Estudo de Dose Ascendente Múltipla de Oxfendazol em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.

2. As mulheres com potencial para engravidar* devem concordar em praticar contracepção adequada** durante o período de 28 dias antes do Dia 0 até 4 meses após a última dose da medicação do estudo.

   * Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopausa (=1 ano).

   **Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​incluem, mas não estão limitados a: abstinência de relações sexuais com homens; relação monogâmica com parceiro vasectomizado; métodos de barreira dupla (preservativos, diafragmas, espermicidas); dispositivos intrauterinos; e métodos hormonais licenciados.

3. Com boa saúde, conforme julgado pelo investigador e determinado pelos sinais vitais*

   *Temperatura < 38°C, frequência cardíaca <= 100 bpm e > 50 bpm, pressão arterial sistólica <= 140 mmHg e > 89 mmHg, pressão arterial diastólica <= 90 mmHg e = 60 mmHg, história médica e exame físico direcionado . IMC >= 18 e <= 35. Indivíduos treinados atleticamente com pulso >= 45 podem ser inscritos a critério do investigador principal ou investigador clínico licenciado designado. Laboratórios de triagem aceitáveis: Hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos e plaquetas, INR e PTT dentro dos limites normais. AST < 44 e ALT < 44 e bilirrubina total, creatinina deve ser igual ou inferior ao limite superior da normalidade (valores de creatinina abaixo da faixa normal são aceitáveis). A glicemia aleatória deve ser <140. O teste de vareta de urina deve ser negativo para glicose e negativo ou traço para proteína. Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos: anticorpo HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV). O teste de PCR de carga viral para HIV e hepatite C pode ser realizado para indivíduos com suspeita de teste de anticorpos indeterminado.

4. Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a garantir o uso de preservativos e espermicidas por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
5. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
6. Disposto a estar disponível para todos os procedimentos exigidos pelo estudo e visitas durante o estudo.
7. Os indivíduos devem concordar em se abster do uso de drogas ou álcool por 48 horas antes da inscrição até o dia 10 ou 14.
8. Capaz de fornecer um número de telefone residencial e o nome, endereço e/ou e-mail de uma pessoa disposta a ajudar a fazer contato durante a fase de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar nos próximos 4 meses ou mulheres que estão amamentando.
2. Temperatura corporal >=100,4°F (>=38,0°C) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da administração do medicamento do estudo (o sujeito pode ser reagendado).

3. Distúrbio médico crônico ou agudo*

   • Distúrbios do sistema cardíaco, pulmonar, hepático, renal, neurológico, gastrointestinal ou outro, de modo que, na opinião do investigador, a participação no estudo crie riscos adicionais para o sujeito ou para a validade do estudo.
4. Uso de medicamentos sistêmicos crônicos* *O uso intermitente de medicamentos de venda livre, como acetaminofeno, ibuprofeno, medicamentos para resfriado e sinusite, é permitido para inscrição Medicamentos tópicos e esteróides nasais são permitidos durante todo o estudo. O uso de medicamentos prescritos usados ​​menos de uma vez por semana, em média, é permitido para inscrição. Se o sujeito tomou um medicamento de prescrição de curto prazo nos últimos 30 dias (por exemplo, um antibiótico), ele deve ser adiado da inscrição até 30 dias após a última dose.
5. Tem histórico de sensibilidade a compostos relacionados ao benzimidazol (por exemplo, albendazol, mebendazol).
6. Um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou história de hospitalização por uma condição psiquiátrica ou tentativa de suicídio anterior.

7. Uma história de tratamento para qualquer outro transtorno psiquiátrico nos últimos 3 anos.*

   *O tratamento anterior para TDAH não exclui os participantes da inscrição, desde que os medicamentos tenham sido descontinuados por no mínimo 3 meses e os sintomas estejam bem controlados.

8. Recebeu um agente experimental* dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo ou espera receber um agente experimental durante o período de estudo de 10 ou 14 dias.

   *Vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento.

9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira no estudo.*

   *Isso inclui qualquer condição que os coloque em um risco inaceitável de lesão, os torne incapazes de atender aos requisitos do protocolo ou que possam interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.

10. Um histórico de uso pesado de álcool* ou drogas ilícitas**, ou histórico de abuso de substâncias#.

    * Em média, mais de 7 bebidas alcoólicas por semana. .

    ** Além do uso ocasional de maconha (menos de uma vez por semana nos últimos 60 dias é aceitável).

    #Álcool ou drogas ilícitas nos últimos 3 anos.

11. História de uso crônico de tabaco nos últimos 60 dias.* *Uma história de uso ocasional de tabaco (menos de 1 maço por semana em média) é aceitável. Os indivíduos serão aconselhados a se abster do uso de tabaco e maconha da triagem até o dia 10 ou 14.