Saxenda lihavuuspalveluissa (STRIVE-tutkimus) (STRIVE)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester
LIRAGLUTIDE 3,0 MG:N KÄYTTÖÄ KÄYTTÄVÄN PROTOKOLLIN INTEGROINNIN TEHOKKUUS JA KUSTANNUKSET LIIKAPALVELUUN: (STRIVE-tutkimus)
Kaksivuotinen, rinnakkainen, kahden ryhmän avoin, todellisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnittelu koehenkilöille, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus ja jotka on lähetetty tason 3 tai vastaavaan erikoispainonhallinta-/lihavuuspalveluun.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 1) tavanomaista hoitoa (lihavuuserikoishoito) tai 2) kohdennettua lääkemääräystä (lihavuuserikoishoito sekä liraglutidin 3,0 mg [LIRA 3 mg] kohdennettu käyttö ja ennalta määritellyt lääkkeen lopettamissäännöt).
Tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden ryhmän tehokkuutta, budjettivaikutusta ja kustannustehokkuutta reaalimaailmassa muutoin suurelta osin valitsemattomien potilaiden joukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta Kaksivuotinen, rinnakkainen, kahden ryhmän avoin, todellisen maailman RCT-suunnitelma potilaille, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus ja jotka on lähetetty tason 3 liikalihavuuspalveluun (mukaan lukien potilaat, jotka on lähetetty Tier 3 -palveluun osana bariatrista leikkausta). Osallistumisen kokonaiskesto on 104 viikkoa (+/-2 viikkoa).
Tutkimuksen ensimmäiset 52 viikkoa (satunnaistamisen jälkeen) määräävät, johtaako kohdistetun lääkemääräysreitin käyttäminen tason 3 asetuksiin enemmän osallistujia ≥15 %:n painonpudotukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimuksen toisen 52 viikon aikana arvioidaan, säilyvätkö potilaat, jotka menettävät ≥15 % lähtöpainostaan ensimmäisten 52 viikon aikana, todennäköisemmin ≥15 % painonpudotuksensa vielä 52 viikon ajan kohdennetulla reseptireitillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi arvioidaan ja verrataan molempien hoitoryhmien budjettivaikutuksia, kustannustehokkuutta, lihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien paranemista, toisiaan täydentäviä turvallisuusnäkökohtia, tehokkuutta, hoitoon sitoutumista ja hoitotyytyväisyyttä.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko interventioryhmään (kohdennettu lääkemääräyspolku + standardihoito) tai kontrolliryhmään (standardihoito) (2 interventiota: 1 kontrolli). Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa liikalihavuuteen erikoistuneessa palvelussa (Tier 3 tai vastaava) kunkin paikan parhaan käytännön mukaisesti, ja se voi sisältää täydellisen tai osittaisen aterian korvaamisen. Interventioryhmä saa samaa normaalia hoitoa kuin kontrolliryhmä (eli kunkin paikan parhaiden käytäntöjen mukaisesti) ja kaikki osallistujat saavat aluksi LIRAa ennalta määritellyin pysähdyssäännöin. Kohdennettu lääkemääräyspolku: osallistujat, jotka eivät täytä "varhaisen ja hyvän vasteen" määritelmää (määritelty saavuttavansa ≥5 % painonpudotuksen 16 viikon kohdalla, ≥10 % painonpudotuksen 32 viikon kohdalla ja ≥15 % painonpudotuksen 52 viikon kohdalla ) lopetetaan LIRA 3 mg -hoitonsa. On tärkeää huomata, että kaikki osallistujat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät on satunnaistettu; erityisesti interventioryhmän osallistujat, jotka lopettavat LIRA 3mg:n saamisen, jäävät interventioryhmään ja saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa tutkimuksen loppuosan ajan kohdennetun reseptoreitin mukaisesti (vaikkakin reitin osa, jossa LIRA 3mg on ei ole määrätty; katso kuva 1).
Tutkimus on tarkoituksella suunniteltu heijastelemaan pragmaattista "todellista" skenaariota, ja jokainen tason 3 palveluntarjoaja voi vaatia eri määrän vierailuja ohjelmaansa varten. Tiedonkeruuta, titrausarviointia, LIRA 3mg:n pysäytyssääntöjen soveltamista ja annostelua koskevat tutkimusajat kuitenkin standardoidaan kaikissa viidessä paikassa.
Interventio (kohdennettu lääkemääräystapa)
NHS:n painonhallintapolku on jaettu neljään eri tasoon:
Taso 1: terveyden edistäminen Taso 2: elämäntapainterventiot Taso 3: erikoistuneet monitieteiset painonhallintapalvelut Taso 4: bariatrinen kirurgia
Yhdistyneessä kuningaskunnassa jokaisella alueella on erikoistunut tason 3 liikalihavuuden ja/tai painonhallintapalvelu tai vastaava, jota yleensä kutsutaan Tier 3:ksi. Tämä sisältää kliinikon johtaman monitieteisen tiimityöskentelyn, joka voi sisältää erikoislääkärin, sairaanhoitajan, ravitsemusterapeutin, psykologin, fysioterapeutin jne. Tästä eteenpäin tason 3 erikoispainonhallintaan ja/tai vastaaviin palveluihin viitataan kauttaaltaan nimellä "Tier 3" tämän pöytäkirjan loppuosa.
Interventioryhmän osallistujat saavat samaa standardihoitoa kuin kontrolliryhmän, eli Tier 3 -palvelun tarjoamaa parasta lääketieteellistä käytäntöä kussakin paikassa. Lisäksi kaikille interventioryhmän osallistujille määrätään lähtötilanteessa LIRA 3 mg aloitusannoksella 0,6 mg päivässä. Liraglutidin annosta nostetaan ennalta määritellyn titrausprotokollan mukaisesti 0,6 mg:sta enintään 3,0 mg:aan päivässä. Liraglutidi-annos aloitetaan 0,6 mg:lla ja nostetaan sitten 1,2 mg:aan viikolla 2, 1,8 mg:aan viikolla 3, 2,4 mg:aan viikolla 4 ja 3,0 mg:aan viikolla 5. Interventioryhmän osallistujat ovat tietoisia siitä, että LIRA 3 mg -hoito voidaan lopettaa eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan ja että LIRA 3 mg:n käytön jatkaminen perustuu heidän hoitovasteeseensa eli ennalta määritellyn painonpudotustavoitteen saavuttamiseen viikkojen 16, 32 ja 52 kohdalla. Interventioryhmän osallistujille määrätään edelleen LIRA 3 mg tutkimuksen 104 viikon ajan, ellei jokin seuraavista lopetussäännöistä päde:
- st lopetussääntö: 16 viikon (± 14 päivän) lääkityksen jälkeen vain niille osallistujille, jotka ovat pudonneet ≥ 5 % lähtöpainostaan, tarjotaan jatkohoitoa LIRA 3 mg:lla vielä 16 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet tätä painonpudotustavoitetta, lopetetaan LIRA 3 mg -hoitonsa, mutta jatkavat silti kohdennetulla reseptireitillä, mutta saavat normaalia hoitoa vain tutkimuksen loppuosan ajan.
- nd lopetussääntö: 32 viikon (± 14 päivän) lääkityksen jälkeen vain niille osallistujille, jotka ovat menettäneet ≥10 % lähtöpainostaan ja jotka ovat edelleen hoidossa LIRA 3mg:lla, tarjotaan toiset 20 viikkoa LIRA 3mg:lla. Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet tätä painonpudotustavoitetta, lopetetaan LIRA 3 mg -hoitonsa, mutta jatkavat silti kohdennetulla reseptireitillä, mutta saavat normaalia hoitoa vain tutkimuksen loppuosan ajan.
- rd pysäytyssääntö: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (viikko 52; ± 14 päivää) vain niille osallistujille, jotka ovat pudonneet ≥ 15 % lähtöpainostaan ja jotka ovat edelleen hoidossa LIRA 3 mg:lla, tarjotaan vielä 52 viikkoa LIRA 3 mg:lla. Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet tätä painonpudotustavoitetta, lopetetaan LIRA 3 mg -hoitonsa, mutta jatkavat silti kohdennetulla reseptireitillä, mutta saavat normaalia hoitoa vain tutkimuksen loppuosan ajan.
Osallistujille, jotka eivät saavuta ennalta määritettyjä painonpudotustavoitteita jatkaakseen LIRA 3mg -hoitoa tai jotka päättävät lopettaa LIRA 3mg -hoidon, tarjotaan edelleen Tier 3 -palvelun tarjoamaa perushoitoa. Nämä osallistujat osallistuvat edelleen Clinical Review Visiteihin, mutta eivät lisäkäynteihin osallistujille, jotka käyttävät edelleen LIRA 3mg (esim. viikot 65 ja 91), koska nämä käynnit eivät ole heille tärkeitä; viikkojen 65 ja 91 käyntien tarkoituksena on antaa uusi LIRA 3 mg:n resepti ja keskustella hoitoon sitoutumisesta ja mahdollisista sivuvaikutuksista; katso liitteet 2 ja 3).
Osallistujat pysyvät rutiininomaisesti Tier 3 -palvelussa NICE-ohjeistuksen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Osallistujille voidaan tarjota hoitovaihtoehtoja tutkimuksen keston aikana, mukaan lukien bariatrinen kirurgia, NICE-ohjeiden ja paikallisen tason 3 monitieteisen tiimin päätöksen mukaisesti. Osallistujat, joille on tehty bariatrinen leikkaus satunnaistamisen jälkeen, sisällytetään vain ITT-analyysiin. Päätös tehtiin, koska bariatrisen leikkauksen suorittaneiden osuus on todennäköisesti epätasapainossa hoitoryhmien välillä (eli kontrolliryhmän osallistujien odotetaan saavan bariatrisen leikkauksen enemmän kuin kohderyhmässä), ja siten painonpudotus nämä henkilöt voivat vaikuttaa aiheettomasti tutkimustuloksiin. Osallistujat, joille on määrätty liikalihavuuslääkkeitä (kuten Orlistat), eivät ole oikeutettuja LIRA 3 mg -hoitoon.
Kontrolli (Standard Care) Kontrolliryhmän osallistujat seuraavat parasta tason 3 palvelun tarjoamaa sairaanhoitoa kyseisessä paikassa. Tämä sisältää tyypillisesti ravitsemusneuvoja energiansaannin vähentämiseksi (ja siihen voi sisältyä osittaisen tai täydellisen aterian korvaaminen), johon liittyy - jos mahdollista - fyysinen aktiivisuusohjelma, jota molempia tukevat käyttäytymisen muutostekniikat ja säännölliset ammatilliset kontaktit. Vakiohoidon luonne vaihtelee eri tason 3 palveluiden välillä kussakin paikassa, koska tämä on pragmaattinen "todellisen maailman" tutkimus. Kliinikon panos sisältää osallistujien lääketieteellisen arvioinnin vaikean ja monimutkaisen liikalihavuuden varalta ja liikalihavuuslääkkeiden (kuten Orlistatin) määräämisen paikallisen tason 3 palvelupolitiikan mukaisesti. Kuten LIRA 3 mg -ryhmässä, verenpaine- tai masennuslääkettä käyttävät potilaat arvioidaan, ja kliinikko päättää, vaihdetaanko näitä lääkkeitä. Osallistujat pysyvät rutiininomaisesti Tier 3 -palvelussa NICE-ohjeistuksen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. Osallistujille voidaan tarjota hoitovaihtoehtoja tutkimuksen keston aikana, mukaan lukien bariatrinen kirurgia, NICE-ohjeiden ja paikallisen tason 3 monitieteisen tiimin päätöksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde West Glasgow Ambulatory Care Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester General Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-75 vuoden ikäinen (mukaan lukien)
- ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- painoindeksi ≥ 35 kg/m2,
- on ohjattu tason 3 painonhallintaan tai vastaavaan palveluun jossakin viidestä osallistuvasta toimipisteestä,
- sinulla on vakaa ruumiinpaino (alle 5 kg itse ilmoittama muutos edellisten 12 viikon aikana),
Osallistujan on kyettävä täyttämään vähintään yksi alla luetelluista osallistumiskriteereistä:
- prediabetes (määritelty yleislääkärin vahvistamana heikentyneen paastoglykemian (IFG) diagnoosina ja/tai lääkärin antamana heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) diagnoosina ja/tai HbA1C 42-47 mmol/mol (6-6,4 %) ilman glukoosia alentavia lääkkeitä, verikokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana) ja/tai
- tyypin 2 diabetes [määritelty tyypin II diabeteksen vakiintuneeksi diagnoosiksi GP:n ja/tai HbA1C ≥48 mmol/mol (> 6,5 %) verikokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana], jota hoidetaan millä tahansa elämäntapayhdistelmällä, metformiinilla, sulfonyyliureoilla, tiatsolidiinidionit (TZD:t) tai SGLT-2 ja/tai
- verenpainetauti hoidettu (määritelty olevan verenpainetta alentavaa hoitoa yleislääkärin verenpainediagnoosin kanssa tai ilman) tai hoitamaton (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä tason 3 klinikalla) ja/tai
- obstruktiivinen uniapnea (CPAP:lla tai diagnosoitu apnea-hypopneaindeksi ≥15 unitutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan tällä hetkellä DPP-IV:llä tai insuliinilla
- Hoito GLP-1-reseptoriagonisteilla viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sinulla on ollut GLP-1-reseptoriagonisti-intoleranssi.
- Hoito liikalihavuuslääkkeillä viimeisen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2 seerumitesteissä viimeisen 26 viikon aikana
- Naiset lähettivät klinikalle hedelmällisyysongelman takia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
- Sairastaa parantumatonta sairautta
- Eivät ole ensisijaisesti vastuussa omasta hoidostaan
- Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi joko vaarantaa osallistujat tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua
- Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi > 6 mIU/litra tai
- Suvussa tai henkilökohtaisella historialla multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä (FMTC)
- Henkilökohtainen ei-perheellinen medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
- Amylaasitasot kolme kertaa korkeammat kuin normaalin ylärajan
- Muiden endokrinologisten häiriöiden aiheuttama lihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Nykyinen tai aiempi hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua 12 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (paitsi lyhyt hoitojakso, ts. 7-10 päivää), epätyypilliset psykoosilääkkeet ja mielialan stabilointiaineet (esim. klotsapiini, olantsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset sekä litium)
- Vaikea masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana
- Anamneesi masennuslääkkeiden käytön aloittaminen viimeisten 12 viikon aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin, elämäntapa- tai fyysisen aktiivisuuden interventioihin.
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu, jos se tehtiin > 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa)
- Muiden vakavien psykiatristen häiriöiden historia
- Aiempi tiedossa oleva tai epäilty alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Vaikea masennusjakso viimeisen 2 vuoden aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin, elämäntapa- tai fyysisen aktiivisuuden interventioihin. Potilaat voivat osallistua vasta edelliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen 16 viikon pesujakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu lääkemääräystapa (LIRA 3mg + Standard Care)
Vakiohoito ja interventioiden kohdennettu käyttö Liraglutidi (LIRA) 3 mg, kun lääkkeen ennalta määritellyt lopetussäännöt ovat voimassa
|
tavanomaista hoitoa sekä 3 mg:n liraglutidin (LIRA) kohdennettua käyttöä, kun lääkkeen ennalta määritellyt lopetussäännöt ovat voimassa.
Liraglutide (Saxenda) 6 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, annetaan ihonalaisena injektiona.
Annoksen nostaminen 3,0 mg:aan päivässä (tai suurimman siedetyn annoksen)
Muut nimet:
Erikoislihavuuden hallintapalvelujen standardihoito
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
tavallinen Tier 3 liikalihavuuden erikoislääkäripalvelu
|
Erikoislihavuuden hallintapalvelujen standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus ≥ 15 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus ja jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥15 % viikon 52 kohdalla käyttämällä kohdennettua lääkemääräystapaa (esim.
LIRA 3 mg:n käyttö ennalta määritellyn protokollan mukaisesti yhdessä tason 3 palveluissa tarjotun normaalihoidon kanssa) verrattuna tavalliseen hoitoon yksin tason 3 palvelussa.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus ja jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥15 % viikon 52 kohdalla käyttämällä kohdennettua lääkemääräystapaa (esim.
LIRA 3 mg:n käyttö ennalta määritellyn protokollan mukaisesti yhdessä tason 3 palveluissa tarjotun normaalihoidon kanssa) verrattuna tavalliseen hoitoon yksin tason 3 palvelussa.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (protokollaa kohti)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus ja jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥15 % viikon 52 kohdalla käyttämällä kohdennettua lääkemääräystapaa (esim.
LIRA 3 mg:n käyttö ennalta määritellyn protokollan mukaisesti yhdessä tason 3 palveluissa tarjotun normaalihoidon kanssa) verrattuna tavalliseen hoitoon yksin tason 3 palvelussa.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (protokollaa kohti ilman poissuljettuja samanaikaisia lääkkeitä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vaikea ja monimutkainen liikalihavuus ja jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥15 % viikon 52 kohdalla käyttämällä kohdennettua lääkemääräystapaa (esim.
LIRA 3 mg:n käyttö ennalta määritellyn protokollan mukaisesti yhdessä tason 3 palveluissa tarjotun normaalihoidon kanssa) verrattuna tavalliseen hoitoon yksin tason 3 palvelussa.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien läsnäolo tapaamisissa (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistui vähintään 70 prosenttiin suunnitelluista tason 3 tapaamisista 52 viikon kuluttua
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien läsnäolo tapaamisissa (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Osallistunut vähintään 70 prosenttiin suunnitelluista Tier 3 -tapaamisista 104 viikkoon mennessä
|
104 viikkoa
|
|
Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Johtettu binääriindikaattori, joka osoittaa, lopettiko osallistuja 3 mg:n liraglutidihoidon 52 viikkoon mennessä haittavaikutusten vuoksi (eli keskeyttämisen pääsyynä mainittiin "haittatapahtuma" tai "ei pysty sietämään lääkettä").
Tämä luku ei sisällä ihmisiä, jotka lopettivat hoidon lopettamissäännön tai muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
Määritetty vain osallistujille, jotka olivat tällä hetkellä oikeutettuja 3 mg:n liraglutidihoitoon.
Osallistujat ovat saattaneet lopettaa hoidon haittavaikutusten vuoksi aikaisemmassa ajankohtana, joten "kyllä" ja "ei" vastausten kokonaismäärä on suurempi kuin määrä, joka on kelvollinen saamaan 3 mg liraglutidia analyysin ajankohtana, eli jos osallistuja lopetti viikolla 16 haittatapahtumien vuoksi, ne sisällytettäisiin silti "kyllä"-vastaukseen.
|
52 viikkoa
|
|
Hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Johtettu binaarinen indikaattori, joka osoittaa, lopettiko osallistuja 3 mg:n liraglutidihoidon 104 viikkoon mennessä haittavaikutusten vuoksi (ts. keskeyttämisen pääasiallinen syy oli listattu "haittatapahtumaksi" tai "kyvyttömyys sietää lääkettä").
Tämä luku ei sisällä ihmisiä, jotka lopettivat hoidon lopettamissäännön tai muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
Määritetty vain osallistujille, jotka olivat tällä hetkellä oikeutettuja 3 mg:n liraglutidihoitoon.
Osallistujat ovat saattaneet lopettaa hoidon haittavaikutusten vuoksi aikaisemmassa ajankohtana, joten "kyllä" ja "ei" vastausten kokonaismäärä on suurempi kuin määrä, joka on kelvollinen saamaan 3 mg liraglutidia analyysin ajankohtana, eli jos osallistuja lopetti viikolla 16 haittatapahtumien vuoksi, ne sisällytettäisiin silti "kyllä"-vastaukseen.
|
104 viikkoa
|
|
Osallistujan hoidon noudattaminen (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Johtettu binäärinen indikaattori, joka osoittaa, oliko osallistuja yhteensopiva 3 mg:n liraglutidihoidon kanssa 52 viikon ajan.
Tämä määriteltiin SAP:n liitteessä 7 kuvattujen kyselyvastausten avulla, joten se sisältää kaikki osallistujat (eli eivät vain vierailulle osallistuneet) siihen asti, kun he lopettivat hoidon tai vetäytyivät tutkimuksesta.
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujan hoidon noudattaminen (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Johtettu binaarinen indikaattori, joka osoittaa, oliko osallistuja yhteensopiva 3 mg:n liraglutidihoidon kanssa 104 viikkoon asti.
Tämä määriteltiin SAP:n liitteessä 7 kuvattujen kyselyvastausten avulla, joten se sisältää kaikki osallistujat (eli eivät vain vierailulle osallistuneet) siihen asti, kun he lopettivat hoidon tai vetäytyivät tutkimuksesta.
|
104 viikkoa
|
|
Potilaan hoidon keskeyttäminen (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Johtettu binääriindikaattori, joka osoittaa, oliko osallistuja lopettanut hoidon 3 mg liraglutidilla 16 viikon kohdalla (lopetussäännön tai muun syyn vuoksi, kuten haittatapahtuma, vaikka lopetussäännön läpäissyt).
Määritetty vain osallistujille, jotka olivat saaneet 3 mg liraglutidihoitoa edellisenä ajankohtana.
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan hoidon keskeyttäminen (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Johtettu binääriindikaattori, joka osoittaa, oliko osallistuja lopettanut 3 mg:n liraglutidihoidon 32 viikon kohdalla (lopetussäännön tai muun syyn vuoksi, kuten haittatapahtuman lopettamissäännön läpäisemisestä huolimatta).
Määritetty vain osallistujille, jotka olivat saaneet 3 mg liraglutidihoitoa edellisenä ajankohtana.
|
32 viikkoa
|
|
Potilaan hoidon keskeyttäminen (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Johtettu binaarinen indikaattori, joka osoittaa, oliko osallistuja lopettanut 3 mg:n liraglutidihoidon viikon 52 kohdalla (lopetussäännön tai muun syyn vuoksi, kuten haittatapahtuman lopettamissäännön läpäisemisestä huolimatta).
Määritetty vain osallistujille, jotka olivat saaneet 3 mg liraglutidihoitoa edellisenä ajankohtana.
|
52 viikkoa
|
|
Tason 3 valmistuminen huolimatta liraglutidin lopettamisesta 16 viikkoon (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Johtettu binääriindikaattori, joka osoittaa, suorittiko osallistuja 52 viikkoa tason 3 palveluohjelmasta huolimatta siitä, että hän lopetti 3 mg:n liraglutidin annoksen 16. viikolla (pysäytyssääntöjen tai muun syyn vuoksi).
Määritetty vain osallistujille, jotka lopettivat 3 mg:n liraglutidihoidon 16 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Tason 3 valmistuminen huolimatta liraglutidin lopettamisesta 32 viikkoon (hoitoaikomus)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Johtettu binääriindikaattori, joka osoittaa, suorittiko osallistuja 52 viikkoa tason 3 palveluohjelmasta huolimatta siitä, että hän lopetti 3 mg:n liraglutidin annoksen 32. viikolla (pysäytyssääntöjen tai muun syyn vuoksi).
Määritetty vain osallistujille, jotka lopettivat 3 mg:n liraglutidihoidon viikolla 32.
|
52 viikkoa
|
|
Aloitti liikalihavuuslääkkeiden käytön 52 viikon iässä (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Johtettu binaarinen indikaattori, joka osoittaa, aloittiko osallistuja muiden liikalihavuuslääkkeiden kuin liraglutidin (määritelty Orlistatin samanaikaisten lääkkeiden luetteloksi) 52 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Aloitettiin liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä 104 viikon kohdalla (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Johtettu binäärinen indikaattori, joka osoittaa, aloittiko osallistuja muiden liikalihavuuslääkkeiden kuin liraglutidin (määritelty Orlistatin samanaikaisten lääkkeiden luetteloksi) 104 viikolla.
|
104 viikkoa
|
|
Viittaus muihin liikalihavuuden hoitoon (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Osallistujien määrä viittasi tasoon 4 bariatriseen kirurgiaan 104 viikon tutkimusjakson aikana
|
104 viikkoa
|
|
Viittaus muihin liikalihavuuden interventioihin sivuston mukaan (aikomus hoitaa)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Lähetteet bariatriseen kirurgiaan 104 viikon kuluttua tutkimuspaikan mukaan.
|
104 viikkoa
|
|
Bariatrisen leikkauksen valmistuminen (hoidon tarkoitus)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin bariatrinen leikkaus 104 viikkoon mennessä.
|
104 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % lähtötasosta 32 viikon kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 % lähtötasosta viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % lähtötasosta viikolla 104.
|
104 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta 32 viikon kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta 52 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 10 % lähtötasosta 104 viikon kohdalla.
|
104 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥ 15 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥ 15 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta viikon 32 kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥ 15 % lähtötasosta (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta viikolla 104.
|
104 viikkoa
|
|
≥15 %:n painonpudotuksen ylläpito 104 viikkoon asti (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka painoivat ≥15 % niiden joukossa, jotka laihtivat ≥15 % viikon 52 kohdalla
|
104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen painonmuutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Painon absoluuttinen muutos (kg) lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
|
Absoluuttinen painonmuutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Painon absoluuttinen muutos (kg) lähtötasosta
|
32 viikkoa
|
|
Absoluuttinen painonmuutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Painon absoluuttinen muutos (kg) lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen painonmuutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Painon absoluuttinen muutos (kg) lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Painon muutosprosentti (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
|
Painon muutosprosentti (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
32 viikkoa
|
|
Painon muutosprosentti (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Painon muutosprosentti (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen BMI-muutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
BMI:n absoluuttinen muutos (kg/m2) lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen BMI-muutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
BMI:n absoluuttinen muutos (kg/m2) lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen vyötärön ympärysmitan muutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen vyötärön ympärysmitan muutos (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Kings Collegen liikalihavuusvaiheen (KCOS) pisteet (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kings Collegen liikalihavuusvaiheen (KCOS) pisteet; 0-3. Korkeampi arvo vastaa suurempia komplikaatioita ja huonompia tuloksia.
|
52 viikkoa
|
|
Kings Collegen liikalihavuusvaiheen (KCOS) pisteet (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Kings Collegen liikalihavuusvaiheen (KCOS) pisteet; 0-3. Korkeampi arvo vastaa suurempia komplikaatioita ja huonompia tuloksia.
|
104 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä; välillä 0-27.
Korkeampi arvo vastaa suurempia komplikaatioita ja huonompia tuloksia.
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä; välillä 0-27.
Korkeampi arvo vastaa suurempia komplikaatioita ja huonompia tuloksia.
|
104 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko, käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin; asteikko 0-24. Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta. |
52 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko, käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin; asteikko 0-24. Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta. |
104 viikkoa
|
|
Stop Bang -kyselylomake (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Stop Bang -kyselylomake, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin; asteikko 0-8. Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta. |
52 viikkoa
|
|
Stop Bang -kyselylomake (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Stop Bang -kyselylomake, jota käytetään obstruktiivisen uniapnean diagnosointiin; asteikko 0-8. Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta. |
104 viikkoa
|
|
Glykeeminen tila (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Glykeeminen tila määritettynä plasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Glykeemisen tilan määritelmässä todetaan, että osallistujaa ei voida luokitella "diabeteksen remissioksi", jos hän käyttää tällä hetkellä liraglutidia 3 mg, mikä tarkoittaa, että diabeteksen remissiotapausten puuttuminen seurannassa interventioryhmässä johtuu osittain glykeemisen tilan määritelmästä.
|
52 viikkoa
|
|
Glykeeminen tila (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Glykeeminen tila määritettynä plasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Glykeemisen tilan määritelmässä todetaan, että osallistujaa ei voida luokitella "diabeteksen remissioksi", jos hän käyttää tällä hetkellä liraglutidia 3 mg, mikä tarkoittaa, että diabeteksen remissiotapausten puuttuminen seurannassa interventioryhmässä johtuu osittain glykeemisen tilan määritelmästä.
|
104 viikkoa
|
|
HbA1c ≤7 % niille, joilla on diabetes alussa (täydet tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus HbA1c ≤7 % viikolla 52, niiden joukossa, joilla oli diabetes lähtötilanteessa.
|
52 viikkoa
|
|
HbA1c ≤7 % niille, joilla on diabetes alussa (täydet tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus HbA1c ≤7 % viikolla 104, niiden joukossa, joilla oli diabetes lähtötilanteessa.
|
104 viikkoa
|
|
HbA1c ≤6,5 % niille, joilla on diabetes alussa (täydet tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus HbA1c ≤ 6,5 % viikolla 52, niiden joukossa, joilla oli diabetes lähtötilanteessa.
|
52 viikkoa
|
|
HbA1c ≤6,5 % niille, joilla on diabetes alussa (täydet tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Osallistujien osuus HbA1c ≤ 6,5 % viikolla 104, niiden joukossa, joilla oli diabetes lähtötilanteessa.
|
104 viikkoa
|
|
Hypertensio (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien osuus 52 viikon kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Hypertensio (täydelliset tapaukset)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien osuus 104 viikon kohdalla.
|
104 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 % lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 % lähtötasosta viikon 32 kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 % lähtötasosta viikon 52 kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥5 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 % lähtötasosta viikolla 104.
|
104 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta viikon 32 kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta viikon 52 kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥10 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10 % lähtötasosta viikolla 104.
|
104 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta viikon 32 kohdalla.
|
32 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta viikon 52 kohdalla.
|
52 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥15 % lähtötasosta (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15 % lähtötasosta viikolla 104.
|
104 viikkoa
|
|
≥15 %:n painonpudotuksen ylläpito 104 viikkoon asti (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino putosi ≥15 %, niiden joukossa, jotka menettivät ≥15 % viikon 52 kohdalla.
|
104 viikkoa
|
|
Painonmuutosprosentti (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
|
Painonmuutosprosentti (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
32 viikkoa
|
|
Painonmuutosprosentti (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Painonmuutosprosentti (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Painon prosenttimuutos lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen BMI-muutos (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
BMI:n absoluuttinen muutos (kg/m2) lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen BMI-muutos (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
BMI:n absoluuttinen muutos (kg/m2) lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen vyötärön ympärysmitan muutos (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Absoluuttinen vyötärön ympärysmitan muutos (vastaajapopulaatio)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta
|
104 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
Painon absoluuttinen muutos lähtötasosta Antropometriset mittaukset: (kg)
|
16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Painon suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
(% muutos painossa)
|
16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
Kansainvälisessä liikuntakyselyssä (IPAQ- Long Form) ei ole asteikkoa, se perustuu tunteihin ja minuutteihin liikuntaa.
Suurempi luku on parempi tulos ja pienempi luku on huonompi tulos.
|
52 ja 104 viikkoa
|
|
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Seulonta - 104 viikkoa
|
Samanaikainen lääkitysilmoitus
|
Seulonta - 104 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen historia (mukaan lukien leikkaushistoria)
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
Potilaan muistiinpanot
|
52 ja 104 viikkoa
|
|
HSRUQ (terveyspalveluiden ja resurssien käyttökysely)
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
LIRA-hoidon kesto 3 mg
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
Päivän hoito LIRA 3 mg:lla
|
52 ja 104 viikkoa
|
|
LIRA:n päiväannos 3 mg (perustuu todellisiin otettuihin annoksiin)
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
Mg liraglutidia todella otettu
|
52 ja 104 viikkoa
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: Seulonta, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
Biokemia: IFCC (mmol/mol)
|
Seulonta, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on normoglykemia (määritelty HbA1C:ksi
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
% prosenttiosuus väestöstä kussakin ryhmässä, joilla on normoglykemia
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus esidiabeteksesta (määritelty HbA1C:ksi 42,0-47,9 mmol/mol ilman glukoosia alentavia lääkkeitä)
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
% prosenttiosuus väestöstä kussakin ryhmässä, joilla on esidiabetes
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Diabetesta sairastavien (määriteltynä HbA1C ≥48 mmol/mol tai glukoosia alentavia lääkkeitä käyttävien) osuus
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Prosenttiosuus väestöstä kussakin ryhmässä, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Lääkkeiden määrä tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Määrä
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Lääkkeiden annostus tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Lääkkeet tyypin 2 diabeteksen annostukseen
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Lääkkeet tyypin 2 diabetekseen
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Lääkeluokka tyypin 2 diabetekselle
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) seuranta potilailla, joilla on esidiabetes, diabetes ja verenpainetauti.
Aikaikkuna: Seulonta, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
(mg/mmol)
|
Seulonta, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta - 104 viikkoa
|
(mmHg)
|
Seulonta - 104 viikkoa
|
|
Verenpainetautia sairastavien osallistujien osuus (määritelty potilaiksi, jotka saavat verenpainelääkitystä tai systolista verenpainetta > 140 mmHg)
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
% prosenttiosuus väestöstä kussakin ryhmässä, joilla on verenpainetauti
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Verenpainelääkityksen annos
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Lääkkeiden annostus verenpainetaudin hoitoon
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Verenpainelääkkeiden luokka
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Lääkeluokka verenpainetaudin hoitoon
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Määrä
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Epworthin pisteet
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Stop Bang -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus CPAP:stä
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
% väestöstä kussakin CPAP-ryhmässä
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
CPAP-paineet potilaille, joilla on vaihteleva paine CPAP
Aikaikkuna: seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Vedenpaine senttimetrejä (cm H20)
|
seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI) uniapneaa sairastaville osallistujille, jotka eivät siedä CPAP:tä tai osallistujille, joilla on kiinteä paine CPAP
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Apnea Hypopnea -indeksi
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Happidesaturaatioindeksi osallistujille, joilla on uniapnea ja jotka eivät siedä CPAP:tä, tai osallistujille, joilla on kiinteä paine CPAP
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Happidesaturaatioindeksi
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Seulonta, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
Biokemia: Kolesteroli (mmol/l), triglyseridit (mmol/l), HDL-kolesteroli (mmol/l), LDL-kolesteroli (mmol/l), HDL-suhde
|
Seulonta, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Dyslipidemian lääkeannos
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Dyslipidemian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden annostus
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Lääkeluokka dyslipidemian hoitoon
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Lääkeluokka dyslipidemian hoitoon
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Dyslipidemian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Määrä
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
King's Collegen liikalihavuuden vaiheitusjärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
Pisteytysjärjestelmä
|
Seulonta, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat tai eivät osallistuneet vähintään 70 prosenttiin suunnitelluista tapaamisista erikoispainonhallintapalvelun (saapuneet)
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
Määrä
|
52 ja 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat lopettamaan 3 mg:n LIRA-hoidon haittavaikutusten vuoksi (vain kohdennettu lääkemääräystapa)
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
Määrä
|
52 ja 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat LIRA 3 mg:n annoksen 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Määrä
|
16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat LIRA 3 mg:n käytön 32 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Määrä
|
32 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat LIRA 3 mg:n 52 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Määrä
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 52 viikkoa Specialist Weight Management Service -ohjelmasta huolimatta siitä, että he lopettivat LIRA 3mg 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
% prosenttia
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 52 viikkoa Specialist Weight Management Service -ohjelmasta huolimatta siitä, että LIRA 3mg lopetti 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
% prosenttia
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien noudattaminen LIRA 3 mg:n kanssa (seurataan käytettyjen kynien ja kyselylomakkeiden palauttamisen kautta) - Vain kohdennettu lääkemääräystapa
Aikaikkuna: 16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
% prosenttia
|
16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä alkoi liikalihavuuslääkkeillä
Aikaikkuna: 16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
Määrä
|
16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Osallistujien sitoutuminen muihin liikalihavuuslääkkeisiin
Aikaikkuna: 16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
% prosenttia
|
16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Yleinen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
% potilaista, joilla on hypoglykemia kussakin ryhmässä
|
Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
|
AE/SAE kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
AE/SAE:n kokonaismäärä kussakin ryhmässä
|
Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Vakavan hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
% potilaista, joilla on vaikea hypoglykemia kussakin ryhmässä
|
Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 104 viikkoa
|
Pulssi/min
|
Lähtötilanne - 104 viikkoa
|
|
Painon vaikutus elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 5.
Suurempi luku on huonompi tulos ja pienempi luku parempi tulos.
|
Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 3.
Suurempi luku on huonompi tulos ja pienempi luku parempi tulos.
|
Lähtötaso, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %, ≥10 % ja ≥15 %
Aikaikkuna: 16, 32, 52 (paitsi ≥15 % painonpudotus, joka on ensisijainen tulos) ja 104 viikkoa
|
(% prosentti)
|
16, 32, 52 (paitsi ≥15 % painonpudotus, joka on ensisijainen tulos) ja 104 viikkoa
|
|
BMI ja BMI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
(kg/m2)
|
16, 32, 52 ja 104 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
|
(cm)
|
52 ja 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Davies, Prof, Univesrity of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .