Studie af flere stigende doser af Oxfendazol hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd og ikke-gravide kvinder mellem 18 og 45 år inklusive.

2. Kvinder i den fødedygtige alder* skal acceptere at anvende passende prævention** i 28-dages perioden før dag 0 til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

   * En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (=1 år).

   **Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til: afholdenhed fra seksuelt samkvem med mænd; monogamt forhold til en vasektomiseret partner; dobbeltbarrieremetoder (kondomer, membraner, spermicider); intrauterine anordninger; og licenserede hormonelle metoder.

3. Ved godt helbred, som vurderet af efterforskeren og bestemt af vitale tegn*

   *Temperatur < 38°C, hjertefrekvens <= 100 bpm og > 50 bpm, systolisk blodtryk <= 140 mmHg og > 89 mmHg, diastolisk blodtryk <= 90 mmHg og = 60 mm Hg, sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse . BMI >= 18 og <= 35. Atletisk trænede forsøgspersoner med en puls >= 45 kan tilmeldes efter den primære investigator eller udpeget autoriseret klinisk investigator. Acceptable screeninglaboratorier: Hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiltal og blodpladetal, INR og PTT inden for normalområdet. AST < 44 og ALAT < 44 og total bilirubin, skal kreatinin være lig med eller under den øvre normalgrænse (kreatininværdier under normalområdet er acceptable). Tilfældig blodsukker skal være <140. Test af urinstik skal være negativ for glukose og negativ eller spor for protein. Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof. HIV og hepatitis C viral load PCR-test kan udføres for personer, der mistænkes for at have ubestemmelig antistoftest.

4. Mandlige deltagere skal være villige til at sikre brug af kondomer og sæddræbende midler i 4 måneder efter den sidste dosis studiemedicin.
5. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
6. Villig til at være tilgængelig for alle undersøgelseskrævede procedurer og besøg i hele undersøgelsens varighed.
7. Enkeltpersoner skal acceptere at afholde sig fra stof- eller alkoholbrug i 48 timer før tilmelding til og med dag 10 eller 14.
8. Kunne oplyse et hjemmetelefonnummer og navn, adresse og/eller e-mail på en person, der er villig til at hjælpe med at tage kontakt under opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 4 måneder, eller kvinder, der ammer.
2. Kropstemperatur >=100,4°F (>=38,0°C) eller akut sygdom inden for 3 dage før administration af forsøgslægemidlet (forsøgspersonen kan blive omlagt).

3. Kronisk eller akut medicinsk lidelse*

   • Sygdomme i hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, neurologiske, gastrointestinale eller andre system, således at deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens opfattelse skaber yderligere risiko for forsøgspersonen eller for undersøgelsens validitet.
4. Brug af kronisk systemisk medicin* *Intermitterende brug af håndkøbsmedicin såsom acetaminophen, ibuprofen, forkølelses- og bihulemedicin er tilladt for tilmelding. Aktuel medicin, nasale steroider er tilladt under hele undersøgelsen. Brug af receptpligtig medicin brugt mindre end én gang om ugen i gennemsnit er tilladt til tilmelding. Hvis forsøgspersonen har taget en kortvarig receptpligtig medicin inden for de seneste 30 dage (f.eks. et antibiotikum), bør de udskydes fra indskrivning, indtil der er gået 30 dage siden sidste dosis.
5. Har en historie med følsomhed over for beslægtede benzimidazolforbindelser (f.eks. albendazol, mebendazol).
6. En diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller historie med indlæggelse på grund af en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøg.

7. En historie med behandling for enhver anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år.*

   *Tidligere behandling for ADHD udelukker ikke deltagere fra tilmelding, så længe medicinen har været seponeret i minimum 3 måneder, og symptomerne er velkontrollerede.

8. Modtaget et forsøgsmiddel* inden for 1 måned før administration af forsøgslægemidlet eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i løbet af 10 eller 14 dages undersøgelsesperiode.

   *Vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin.

9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.*

   *Dette inkluderer enhver tilstand, der ville placere dem i en uacceptabel risiko for skade, gøre dem ude af stand til at opfylde kravene i protokollen, eller som kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

10. En historie med tungt alkohol* eller ulovligt stofbrug**, eller historie med stofmisbrug#.

    *I gennemsnit mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen. .

    **Andet end lejlighedsvis brug af marihuana (mindre end én gang om ugen i de sidste 60 dage er acceptabelt).

    #Alkohol eller ulovlige stoffer inden for de seneste 3 år.

11. Historie om kronisk tobaksbrug inden for de seneste 60 dage.* *En historie med lejlighedsvis tobaksbrug (mindre end 1 pakke om ugen i gennemsnit) er acceptabel. Enkeltpersoner vil blive rådet til at afholde sig fra brug af tobak og marihuana fra screening til og med dag 10 eller 14.