Étude à doses multiples croissantes d'oxfendazole chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 45 ans inclus.

2. Les femmes en âge de procréer* doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate** pendant la période de 28 jours avant le jour 0 jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

   * Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou post-ménopausée (= 1 an).

   **Les méthodes de contraception acceptables comprennent, sans toutefois s'y limiter : l'abstinence de rapports sexuels avec des hommes ; relation monogame avec un partenaire vasectomisé; les méthodes à double barrière (préservatifs, diaphragmes, spermicides) ; dispositifs intra-utérins; et les méthodes hormonales autorisées.

3. En bonne santé, tel que jugé par l'investigateur et déterminé par les signes vitaux *

   *Température < 38°C, fréquence cardiaque <= 100 bpm et > 50 bpm, pression artérielle systolique <= 140 mmHg et > 89 mmHg, pression artérielle diastolique <= 90 mmHg et = 60 mmHg, antécédents médicaux et examen physique ciblé . IMC >= 18 et <= 35. Les sujets athlétiquement entraînés avec un pouls> = 45 peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur principal ou de l'investigateur clinique agréé désigné. Laboratoires de dépistage acceptables : hémoglobine, numération des globules blancs (GB), numération des neutrophiles et des plaquettes, INR et PTT dans les plages normales. AST < 44 et ALT < 44 et bilirubine totale, la créatinine doit être égale ou inférieure à la limite supérieure de la normale (des valeurs de créatinine inférieures à la plage normale sont acceptables). La glycémie aléatoire doit être < 140. La bandelette urinaire doit être négative pour le glucose et négative ou tracer pour les protéines. Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs : anticorps VIH 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC). Le test PCR de la charge virale du VIH et de l'hépatite C peut être effectué pour les personnes suspectées d'avoir un test d'anticorps indéterminé.

4. Les participants masculins doivent être disposés à assurer l'utilisation de préservatifs et de spermicides pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
5. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
6. Disposé à être disponible pour toutes les procédures requises par l'étude et les visites pendant la durée de l'étude.
7. Les personnes doivent accepter de s'abstenir de consommer de la drogue ou de l'alcool pendant 48 heures avant l'inscription jusqu'au jour 10 ou 14.
8. Capable de fournir un numéro de téléphone à domicile et le nom, l'adresse et / ou le courrier électronique d'une personne disposée à aider à prendre contact pendant la phase de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 4 prochains mois ou les femmes qui allaitent.
2. Température corporelle >= 100,4 °F (>=38.0°C) ou maladie aiguë dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (le sujet peut être reporté).

3. Trouble médical chronique ou aigu*

   • Troubles du système cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal, neurologique, gastro-intestinal ou autre, tels que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude crée un risque supplémentaire pour le sujet ou pour la validité de l'étude.
4. Utilisation de médicaments systémiques chroniques * * L'utilisation intermittente de médicaments en vente libre tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, les médicaments contre le rhume et les sinus est autorisée pour l'inscription. Les médicaments topiques, les stéroïdes nasaux sont autorisés tout au long de l'étude. L'utilisation de médicaments sur ordonnance utilisés moins d'une fois par semaine en moyenne est autorisée pour l'inscription. Si le sujet a pris un médicament sur ordonnance à court terme au cours des 30 derniers jours (par exemple, un antibiotique), son inscription doit être reportée jusqu'à ce que 30 jours se soient écoulés depuis la dernière dose.
5. A des antécédents de sensibilité aux composés de benzimidazole apparentés (par exemple, l'albendazole, le mébendazole).
6. Un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou des antécédents d'hospitalisation pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide antérieure.

7. Antécédents de traitement pour tout autre trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années.*

   *Les traitements antérieurs pour le TDAH n'excluent pas les participants de l'inscription tant que les médicaments ont été interrompus pendant au moins 3 mois et que les symptômes sont bien contrôlés.

8. A reçu un agent expérimental* dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de la période d'étude de 10 ou 14 jours.

   *Vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament.

9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude.*

   * Cela inclut toute condition qui les exposerait à un risque inacceptable de blessure, les rendrait incapables de répondre aux exigences du protocole ou qui pourraient interférer avec la réussite de l'étude.

10. Antécédents de forte consommation d'alcool* ou de drogues illicites**, ou antécédents de toxicomanie#.

    *En moyenne, plus de 7 consommations alcoolisées par semaine. .

    **Autre que la consommation occasionnelle de marijuana (moins d'une fois par semaine au cours des 60 derniers jours est acceptable).

    #Alcool ou drogues illicites au cours des 3 dernières années.

11. Antécédents de tabagisme chronique au cours des 60 derniers jours.* *Un antécédent de tabagisme occasionnel (moins d'un paquet par semaine en moyenne) est acceptable. Il sera conseillé aux individus de s'abstenir de consommer du tabac et de la marijuana du dépistage jusqu'au jour 10 ou 14.