奥芬达唑在健康成年志愿者中的多次递增剂量研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁（含）之间的男性和未怀孕女性。

2. 有生育能力的女性*必须同意在第 0 天之前的 28 天到研究药物最后一次给药后的 4 个月内采取充分的避孕措施**。

   * 除非经过手术绝育（输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后（= 1 年），否则女性被认为具有生育潜力。

   **可接受的节育方法包括但不限于：禁止与男性发生性关系；与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系；双屏障方法（避孕套、隔膜、杀精子剂）；宫内节育器；和许可的荷尔蒙方法。

3. 身体健康，由研究者判断并根据生命体征确定*

   *体温 < 38°C，心率 <= 100 bpm 和 > 50 bpm，收缩压 <= 140 mmHg 和 > 89 mmHg，舒张压 <= 90 mmHg 和 = 60 mm Hg，病史和有针对性的体检. BMI >= 18 且 <= 35。 受过运动训练且脉搏 >= 45 的受试者可由主要研究者或指定的有执照的临床研究者自行决定是否入组。 可接受的筛查实验室：血红蛋白、白细胞 (WBC) 计数、中性粒细胞和血小板计数、INR 和 PTT 在正常范围内。 AST < 44 和 ALT < 44 且总胆红素、肌酐必须等于或低于正常上限（低于正常范围的肌酐值是可以接受的）。 随机血糖必须<140。 尿液试纸测试必须对葡萄糖呈阴性，对蛋白质呈阴性或痕量。 以下血清学测试必须为阴性：HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。 可以对疑似抗体检测不确定的个人进行 HIV 和丙型肝炎病毒载量 PCR 检测。

4. 男性参与者必须愿意确保在最后一次服用研究药物后的 4 个月内使用避孕套和杀精子剂。
5. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
6. 愿意参加所有研究所需的程序，并在研究期间进行访问。
7. 个人必须同意在入组前 48 小时至第 10 天或第 14 天戒毒或戒酒。
8. 能够提供家庭电话号码，以及愿意在研究的后续阶段协助联系的人的姓名、地址和/或电子邮件。

排除标准：

1. 孕妇、计划在未来 4 个月内怀孕的女性或正在哺乳的女性。
2. 体温 >=100.4°F (>=38.0°C) 或研究药物给药前 3 天内出现急性疾病（受试者可能会被重新安排）。

3. 慢性或急性疾病*

   • 心脏、肺、肝脏、肾脏、神经系统、胃肠道或其他系统的疾病，以至于研究者认为参与研究会给受试者或研究的有效性带来额外的风险。
4. 使用慢性全身性药物* *允许注册间歇性使用非处方药，例如对乙酰氨基酚、布洛芬、感冒药和鼻窦药物 在整个研究过程中允许局部用药、鼻用类固醇。 允许使用平均每周使用少于一次的处方药进行注册。 如果受试者在过去 30 天内服用过短期处方药（例如抗生素），则应将其登记推迟到最后一次服药后 30 天。
5. 对相关苯并咪唑化合物（如阿苯达唑、甲苯咪唑）有过敏史。
6. 精神分裂症、双相情感障碍的诊断，或因精神病住院史或自杀未遂史。

7. 过去 3 年中任何其他精神疾病的治疗史。 *

   *只要停药至少 3 个月且症状得到良好控制，过去的 ADHD 治疗不会将参与者排除在外。

8. 在研究药物给药前 1 个月内接受过实验药物*，或预期在 10 或 14 天研究期间接受实验药物。

   *疫苗、药物、生物制品、设备、血液制品或药物。

9. 研究者认为会干扰研究的任何情况。 *

   *这包括任何会使他们处于不可接受的受伤风险、使他们无法满足方案要求或可能干扰成功完成研究的情况。

10. 酗酒史*或非法吸毒**，或药物滥用史#。

    *平均每周饮酒超过 7 次。 .

    **除了偶尔吸食大麻（在过去 60 天内每周少于一次是可以接受的）。

    #过去 3 年内饮酒或吸毒。

11. 在过去 60 天内有长期吸烟史。* *偶尔使用烟草的历史（平均每周少于 1 包）是可以接受的。 个人将被劝告在第 10 天或第 14 天期间停止使用烟草和大麻进行筛查。