Multiple Ascending Dose Study of Oxfendazole in Healthy Adult Volunteers

Einschlusskriterien:

1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.

2. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, für den Zeitraum von 28 Tagen vor Tag 0 bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung** zu praktizieren.

   * Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausal (=1 Jahr).

   **Zulässige Verhütungsmethoden umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit Männern; monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner; Doppelbarrieremethoden (Kondome, Diaphragmen, Spermizide); Intrauterinpessaren; und lizenzierte hormonelle Methoden.

3. Bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand der Vitalfunktionen festgestellt*

   *Temperatur < 38°C, Herzfrequenz <= 100 bpm und > 50 bpm, systolischer Blutdruck <= 140 mmHg und > 89 mmHg, diastolischer Blutdruck <= 90 mmHg und = 60 mmHg, Anamnese und eine gezielte körperliche Untersuchung . BMI >= 18 und <= 35. Sportlich trainierte Probanden mit einem Puls >= 45 können nach Ermessen des Hauptprüfers oder des designierten zugelassenen klinischen Prüfers aufgenommen werden. Akzeptable Screening-Labore: Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC), Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, INR und PTT innerhalb normaler Bereiche. AST < 44 und ALT < 44 und Gesamtbilirubin, Kreatinin müssen gleich oder unter der oberen Normgrenze sein (Kreatininwerte unterhalb des Normalbereichs sind akzeptabel). Der zufällige Blutzucker muss <140 sein. Der Test mit dem Urinteststreifen muss für Glukose negativ und für Protein negativ oder nachweisbar sein. Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. HIV- und Hepatitis-C-Viruslast-PCR-Tests können bei Personen durchgeführt werden, bei denen der Verdacht besteht, dass unbestimmte Antikörpertests durchgeführt wurden.

4. Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, die Verwendung von Kondomen und Spermiziden für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sicherzustellen.
5. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
6. Bereit, für alle studienerforderlichen Verfahren und Besuche für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
7. Einzelpersonen müssen zustimmen, 48 Stunden vor der Einschreibung bis zum 10. oder 14. Tag auf Drogen- oder Alkoholkonsum zu verzichten.
8. Kann eine private Telefonnummer sowie den Namen, die Adresse und / oder die E-Mail-Adresse einer Person angeben, die bereit ist, bei der Kontaktaufnahme während der Nachbereitungsphase der Studie behilflich zu sein.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen, Frauen, die planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen.
2. Körpertemperatur >= 100,4 °F (>=38,0 °C) oder akute Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (das Subjekt kann verschoben werden).

3. Chronische oder akute medizinische Störung*

   • Störungen des Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, neurologischen, gastrointestinalen oder anderen Systems, so dass nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden oder die Gültigkeit der Studie darstellt.
4. Verwendung von chronischen systemischen Medikamenten* *Intermittierende Verwendung von rezeptfreien Medikamenten wie Paracetamol, Ibuprofen, Erkältungs- und Nasennebenhöhlenmedikamenten sind für die Einschreibung zulässig. Topische Medikamente, nasale Steroide sind während der gesamten Studie zulässig. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die im Durchschnitt weniger als einmal pro Woche verwendet werden, ist für die Einschreibung zulässig. Wenn der Proband innerhalb der letzten 30 Tage ein kurzfristiges verschreibungspflichtiges Medikament (z. B. ein Antibiotikum) eingenommen hat, sollte die Registrierung verschoben werden, bis 30 Tage seit der letzten Dosis vergangen sind.
5. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber verwandten Benzimidazolverbindungen (z. B. Albendazol, Mebendazol).
6. Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines früheren Suizidversuchs.

7. Eine Vorgeschichte der Behandlung einer anderen psychiatrischen Störung in den letzten 3 Jahren.*

   *Vorherige ADHS-Behandlungen schließen Teilnehmer nicht von der Teilnahme aus, solange die Medikamente mindestens 3 Monate lang abgesetzt wurden und die Symptome gut unter Kontrolle sind.

8. Erhalten eines experimentellen Wirkstoffs* innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder erwartet, während des 10- oder 14-tägigen Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.

   *Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament.

9. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde.*

   *Dies schließt alle Bedingungen ein, die sie einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würden, die sie unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.

10. Eine Vorgeschichte von starkem Alkohol* oder illegalem Drogenkonsum** oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch#.

    *Im Durchschnitt mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche. .

    **Außer gelegentlichem Marihuanakonsum (weniger als einmal pro Woche in den letzten 60 Tagen ist akzeptabel).

    #Alkohol oder illegale Drogen innerhalb der letzten 3 Jahre.

11. Geschichte des chronischen Tabakkonsums in den letzten 60 Tagen.* *Ein gelegentlicher Tabakkonsum in der Vorgeschichte (im Durchschnitt weniger als 1 Packung pro Woche) ist akzeptabel. Einzelpersonen wird geraten, während des Screenings bis zum 10. oder 14. Tag auf den Konsum von Tabak und Marihuana zu verzichten.