Studie vícenásobné vzestupné dávky oxfendazolu u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.

2. Ženy ve fertilním věku* musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce** po dobu 28 dnů před dnem 0 až 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku.

   * Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální (= 1 rok).

   **Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na: abstinenci od pohlavního styku s muži; monogamní vztah s partnerem po vazektomii; dvoubariérové ​​metody (kondomy, diafragmy, spermicidy); nitroděložní tělíska; a licencované hormonální metody.

3. V dobrém zdravotním stavu, podle posouzení vyšetřovatele a podle vitálních funkcí*

   *Teplota < 38 °C, srdeční frekvence <= 100 tepů za minutu a > 50 tepů za minutu, systolický krevní tlak <= 140 mmHg a > 89 mmHg, diastolický krevní tlak <= 90 mmHg a = 60 mmHg, anamnéza a cílené fyzikální vyšetření . BMI >= 18 a <= 35. Atleticky trénované subjekty s pulzem >= 45 mohou být zapsány podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo určeného licencovaného klinického zkoušejícího. Přijatelné screeningové laboratoře: Hemoglobin, počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů a krevních destiček, INR a PTT v normálních mezích. AST < 44 a ALT < 44 a celkový bilirubin, kreatinin musí být roven horní hranici normálu nebo nižší (přípustné jsou hodnoty kreatininu pod normálním rozmezím). Náhodná hladina glukózy v krvi musí být <140. Test moči pomocí proužků musí být negativní na glukózu a negativní nebo stopový na bílkoviny. Následující sérologické testy musí být negativní: protilátka proti HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV). Testování PCR virové nálože HIV a hepatitidy C lze provést u jedinců, u kterých je podezření na neurčité testování protilátek.

4. Mužští účastníci musí být ochotni zajistit používání kondomů a spermicidů po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijního léku.
5. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
6. Ochota být k dispozici pro všechny procedury požadované studiem a návštěvy po dobu trvání studie.
7. Jednotlivci musí souhlasit s tím, že se zdrží užívání drog nebo alkoholu po dobu 48 hodin před zápisem do 10. nebo 14. dne.
8. Schopnost poskytnout telefonní číslo domů a jméno, adresu a/nebo e-mail osoby ochotné pomoci s navázáním kontaktu během následné fáze studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy, ženy, které plánují otěhotnět v následujících 4 měsících, nebo ženy, které kojí.
2. Tělesná teplota >=100,4°F (>=38,0 °C) nebo akutní onemocnění do 3 dnů před podáním studovaného léku (subjekt může být přeložen).

3. Chronická nebo akutní zdravotní porucha*

   • Poruchy srdečního, plicního, jaterního, ledvinového, neurologického, gastrointestinálního nebo jiného systému, které podle názoru výzkumného pracovníka ve studii představují další riziko pro subjekt nebo pro validitu studie.
4. Použití chronických systémových léků* *Přerušované užívání volně prodejných léků, jako je paracetamol, ibuprofen, léky na nachlazení a sinusy, jsou povoleny pro zařazení Topické léky, nazální steroidy jsou povoleny v průběhu studie. Pro registraci je povoleno užívání léků na předpis, které se používají v průměru méně než jednou týdně. Pokud subjekt v posledních 30 dnech užil krátkodobě předepsanou medikaci (např. antibiotikum), měl by být od zápisu odložen, dokud neuplyne 30 dní od poslední dávky.
5. Má v minulosti citlivost na příbuzné benzimidazolové sloučeniny (např. albendazol, mebendazol).
6. Diagnóza schizofrenie, bipolární choroby nebo anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo předchozí pokus o sebevraždu.

7. Anamnéza léčby jakékoli jiné psychiatrické poruchy v posledních 3 letech.*

   *Dřívější léčba ADHD nevylučuje účastníky ze zápisu, pokud byly léky vysazeny minimálně na 3 měsíce a symptomy jsou dobře kontrolovány.

8. Obdrželi experimentální činidlo* během 1 měsíce před podáním studovaného léku nebo očekávají, že experimentální činidlo obdrží během 10 nebo 14denního období studie.

   *Vakcína, lék, biologická látka, zařízení, krevní produkt nebo léky.

9. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii.*

   *To zahrnuje jakékoli podmínky, které by je vystavily nepřijatelnému riziku zranění, znemožnily jim splnit požadavky protokolu nebo které by mohly narušit úspěšné dokončení studie.

10. Těžký alkohol* nebo užívání nelegálních drog** v anamnéze nebo zneužívání návykových látek#.

    *V průměru více než 7 alkoholických nápojů týdně. .

    **Jiné než příležitostné užívání marihuany (přijatelné je méně než jednou týdně za posledních 60 dní).

    #Alkohol nebo nelegální drogy za poslední 3 roky.

11. Historie chronického užívání tabáku v posledních 60 dnech.* *Příležitostné užívání tabáku v anamnéze (v průměru méně než 1 balení týdně) je přijatelné. Jednotlivcům bude doporučeno, aby se zdrželi užívání tabáku a marihuany od screeningu do 10. nebo 14. dne.