Az oxfendazol többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfiak és nem terhes nők.

2. A fogamzóképes korú nőknek* bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás** alkalmazásába a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 0. nap és 4 hónap közötti 28 napos időszakban.

   * Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha műtétileg steril (petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás (=1 év).

   **Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a férfiakkal való szexuális érintkezéstől való tartózkodás; monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel; kettős gát módszerek (óvszer, rekeszizom, spermicidek); méhen belüli eszközök; és engedélyezett hormonális módszerek.

3. Jó egészségi állapotban, a vizsgáló megítélése szerint és az életjelek alapján*

   *Hőmérséklet < 38°C, pulzusszám <= 100 ütés/perc és > 50 ütés/perc, szisztolés vérnyomás <= 140 Hgmm és > 89 Hgmm, diasztolés vérnyomás <= 90 Hgmm és = 60 Hgmm, kórelőzmény és célzott fizikális vizsgálat . BMI >= 18 és <= 35. A 45-nél nagyobb pulzusszámmal rendelkező, sportosan képzett alanyok a vizsgálatvezető vagy a kijelölt klinikai vizsgáló belátása szerint vehetők fel. Elfogadható szűrőlaboratóriumok: Hemoglobin, fehérvérsejtszám (WBC), neutrofil- és vérlemezkeszám, INR és PTT a normál tartományon belül. Az AST < 44 és az ALT < 44 és az összbilirubin, a kreatininnek egyenlőnek kell lennie a normál érték felső határával vagy az alatt kell lennie (a normál tartomány alatti kreatinin értékek elfogadhatók). A véletlenszerű vércukorszintnek <140-nek kell lennie. A vizelet mérőpálcikának negatívnak kell lennie a glükózra és negatívnak vagy nyomokban fehérjére. A következő szerológiai teszteknek negatívnak kell lenniük: HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) antitest. HIV és hepatitis C vírusterhelésű PCR-tesztet lehet végezni olyan személyeknél, akiknél gyanús, hogy bizonytalan antitest-vizsgálatot végeztek.

4. A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az óvszer és spermicid használatára az utolsó dózis vizsgálati gyógyszeres kezelés után 4 hónapig.
5. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
6. Készen áll rendelkezésre állni minden tanulmányhoz szükséges eljáráshoz és látogatáshoz a tanulmány időtartama alatt.
7. Az egyéneknek bele kell állapodniuk a kábítószer- vagy alkoholfogyasztásba a beiratkozás előtt 48 órában a 10. vagy 14. napig.
8. Képes megadni egy otthoni telefonszámot, valamint annak a személynek a nevét, címét és/vagy e-mail címét, aki hajlandó segíteni a kapcsolatfelvételben a vizsgálat nyomon követési szakaszában.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők, nők, akik terhességet terveznek a következő 4 hónapban, vagy nők, akik szoptatnak.
2. Testhőmérséklet >=100,4°F (>=38,0°C) vagy akut betegség a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül (az alany átütemezhető).

3. Krónikus vagy akut egészségügyi rendellenesség*

   • A szív-, tüdő-, máj-, vese-, neurológiai, gasztrointesztinális vagy egyéb rendszer rendellenességei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel további kockázatot jelent az alanyra vagy a vizsgálat érvényességére nézve.
4. Krónikus szisztémás gyógyszerek alkalmazása* *A vény nélkül kapható gyógyszerek, mint az acetaminofen, ibuprofén, megfázás és arcüreg elleni gyógyszerek időszakos használata megengedett a vizsgálat során. A beiratkozáshoz az átlagosan heti egynél ritkábban használt vényköteles gyógyszerek használata megengedett. Ha az alany az elmúlt 30 napban rövid távú vényköteles gyógyszert szedett (pl. antibiotikumot), akkor a felvételét el kell halasztani, amíg az utolsó adag óta 30 nap el nem telt.
5. Korábban érzékeny a rokon benzimidazolvegyületekre (pl. albendazol, mebendazol).
6. Skizofrénia, bipoláris betegség diagnózisa vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés a kórtörténetében.

7. Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség kezelésének története az elmúlt 3 évben.*

   *Az ADHD korábbi kezelése nem zárja ki a résztvevőket a beiratkozásból mindaddig, amíg a gyógyszerek szedését legalább 3 hónapig abbahagyták, és a tünetek jól kontrolláltak.

8. Kísérleti szert* kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a 10 vagy 14 napos vizsgálati időszak alatt.

   *Vakcina, gyógyszer, biológiai szer, eszköz, vérkészítmény vagy gyógyszer.

9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot.*

   *Ebbe beletartozik minden olyan állapot, amely elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki őket, képtelenné tenné őket a protokoll követelményeinek teljesítésére, vagy amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.

10. Erős alkoholfogyasztás* vagy tiltott kábítószer-használat**, vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye#.

    *Átlagosan több mint 7 alkoholos ital hetente. .

    **Az alkalmi marihuánahasználat kivételével (az elmúlt 60 napban hetente kevesebb mint egyszer megengedett).

    #alkohol vagy tiltott kábítószer az elmúlt 3 évben.

11. Krónikus dohányzás az elmúlt 60 napban.* * Alkalmi dohányzási előzmények (átlagosan kevesebb, mint 1 csomag hetente) elfogadható. Az egyéneknek azt tanácsolják, hogy a 10. vagy 14. napig tartózkodjanak a dohányzástól és a marihuána szűrésétől.