- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03035851
Aerobinen harjoittelu iäkkäille aikuisille, joilla on lisääntynyt Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden riski (BIMII)
Aerobinen harjoittelu iäkkäille aikuisille, joilla on lisääntynyt Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden riski: translaatiofysiologian hyödyntäminen
Dementian arvioidut vuotuiset kustannukset Kanadassa ovat 15 miljardia dollaria, ja kumulatiivinen taloudellinen taakka on 800 miljardia dollaria vuoteen 2038 mennessä. Dementian tehokkaaseen ehkäisyyn väestötasolla on sisällytettävä elämäntapatekijöitä, kuten korkeamman fyysisen aktiivisuuden edistäminen. Fyysinen passiivisuus on muunneltava Alzheimerin taudin (AD) ja kognitiivisen heikkenemisen riskitekijä, mutta mekanismit, joilla fyysinen aktiivisuus vaikuttaa aivoihin, ovat edelleen tuntemattomia. Motiivina on kehittää strategioita ADRD:n ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, tutkijoiden yleinen tutkimustavoite on selvittää, miksi ikääntyviin aivoihin kehittyy ADRD. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat omaksuvat translaatiofysiologian lähestymistavan (eli fysiologian tutkimusta molekyylistä/solusta populaatioon) tutkiakseen, kuinka liikunta parantaa kognitiivista suorituskykyä ja taustalla olevia mekanismeja, joilla liikunta ehkäisee ja/tai hidastaa ikääntymiseen liittyvää heikkenemistä. aivojen terveyttä ja kognitiota. Tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat määrittää, kuinka fysiologinen toiminta liittyy ADRD:hen, jolla on merkittäviä vaikutuksia terveyteen. Tutkijoiden aikaisempi työ osoitti merkittävän yhteyden kunnon, verisuonten säätelyn ja kognition välillä vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole ilmeistä sairautta. Näillä löydöillä on vaikutuksia verisuonten kognitiiviseen heikkenemiseen ja ADRD:hen, joissa hypoperfuusion ja aivoverenvirtauksen häiriön uskotaan olevan tärkeitä patofysiologisia tekijöitä. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että säännöllinen aerobinen harjoittelu lieventää ikääntymiseen liittyvää verisuonten toiminnan ja aivoverenkierron heikkenemistä, mikä puolestaan edistää kognitiota. Tutkijoiden ja muiden tekemä työ on antanut tarvittavat tiedot, jotka oikeuttavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan harjoituksen roolia ADRD:n ehkäisyssä.
Tutkijoilla on hyvät valmiudet suorittaa tämä oikeudenkäynti; tutkijoilla on omistettu institutionaalinen tuki ja tarvittava asiantuntemus verisuonten säätelyssä, kognitiossa, ikääntymisessä, hermokuvauksessa ja genetiikassa.
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on testata liikuntainterventiota ADRD:n sekundaariseen ehkäisyyn 50–80-vuotiailla aikuisilla, joilla on lisääntynyt ADRD:n riski (joilla on muistin heikkenemisen oireita, mutta ilman dementiaa). Tämän tutkimuksen perusteena on kiireellinen tarve dementian ehkäisyyn: harjoitusinterventiolla, joka hyödyntää translaatiofysiologian viitekehystä, on tällainen lupaus. Tutkijat suorittavat tämän kokeen määrittääkseen aerobisen harjoituksen vaikutukset ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja dementian kehittymiseen. Harjoitusinterventio on suunniteltu Alberta Health Servicesin, Albertalaisten yleisen terveydenhuollon tarjoajan, panoksella, jotta interventio voidaan helposti ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä, jos tämä tutkimus onnistuu. Oikeudenkäynnissä käsitellään kolmea erityistä tavoitetta.
ERITYISTAVOITE 1: Selvitä harjoituksen riippumaton vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn aiemmin inaktiivisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on lisääntynyt ADRD:n riski. Tutkijat olettavat, että kuuden kuukauden aerobiseen harjoitteeseemme satunnaistetut osallistujat suoriutuvat paremmin kognitiivisissa testeissä verrattuna verrokkiosallistujiin, jotka on satunnaistettu venyttelyä vahvistavaan harjoitusryhmään.
ERITYISTAVOITE 2: Selvitä taustalla olevat biologiset mekanismit, jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn harjoittelun jälkeen. Tutkijat olettavat, että liikunta parantaa kognitiota johtuen molekyylien/solujen (biomarkkerit), verisuonitason (aivoverenkierto, aivoverenkiertovarasto), anatomisista ja toiminnallisista (neurokuvantaminen) ja käyttäytymistasoista (unen laatu) tapahtuvista muutoksista. Lisäksi tutkijat olettavat, että ADRD-spesifiset geneettiset riskipisteet, jotka heijastavat kohdennettuja geneettisiä muunnelmia, kohtuullisia harjoitukseen liittyviä kognitiivisia ja aivotuloksia.
ERITYISTAVOITE 3: Selvitä, missä määrin muutokset kognitiossa, lepoaivojen verenvirtauksessa ja aivoverenkiertoreservissä jatkuvat 12 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet 6 kuukauden harjoittelun. Tutkijat olettavat, että parantuneen aerobisen kunnon vaikutukset säilyvät ajan mittaan jatkuvien elämäntapamuutosten ja käyttäytymisen tukiohjelmien funktiona. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, joita tarvitaan kliinisten suositusten tekemiseen ADRD-riskissä oleville aikuisille tarkoitettujen harjoitusohjelmien estämiseksi dementian ehkäisemiseksi. Koska tutkijat ovat antaneet laajan sidosryhmien panoksen, tämä interventio on helppo kääntää muille lainkäyttöalueille. Tämä harjoituksen vaikutusmekanismeja koskeva tutkimus tunnistaa potilasalaryhmät, jotka todennäköisimmin hyötyvät, korvaavat tulosmerkit käytettäväksi tulevissa kokeissa interventioannoksen/keston tarkentamiseksi sekä uusia terapeuttisia tavoitteita tuleville interventioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc J Poulin, PhD, DPhil
- Puhelinnumero: 403-220-8372
- Sähköposti: poulin@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc J Poulin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat inaktiiviset miehet ja naiset, joilla on subjektiivisia kognitiivisia oireita, mutta joilla ei ole dementiaa ja joilla on yksi tai useampi verisuoniriskitekijä (katso alla) ADRD:hen;
- Liikkumattomuus arvioidaan fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella, ja se määritellään osallistumiselle <3 harjoitukseen/viikko, joka kestää vähintään 20 minuuttia;
- Subjektiiviset kognitiiviset oireet raportoidaan itse käyttämällä MAC-Q Memory Complaint Questionnaire -kyselylomaketta, joka on äskettäin validoitu subjektiivisten muistivalitusten mittana terveillä iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja suhteessa AD-biomarkkereihin; Osallistujat, joiden pistemäärä on ≥ 25, katsotaan kelpoisiksi.
- ADRD:n verisuoniriskitekijät, mukaan lukien seuraavat:
- verenpaineen historia;
- diabetes mellitus;
- liikalihavuus (painoindeksi (BMI) <40 kg/m2)
- kohonnut kolesteroli;
- tupakointi tällä hetkellä;
- aiempi sepelvaltimotauti ilman viimeaikaisia (< 5 vuoden) oireita.
Osallistujien on toimitettava täytetty PAR-Q+ -lomake (www.csep.ca), joka on tavallinen tapa saada lääkärin hyväksyntä harjoitusohjelmaan osallistumiselle. Osallistujille, joilla ei ole perhelääkäriä tämän lomakkeen toimittamiseen, annamme tietoa perhelääkärin löytämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvamman diagnoosi;
- dementiahistoria (DSM-V-kriteerit)**;
- terminaalinen sairaus (elinajanodote < 1 vuosi)
- ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia;
- aivohalvauksen historia;
- osallistuu parhaillaan toiseen kokeeseen;
- samanaikaiset lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi), jotka sekoittaisivat kognitiivisia arvioita tai tekisivät tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköistä (tutkijan mielestä);
- vasta-aihe interventiolle;
- vasta-aihe MRI-tutkimukselle.
- **Olemassa oleva tai epäilty dementia tunnistetaan sairaushistorian, kognitiivisen toiminnan heikkenemisen perusteella kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS-muokattu; pisteet ≤ 20) tai heikentyneen päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) perusteella – vastauksena avun tarpeeseen tai riippuvaiseen. Johtuen kognitiivisista häiriöistä millä tahansa Lawtonin asteikolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Osallistujat osallistuvat ohjattuun 6 kuukauden mittaiseen aerobiseen (kävely/hölkkä) harjoitusohjelmaan, joka järjestetään 3 päivää/viikko.
Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 20-40 minuutin aerobisen harjoituksen (kävely, lenkkeily), 5 minuutin jäähdytyksen ja venyttelyn.
Harjoitusmääräykset noudattavat ACSM/AHA:n nykyisiä periaatteita ja ohjeita, mukaan lukien riittävä lämmittely, jäähdyttely ja jatkuva turvatoimien/harjoitusvinkkien tarjoaminen.
Osallistujien edetessä aerobisen harjoittelun kesto kasvaa 20:sta (1. kuukausi) 30 minuuttiin (2-3 kuukautta) ja 40 minuuttiin (4-6 kuukautta) ja sitä kasvaa suhteellisesti lämmittely- ja jäähdyttelyjaksoihin.
Harjoituksen intensiteetti perustuu yksilölliseen maksimaaliseen hapenottokykyyn (VO2 max), joka mitataan lähtötilanteessa.
Intensiteetti kasvaa välillä 30-45 % (kk 1-3) vähentääkseen loukkaantumisriskiä ja etenee 60-70 %:iin (kk 4-6) sykereserviin (HRR).
|
|
|
Muut: Venytys ja voima
Vertailuryhmä kokoontuu samalla aikataululla kuin harjoitusryhmä venyttely- ja virkistystunteihin, mutta ilman aerobista harjoittelua.
Samankaltaisten interventioiden aikaisempien RCT-tutkimusten perusteella tutkijat odottavat tämän valvonnan olevan tehoton tai vain vähän tehokas, mutta odottavat sen lisäävän osallistujien innostusta ja säilyttämistä.
Kaikki arvioinnit suoritetaan tässä haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiokyvyn muutos arvioitu neuropsykologisen testipatterin avulla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, harjoituksen suorittaminen (6 kuukautta) ja seuranta (18 kuukautta)
|
Mitattu lähtötilanteessa, harjoituksen suorittaminen (6 kuukautta) ja seuranta (18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoverenvirtauksessa arvioitu transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenoton (VO2max) arvioinnissa Metabolic Cartissa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
Aerobisen kunnon muutosta arvioidaan VO2max-arvolla, joka määritetään kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
|
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
|
Elisa Assaysin arvioima muutos veren biomarkkereissa
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
verinäytteiden ottaminen ja valittujen merkkiaineiden (esim. neurotrofiinit, sytokiinit, tulehdusmarkkerit, kortisoli, oksidatiivinen stressi, NO ja antioksidantit) analyysit.
|
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
|
Muutos riski-/suojatekijöissä Kyselylomakkeilla arvioitu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
Toimenpiteisiin kuuluvat muutokset ravinnonsaannissa, ruokailutiheydessä, lisäravinnoissa, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen toiminta, mielialan muutokset, sosiaalinen tuki ja sitoutuminen.
|
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
|
Aivojen rakenteen ja toiminnan muutos neuroimaging-menetelmillä arvioituna
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
|
|
Polysomnografian, aktigrafian ja kyselylomakkeiden avulla arvioitu unen laadun muutos
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
Osallistujat arvioidaan tutkimuksen alkuvaiheessa, toimenpiteen päätyttyä (6 kuukautta) ja seurantavaiheessa (18 kuukautta).
|
|
|
Terveyskäyttäytymisen muutos asianmukaisilla tukistrategioilla
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
|
Tutkijat arvioivat, parantaako 6 kuukauden harjoitusinterventiota seuraavien 12 kuukauden aikana yksilöllisesti räätälöity puhelintuki kotiharjoitteluun sitoutumista ja ylläpitääkö harjoituksen suotuisia vaikutuksia.
|
Osallistujat arvioidaan 6, 12 ja 18 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 16-1199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .