Исследование множественных возрастающих доз оксфендазола у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.

2. Женщины детородного возраста* должны согласиться применять адекватную контрацепцию** в течение 28-дневного периода до 0-го дня и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

   * Женщина считается способной к деторождению, если она не стерильна хирургическим путем (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или не находится в постменопаузе (=1 год).

   **Приемлемые методы контроля рождаемости включают, но не ограничиваются: воздержание от половых контактов с мужчинами; моногамные отношения с вазэктомированным партнером; двухбарьерные методы (презервативы, диафрагмы, спермициды); внутриматочные средства; и лицензированные гормональные методы.

3. Состояние здоровья хорошее, по оценке исследователя и по жизненным показателям*

   *Температура < 38°C, частота сердечных сокращений <= 100 уд/мин и > 50 уд/мин, систолическое артериальное давление <= 140 мм рт. ст. и > 89 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление <= 90 мм рт. ст. и = 60 мм рт. ст., история болезни и целенаправленное медицинское обследование . ИМТ >= 18 и <= 35. Спортивно тренированные субъекты с пульсом >= 45 могут быть включены по усмотрению главного исследователя или назначенного лицензированного клинического исследователя. Приемлемые скрининговые лаборатории: гемоглобин, количество лейкоцитов (лейкоцитов), количество нейтрофилов и тромбоцитов, МНО и АЧТВ в пределах нормы. АСТ < 44 и АЛТ < 44 и общий билирубин, креатинин должны быть равны или ниже верхней границы нормы (допустимы значения креатинина ниже нормы). Случайный уровень глюкозы в крови должен быть <140. Анализ мочи с помощью тест-полосок должен быть отрицательным на глюкозу и отрицательным или следовым на белок. Следующие серологические тесты должны быть отрицательными: антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС). ПЦР-тестирование на вирусную нагрузку ВИЧ и гепатита С может быть выполнено лицам с подозрением на неопределенное определение антител.

4. Участники мужского пола должны быть готовы обеспечить использование презервативов и спермицидов в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
5. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
6. Готов быть доступным для всех процедур, необходимых для исследования, и посещений на время исследования.
7. Лица должны согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или алкоголя в течение 48 часов до регистрации в течение 10 или 14 дней.
8. Может предоставить номер домашнего телефона, а также имя, адрес и/или адрес электронной почты человека, желающего помочь в установлении контакта на последующем этапе исследования.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины, женщины, которые планируют забеременеть в ближайшие 4 месяца, или женщины, кормящие грудью.
2. Температура тела >=100,4°F (>=38,0°С) или острое заболевание в течение 3 дней до введения исследуемого препарата (субъект может быть перенесен).

3. Хроническое или острое заболевание*

   • Заболевания сердечной, легочной, печеночной, почечной, неврологической, желудочно-кишечной или другой системы, которые, по мнению исследователя, создают дополнительный риск для субъекта или достоверности исследования.
4. Использование хронических системных лекарств * * Периодическое использование безрецептурных лекарств, таких как ацетаминофен, ибупрофен, лекарства от простуды и синуса, разрешено для регистрации. Местные лекарства, назальные стероиды разрешены на протяжении всего исследования. Использование отпускаемых по рецепту лекарств, используемых в среднем реже одного раза в неделю, разрешено для регистрации. Если субъект принимал краткосрочное рецептурное лекарство в течение последних 30 дней (например, антибиотик), его следует отложить от регистрации до истечения 30 дней с момента последней дозы.
5. В анамнезе чувствительность к родственным соединениям бензимидазола (например, альбендазолу, мебендазолу).
6. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или история госпитализации по поводу психического заболевания или предыдущая попытка самоубийства.

7. История лечения любого другого психического расстройства за последние 3 года.*

   * Предыдущее лечение СДВГ не исключает участников из зачисления, если прием лекарств был прекращен как минимум на 3 месяца, а симптомы хорошо контролируются.

8. Получали экспериментальный препарат* в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или ожидают получения экспериментального препарата в течение 10- или 14-дневного периода исследования.

   * Вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство.

9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.*

   *Это включает любое состояние, которое подвергает их неприемлемому риску получения травмы, делает их неспособными выполнять требования протокола или может помешать успешному завершению исследования.

10. В анамнезе злоупотребление алкоголем* или незаконным употреблением наркотиков** или в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами#.

    * В среднем более 7 порций алкоголя в неделю. .

    ** Кроме эпизодического употребления марихуаны (допустимо менее одного раза в неделю в течение последних 60 дней).

    #Употребление алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 3 лет.

11. История хронического употребления табака за последние 60 дней.* * История эпизодического употребления табака (в среднем менее 1 пачки в неделю) допустима. Людям будет рекомендовано воздерживаться от употребления табака и марихуаны во время скрининга в течение 10 или 14 дней.