra risico vormt voor de proefpersoon of voor de validiteit van het onderzoek.
4. Gebruik van chronische systemische medicatie* *Intermitterend gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen zoals paracetamol, ibuprofen, medicijnen tegen verkoudheid en sinussen zijn toegestaan ​​voor inschrijving Topische medicatie, nasale steroïden zijn toegestaan ​​gedurende het onderzoek. Gebruik van voorgeschreven medicijnen die gemiddeld minder dan één keer per week worden gebruikt, is toegestaan ​​voor inschrijving. Als de proefpersoon in de afgelopen 30 dagen een kortdurend voorgeschreven medicijn heeft ingenomen (bijvoorbeeld een antibioticum), moet de inschrijving worden uitgesteld tot er 30 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis.
5. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor verwante benzimidazoolverbindingen (bijv. albendazol, mebendazol).
6. Een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een psychiatrische aandoening of eerdere zelfmoordpoging.

7. Een geschiedenis van behandeling voor een andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar.*

   *Een eerdere behandeling voor ADHD sluit deelnemers niet uit van inschrijving, zolang de medicatie minimaal 3 maanden is stopgezet en de symptomen goed onder controle zijn.

8. Een experimenteel middel* gekregen binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht een experimenteel middel te krijgen tijdens de onderzoeksperiode van 10 of 14 dagen.

   *Vaccin, medicijn, biologisch, apparaat, bloedproduct of medicatie.

9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou verstoren.*

   *Dit omvat alle omstandigheden waardoor ze een onaanvaardbaar risico op letsel lopen, waardoor ze niet in staat zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kunnen staan.

10. Een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik* of ongeoorloofd drugsgebruik**, of voorgeschiedenis van middelenmisbruik#.

    *Gemiddeld meer dan 7 alcoholische dranken per week. .

    **Anders dan incidenteel gebruik van marihuana (minder dan één keer per week gedurende de afgelopen 60 dagen is acceptabel).

    #Alcohol of illegale drugs in de afgelopen 3 jaar.

11. Geschiedenis van chronisch tabaksgebruik in de afgelopen 60 dagen.* *Een geschiedenis van incidenteel tabaksgebruik (gemiddeld minder dan 1 pakje per week) is acceptabel. Individuen zullen worden geadviseerd om zich te onthouden van het gebruik van tabak en marihuana vanaf de screening tot en met dag 10 of 14.