Studio della dose crescente multipla di oxfendazolo in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.

2. Le donne in età fertile* devono accettare di praticare una contraccezione adeguata** per il periodo di 28 giorni prima del giorno 0 fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

   * Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in post-menopausa (= 1 anno).

   **I metodi di controllo delle nascite accettabili includono ma non sono limitati a: astinenza dai rapporti sessuali con uomini; relazione monogama con un partner vasectomizzato; metodi a doppia barriera (preservativi, diaframmi, spermicidi); dispositivi intrauterini; e metodi ormonali autorizzati.

3. In buona salute, come giudicato dallo sperimentatore e determinato dai segni vitali*

   *Temperatura < 38°C, frequenza cardiaca <= 100 bpm e > 50 bpm, pressione arteriosa sistolica <= 140 mmHg e > 89 mmHg, pressione arteriosa diastolica <= 90 mmHg e = 60 mm Hg, anamnesi ed esame obiettivo mirato . BMI >= 18 e <= 35. I soggetti atleticamente allenati con polso >= 45 possono essere arruolati a discrezione del ricercatore principale o del ricercatore clinico autorizzato designato. Laboratori di screening accettabili: Emoglobina, conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei neutrofili e delle piastrine, INR e PTT entro i limiti normali. AST < 44 e ALT < 44 e bilirubina totale, la creatinina deve essere uguale o inferiore al limite superiore della norma (sono accettabili valori di creatinina al di sotto del range normale). La glicemia casuale deve essere <140. Il test del dipstick delle urine deve essere negativo per il glucosio e negativo o in tracce per le proteine. I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpo HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV). Il test PCR per la carica virale dell'HIV e dell'epatite C può essere eseguito per le persone sospettate di avere un test anticorpale indeterminato.

4. I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a garantire l'uso di preservativi e spermicidi per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
5. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
6. Disponibilità a essere disponibile per tutte le procedure richieste dallo studio e visite per la durata dello studio.
7. Gli individui devono accettare di astenersi dal consumo di droghe o alcol per 48 ore prima dell'iscrizione fino al giorno 10 o 14.
8. In grado di fornire un numero di telefono di casa e il nome, l'indirizzo e/o l'e-mail di una persona disposta ad aiutare a stabilire un contatto durante la fase di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 4 mesi o donne che allattano.
2. Temperatura corporea >=100,4°F (>=38,0°C) o malattia acuta entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (il soggetto può essere riprogrammato).

3. Disturbo medico cronico o acuto*

   • Disturbi del sistema cardiaco, polmonare, epatico, renale, neurologico, gastrointestinale o di altro tipo, tali che secondo l'opinione dello sperimentatore la partecipazione allo studio crea un rischio aggiuntivo per il soggetto o per la validità dello studio.
4. Uso di farmaci sistemici cronici* *L'uso intermittente di farmaci da banco come paracetamolo, ibuprofene, farmaci per raffreddore e sinusite è consentito per l'arruolamento Farmaci topici, steroidi nasali sono consentiti durante lo studio. L'uso di farmaci soggetti a prescrizione usati in media meno di una volta alla settimana è consentito per l'iscrizione. Se il soggetto ha assunto un farmaco prescritto a breve termine negli ultimi 30 giorni (ad esempio un antibiotico), dovrebbe essere posticipato dall'arruolamento fino a quando non siano trascorsi 30 giorni dall'ultima dose.
5. Ha una storia di sensibilità ai composti benzimidazolici correlati (ad es. Albendazolo, mebendazolo).
6. Una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o storia di ricovero per una condizione psichiatrica o precedente tentativo di suicidio.

7. Una storia di trattamento per qualsiasi altro disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni.*

   * Il trattamento precedente per l'ADHD non esclude i partecipanti dall'arruolamento, a condizione che i farmaci siano stati interrotti per un minimo di 3 mesi e che i sintomi siano ben controllati.

8. - Ha ricevuto un agente sperimentale* entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio di 10 o 14 giorni.

   *Vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco.

9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio.*

   *Ciò include qualsiasi condizione che li esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni, li renderebbe incapaci di soddisfare i requisiti del protocollo o che potrebbe interferire con il completamento con successo dello studio.

10. Una storia di alcol pesante* o uso di droghe illecite**, o una storia di abuso di sostanze#.

    *In media, più di 7 bevande alcoliche a settimana. .

    **Diverso dall'uso occasionale di marijuana (meno di una volta alla settimana negli ultimi 60 giorni è accettabile).

    #Alcol o droghe illecite negli ultimi 3 anni.

11. Storia del consumo cronico di tabacco negli ultimi 60 giorni.* *Una storia di consumo occasionale di tabacco (meno di 1 pacchetto a settimana in media) è accettabile. Agli individui verrà consigliato di astenersi dall'uso di tabacco e marijuana dallo screening fino al giorno 10 o 14.