Studie av flera stigande doser av Oxfendazol hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive.

2. Kvinnor i fertil ålder* måste gå med på att använda adekvat preventivmedel** under 28-dagarsperioden före dag 0 till 4 månader efter den sista dosen av studiemedicin.

   * En kvinna anses vara fertil om den inte är kirurgiskt steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal (=1 år).

   **Acceptabla preventivmetoder inkluderar men är inte begränsade till: avhållsamhet från sexuellt umgänge med män; monogamt förhållande med en vasektomiserad partner; dubbelbarriärmetoder (kondomer, diafragma, spermiedödande medel); intrauterina anordningar; och licensierade hormonella metoder.

3. Vid god hälsa, enligt bedömningen av utredaren och bestämt av vitala tecken*

   *Temperatur < 38°C, hjärtfrekvens <= 100 slag/min och > 50 slag/min, systoliskt blodtryck <= 140 mmHg och > 89 mmHg, diastoliskt blodtryck <= 90 mmHg och = 60 mm Hg, sjukdomshistoria och en riktad fysisk undersökning . BMI >= 18 och <= 35. Idrottstränade försökspersoner med en puls >= 45 kan registreras efter bedömning av huvudutredaren eller utsedd licensierad klinisk utredare. Acceptabla screeninglaboratorier: Hemoglobin, antal vita blodkroppar (WBC), antal neutrofiler och trombocyter, INR och PTT inom normala intervall. AST < 44 och ALAT < 44 och totalt bilirubin måste kreatinin vara lika med eller under den övre normalgränsen (kreatininvärden under normalområdet är acceptabla). Slumpmässigt blodsocker måste vara <140. Urinstickstest måste vara negativt för glukos och negativt eller spår för protein. Följande serologiska tester måste vara negativa: HIV 1/2 antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C virus (HCV) antikropp. PCR-testning av HIV och hepatit C virusbelastning kan utföras för personer som misstänks ha obestämd antikroppstestning.

4. Manliga deltagare måste vara villiga att säkerställa användning av kondomer och spermiedödande medel under 4 månader efter den sista dosen av studiemedicinen.
5. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
6. Villig att vara tillgänglig för alla studier som krävs, och besök under hela studiens varaktighet.
7. Individer måste gå med på att avstå från drog- eller alkoholbruk i 48 timmar före registrering till och med dag 10 eller 14.
8. Kan ge ett hemtelefonnummer och namn, adress och/eller e-post till en person som är villig att hjälpa till med att ta kontakt under uppföljningsfasen av studien.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 4 månaderna eller kvinnor som ammar.
2. Kroppstemperatur >=100,4°F (>=38,0°C) eller akut sjukdom inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet (försökspersonen kan komma att bokas om).

3. Kronisk eller akut medicinsk störning*

   • Störningar i hjärt-, lung-, lever-, njure-, neurologiska, gastrointestinala eller andra system, sådana att enligt utredarens uppfattning skapar deltagande i studien ytterligare risk för försökspersonen eller för studiens giltighet.
4. Användning av kroniska systemiska läkemedel* *Intermittent användning av receptfria läkemedel såsom paracetamol, ibuprofen, förkylnings- och bihålemediciner är tillåtet för inskrivning. Aktuella läkemedel, nasala steroider är tillåtna under hela studien. Användning av receptbelagda läkemedel som används mindre än en gång per vecka i genomsnitt är tillåtet för inskrivning. Om patienten har tagit ett korttidsreceptbelagt läkemedel inom de senaste 30 dagarna (t.ex. ett antibiotikum), bör de skjutas upp från inskrivningen tills 30 dagar har förflutit sedan den senaste dosen.
5. Har en historia av känslighet för besläktade bensimidazolföreningar (t.ex. albendazol, mebendazol).
6. En diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller historia av sjukhusvistelse för ett psykiatriskt tillstånd eller tidigare självmordsförsök.

7. En historia av behandling för någon annan psykiatrisk störning under de senaste 3 åren.*

   *Tidigare behandling för ADHD utesluter inte deltagare från inskrivning så länge som medicinerna har avbrutits i minst 3 månader och symtomen är väl kontrollerade.

8. Fick ett experimentellt medel* inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under den 10 eller 14 dagar långa studieperioden.

   *Vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin.

9. Alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studien.*

   *Detta inkluderar alla tillstånd som skulle utsätta dem för en oacceptabel risk för skada, göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet eller som kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.

10. En historia av tung alkohol* eller illegal droganvändning**, eller historia av drogmissbruk#.

    *I genomsnitt mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka. .

    **Användning av annat än tillfällig marijuana (mindre än en gång i veckan under de senaste 60 dagarna är acceptabelt).

    #Alkohol eller olagliga droger under de senaste 3 åren.

11. Historik av kronisk tobaksanvändning under de senaste 60 dagarna.* *En historia av tillfällig tobaksanvändning (mindre än 1 förpackning per vecka i genomsnitt) är acceptabelt. Individer kommer att uppmanas att avstå från användning av tobak och marijuana från screening till och med dag 10 eller 14.