Studie av flere stigende doser av Oxfendazol hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner mellom 18 og 45 år inkludert.

2. Kvinner i fertil alder* må godta å bruke adekvat prevensjon** i 28-dagersperioden før dag 0 til og med 4 måneder etter siste dose med studiemedisin.

   * En kvinne anses som fertil med mindre den er kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (=1 år).

   **Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til: avholdenhet fra seksuell omgang med menn; monogamt forhold til en vasektomisert partner; dobbeltbarrieremetoder (kondomer, membraner, sæddrepende midler); intrauterine enheter; og lisensierte hormonelle metoder.

3. Ved god helse, som bedømt av etterforskeren og bestemt av vitale tegn*

   *Temperatur < 38°C, hjertefrekvens <= 100 bpm og > 50 bpm, systolisk blodtrykk <= 140 mmHg og > 89 mmHg, diastolisk blodtrykk <= 90 mmHg og = 60 mm Hg, sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse . BMI >= 18 og <= 35. Atletisk trente forsøkspersoner med en puls >= 45 kan registreres etter hovedetterforskerens eller den utpekte lisensierte kliniske etterforskerens skjønn. Akseptable screeninglaboratorier: Hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC), antall nøytrofiler og blodplater, INR og PTT innenfor normale områder. AST < 44 og ALAT < 44 og total bilirubin, kreatinin må være lik eller under øvre normalgrense (kreatininverdier under normalområdet er akseptable). Tilfeldig blodsukker må være <140. Urinpeilepinnetesting må være negativ for glukose og negativ eller spor for protein. Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff. PCR-testing for HIV og hepatitt C virusbelastning kan utføres for personer som mistenkes for å ha ubestemt antistofftesting.

4. Mannlige deltakere må være villige til å sikre bruk av kondomer og sæddrepende midler i 4 måneder etter siste dose studiemedisin.
5. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
6. Villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, og besøk i løpet av studiet.
7. Enkeltpersoner må godta å avstå fra bruk av narkotika eller alkohol i 48 timer før påmelding til og med dag 10 eller 14.
8. Kunne oppgi et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og/eller e-post til en person som er villig til å hjelpe til med å ta kontakt under oppfølgingsfasen av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene, eller kvinner som ammer.
2. Kroppstemperatur >=100,4°F (>=38,0°C) eller akutt sykdom innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet (personen kan bli omlagt).

3. Kronisk eller akutt medisinsk lidelse*

   • Forstyrrelser i hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, nevrologiske, gastrointestinale eller andre system, slik at deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning skaper ytterligere risiko for forsøkspersonen, eller for studiens gyldighet.
4. Bruk av kroniske systemiske medisiner* *Intermitterende bruk av reseptfrie medisiner som acetaminophen, ibuprofen, forkjølelses- og bihulemedisiner er tillatt for påmelding. Aktuelle medisiner, nasale steroider er tillatt gjennom hele studien. Bruk av reseptbelagte medisiner brukt mindre enn én gang per uke i gjennomsnitt er tillatt for påmelding. Hvis forsøkspersonen har tatt en kortvarig reseptbelagt medisin i løpet av de siste 30 dagene (f.eks. et antibiotikum), bør de utsettes fra registrering til 30 dager har gått siden siste dose.
5. Har en historie med følsomhet overfor beslektede benzimidazolforbindelser (f.eks. albendazol, mebendazol).
6. En diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller historie med sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøk.

7. En historie med behandling for andre psykiatriske lidelser de siste 3 årene.*

   *Tidligere behandling for ADHD utelukker ikke deltakere fra påmelding så lenge medisinene har vært seponert i minimum 3 måneder og symptomene er godt kontrollert.

8. Mottok et eksperimentelt middel* innen 1 måned før administrering av studiemedikamentet eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av 10 eller 14 dagers studieperiode.

   *Vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin.

9. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studien.*

   *Dette inkluderer enhver tilstand som vil sette dem i en uakseptabel risiko for skade, gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller som kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien.

10. En historie med tung alkohol* eller ulovlig narkotikabruk**, eller historie med rusmisbruk#.

    *I gjennomsnitt mer enn 7 alkoholholdige drikker per uke. .

    **Annet enn sporadisk bruk av marihuana (mindre enn én gang per uke de siste 60 dagene er akseptabelt).

    #Alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 3 årene.

11. Historie om kronisk tobakksbruk de siste 60 dagene.* *En historie med sporadisk tobakksbruk (mindre enn 1 pakke per uke i gjennomsnitt) er akseptabelt. Enkeltpersoner vil bli bedt om å avstå fra bruk av tobakk og marihuana fra screening gjennom dag 10 eller 14.