Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saxenda in Obesitasdiensten (STRIVE-onderzoek) (STRIVE)

4 maart 2024 bijgewerkt door: University of Leicester

DOELTREFFENDHEID EN KOSTEN VAN DE INTEGRATIE VAN EEN PROTOCOL BIJ GEBRUIK VAN LIRAGLUTIDE 3.0 MG IN EEN OBESITAS DIENSTVERLENING: (STRIVE-studie)

Een twee jaar durend, parallel, twee groepen, open-label, real-world gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) voor proefpersonen met ernstige en complexe obesitas die zijn doorverwezen naar een Tier 3 of gelijkwaardige gespecialiseerde dienst voor gewichtsbeheersing/obesitas. Deelnemers worden gerandomiseerd om 1) standaardzorg (obesitas-specialistische zorg) of 2) gericht voorschrijftraject te krijgen (obesitas-specialistische zorg plus gericht gebruik van Liraglutide 3,0 mg [LIRA 3 mg] met vooraf gespecificeerde stopregels voor de medicatie). Het doel van de studie is om de effectiviteit, budgetimpact en kosteneffectiviteit tussen de twee groepen in een real-world setting te vergelijken bij overigens grotendeels niet-geselecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting van de proefopzet Een tweejarig, parallel, open-label, real-world RCT-ontwerp met twee groepen voor patiënten met ernstige en complexe obesitas die zijn doorverwezen naar een Tier 3-obesitasdienst (inclusief patiënten die zijn doorverwezen naar een Tier 3-dienst als onderdeel van het traject van bariatrische chirurgie). De totale duur van deelname wordt 104 weken (+/-2 weken).

De eerste 52 weken van de studie (na randomisatie) zullen bepalen of het gebruik van het gerichte voorschrijftraject in een Tier 3-setting ertoe zal leiden dat meer deelnemers ≥15% gewichtsverlies bereiken in vergelijking met standaardzorg. In de tweede 52 weken van het onderzoek zal worden beoordeeld of patiënten die ≥ 15% van hun uitgangsgewicht verliezen in de eerste 52 weken meer kans hebben om ≥ 15% gewichtsverlies te behouden gedurende nog eens 52 weken in het beoogde voorschrijftraject in vergelijking met standaardzorg. Verder zullen budgetimpact, kosteneffectiviteit, verbetering van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, complementaire aspecten van veiligheid, effectiviteit, therapietrouw en behandelingstevredenheid van beide behandelingsgroepen worden beoordeeld en vergeleken.

Deelnemers worden op een 2:1 manier gerandomiseerd naar de interventiegroep (gericht voorschrijftraject + standaardzorg) of de controlegroep (standaardzorg) (2 interventies: 1 controlegroep). De controlegroep krijgt standaardzorg in een gespecialiseerde obesitasdienst (Tier 3 of gelijkwaardig), volgens de best practice in elke locatie en kan strategieën voor volledige of gedeeltelijke maaltijdvervanging omvatten. De interventiegroep krijgt dezelfde standaardzorg als de controlegroep (d.w.z. volgens de best practice in elke locatie) plus alle deelnemers krijgen aanvankelijk LIRA met vooraf gespecificeerde stopregels. Het gerichte voorschrijftraject: deelnemers die niet voldoen aan de definitie van een 'vroege en goede responder' (gedefinieerd als het bereiken van ≥5% gewichtsverlies na 16 weken, ≥10% gewichtsverlies na 32 weken en ≥15% gewichtsverlies na 52 weken ) zal hun behandeling met LIRA 3 mg stopgezet worden. Het is belangrijk op te merken dat alle deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd; in het bijzonder zullen deelnemers aan de interventiegroep die stoppen met LIRA 3 mg in de interventiegroep blijven en standaardzorg blijven ontvangen voor de rest van het onderzoek volgens het beoogde voorschrijftraject (zij het het deel van het traject waar LIRA 3 mg is niet voorgeschreven; zie figuur 1).

Het onderzoek is met opzet ontworpen om een ​​pragmatisch 'real-world'-scenario weer te geven en elke Tier 3-aanbieder kan een ander aantal bezoeken voor zijn programma nodig hebben. Studieafspraken voor gegevensverzameling, titratiebeoordelingen, toepassing van de stopregels van LIRA 3 mg en verstrekking zullen echter voor alle vijf de locaties worden gestandaardiseerd.

Interventie (gericht voorschrijftraject)

Het NHS Weight Management-traject is verdeeld in vier verschillende niveaus:

Niveau 1: gezondheidsbevordering Niveau 2: leefstijlinterventies Niveau 3: gespecialiseerde multidisciplinaire diensten voor gewichtsbeheersing Niveau 4: bariatrische chirurgie

In het VK heeft elke regio een gespecialiseerde Tier 3-dienst voor zwaarlijvigheid en/of gewichtsbeheersing of gelijkwaardig, meestal aangeduid als Tier 3. Dit omvat een door een clinicus geleide multidisciplinaire teambenadering, mogelijk met inbegrip van een gespecialiseerde arts, verpleegkundige, diëtist, psycholoog, fysiotherapeut, enz. Vanaf dit punt zullen Tier 3 specialistische gewichtsbeheersing en/of gelijkwaardige diensten overal 'Tier 3' worden genoemd de rest van dit protocol.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen dezelfde standaardzorg als die in de controlegroep, d.w.z. de beste medische praktijk geleverd door de Tier 3-dienst op elke locatie. Bovendien zal LIRA 3 mg bij baseline worden voorgeschreven aan alle deelnemers in de interventiegroep met een startdosering van 0,6 mg per dag. Dosisescalatie van liraglutide vindt plaats volgens een vooraf gespecificeerd titratieprotocol, van 0,6 mg tot maximaal 3,0 mg per dag. De dosis liraglutide wordt gestart met 0,6 mg en vervolgens verhoogd tot 1,2 mg in week 2, 1,8 mg in week 3, 2,4 mg in week 4 en 3,0 mg in week 5. Deelnemers aan de interventiegroep zullen weten dat de behandeling met LIRA 3 mg tijdens de duur van het onderzoek op verschillende tijdstippen kan worden gestopt en dat voortgezet gebruik van LIRA 3 mg is gebaseerd op hun reactie op de behandeling in termen van het bereiken van vooraf gedefinieerde doelstellingen voor gewichtsverlies na 16, 32 en 52 weken. deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende de 104 weken durende studie LIRA 3 mg voorgeschreven, tenzij een van de volgende stopregels van toepassing is:

  1. Eerste stopregel: Na 16 weken (± 14 dagen) medicatie krijgen alleen de deelnemers die ≥ 5% van hun basisgewicht zijn kwijtgeraakt nog 16 weken lang een behandeling met LIRA 3 mg aangeboden. Bij deelnemers die dit doel voor gewichtsverlies niet hebben gehaald, wordt hun behandeling met LIRA 3 mg stopgezet, maar ze gaan nog steeds door met het beoogde voorschrijftraject, maar krijgen alleen standaardzorg gedurende de rest van het onderzoek.
  2. e stopregel: Na 32 weken (± 14 dagen) medicatie krijgen alleen de deelnemers die ≥10% van hun uitgangsgewicht zijn afgevallen en nog steeds worden behandeld met LIRA 3 mg nog eens 20 weken LIRA 3 mg aangeboden. Bij deelnemers die dit doel voor gewichtsverlies niet hebben gehaald, wordt hun behandeling met LIRA 3 mg stopgezet, maar ze gaan nog steeds door met het beoogde voorschrijftraject, maar krijgen alleen standaardzorg gedurende de rest van het onderzoek.
  3. e stopregel: Na het eerste jaar van de behandeling (week 52; ± 14 dagen), krijgen alleen de deelnemers die ≥15% van hun basisgewicht zijn kwijtgeraakt en die nog steeds worden behandeld met LIRA 3 mg nog eens 52 weken met LIRA 3 mg aangeboden. Bij deelnemers die dit doel voor gewichtsverlies niet hebben gehaald, wordt hun behandeling met LIRA 3 mg stopgezet, maar ze gaan nog steeds door met het beoogde voorschrijftraject, maar krijgen alleen standaardzorg gedurende de rest van het onderzoek.

Deelnemers die de vooraf gedefinieerde doelstellingen voor gewichtsverlies niet halen om de behandeling met LIRA 3 mg voort te zetten, of die ervoor kiezen om te stoppen met LIRA 3 mg, blijven de standaardzorg aangeboden door de Tier 3-service. Deze deelnemers zullen nog steeds de klinische beoordelingsbezoeken bijwonen, maar niet de extra bezoeken voor deelnemers die nog steeds LIRA 3 mg gebruiken (bijv. weken 65 & 91) omdat deze bezoeken voor hen niet relevant zijn; bezoeken in week 65 en 91 zijn bedoeld om een ​​nieuw voorschrift van LIRA 3 mg te geven en therapietrouw en eventuele bijwerkingen te bespreken; zie Bijlagen 2 & 3).

Deelnemers blijven routinematig in de Tier 3-service in lijn met NICE-begeleiding gedurende de duur van het onderzoek. Tijdens de duur van het onderzoek kunnen deelnemers mogelijk behandelingsopties worden aangeboden, waaronder bariatrische chirurgie, volgens de NICE-richtlijnen en volgens de beslissing van het lokale multidisciplinaire Tier 3-team. Deelnemers die na randomisatie bariatrische chirurgie hebben ondergaan, worden alleen opgenomen in de intention-to-treat (ITT)-analyse. Deze beslissing is genomen omdat het aantal deelnemers dat bariatrische chirurgie ondergaat waarschijnlijk onevenwichtig is tussen de behandelingsgroepen (d.w.z. er wordt verwacht dat meer deelnemers in de controlegroep bariatrische chirurgie zullen ondergaan dan in de beoogde behandelgroep), en dus gewichtsverlies bij deze personen zouden de studieresultaten ongerechtvaardigd kunnen beïnvloeden. Deelnemers aan wie anti-obesitasmedicatie (zoals Orlistat) is voorgeschreven en die beginnen, komen niet in aanmerking voor een behandeling met LIRA 3 mg.

Controle (standaardzorg) Deelnemers aan de controlegroep zullen de beste medische zorg krijgen van de Tier 3-dienst op de relevante locatie. Meestal gaat het om voedingsadviezen om de energie-inname te verminderen (en kan een periode van gedeeltelijke of volledige maaltijdvervanging omvatten), vergezeld - indien beschikbaar - van een bewegingsprogramma, beide ondersteund door gedragsveranderingstechnieken met regelmatige professionele contacten. De aard van de standaardzorg zal variëren tussen de verschillende Tier 3-diensten op elke locatie, aangezien dit een pragmatisch 'real-world'-onderzoek is. Inbreng van clinici omvat de medische beoordeling van deelnemers voor ernstige en gecompliceerde obesitas en het voorschrijven van medicijnen tegen obesitas (zoals Orlistat) volgens het lokale Tier 3-servicebeleid. Net als bij de LIRA 3 mg-groep zullen die patiënten die antihypertensiva of antidepressiva gebruiken, worden beoordeeld en het is aan de arts om te bepalen of deze medicijnen worden gewijzigd. Deelnemers blijven routinematig in de Tier 3-service in lijn met NICE-begeleiding gedurende de duur van het onderzoek. Tijdens de duur van het onderzoek kunnen deelnemers mogelijk behandelingsopties worden aangeboden, waaronder bariatrische chirurgie, volgens de NICE-richtlijnen en volgens de beslissing van het lokale multidisciplinaire Tier 3-team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St Vincent's University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Greater Glasgow and Clyde West Glasgow Ambulatory Care Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust, Leicester General Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Aintree
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (inclusief)
  • geschreven en gesproken Engels begrijpen
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • een body mass index ≥35 kg/m2,
  • zijn doorverwezen naar Tier 3-gewichtsbeheersing of een gelijkwaardige dienst in een van de vijf deelnemende locaties,
  • een stabiel lichaamsgewicht hebben (minder dan 5 kg zelfgerapporteerde verandering gedurende de voorgaande 12 weken),

  • Deelnemer moet kunnen voldoen aan ten minste één van de onderstaande inclusiecriteria:

    1. prediabetes (gedefinieerd als vastgestelde diagnose van verminderde nuchtere glykemie (IFG) van huisarts en/of vastgestelde diagnose van verminderde glucosetolerantie (IGT) van huisarts en/of HbA1C 42-47 mmol/mol (6-6,4%) zonder glucoseverlagende medicijnen, bij een bloedonderzoek gedurende de laatste 6 maanden) en/of
    2. type 2-diabetes [gedefinieerd als vastgestelde diagnose van type II-diabetes door huisarts en/of HbA1C ≥ 48 mmol/mol (>6,5%) bij een bloedtest gedurende de laatste 6 maanden] wordt behandeld met elke combinatie van levensstijl, metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen (TZD's) of SGLT-2, en/of
    3. behandeld met hypertensie (gedefinieerd als antihypertensiva ondergaan met of zonder diagnose van hypertensie door de huisarts) of onbehandeld (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken aan de Tier 3-kliniek), en/of
    4. obstructieve slaapapneu (op CPAP of vastgestelde diagnose van apneu-hypopneu-index ≥15 bij slaaponderzoeken gedurende de laatste 12 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes type 1
  • Diabetes type 2 met behandeling op DPP-IV of insuline momenteel
  • Behandeling met GLP-1-receptoragonisten in de afgelopen 6 maanden en/of een voorgeschiedenis van intolerantie voor GLP-1-receptoragonisten.
  • Behandeling met geneesmiddelen tegen obesitas in de laatste 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • eGFR ≤30ml/min/1,73m2 bij serumtesten in de afgelopen 26 weken
  • Vrouwtjes verwezen naar de kliniek vanwege vruchtbaarheidsproblemen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die tijdens de onderzoeksperiode geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken of willen gebruiken
  • Heb een terminale ziekte
  • Zijn niet primair verantwoordelijk voor hun eigen zorg
  • Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemers in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beïnvloeden
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon >6 mIE/liter of
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of familiair medullair schildkliercarcinoom (FMTC)
  • Persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom
  • Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
  • Amylase-niveaus drie keer hoger dan het bovenste normale bereik
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen (bijv. Cushing-syndroom)
  • Huidige of eerdere behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken, binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, waaronder systemische corticosteroïden (behalve voor een korte behandelingskuur, d.w.z. 7-10 dagen), atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren (bijv. clozapine, olanzapine, valproïnezuur en zijn derivaten, en lithium)
  • Geschiedenis van een depressieve episode in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van het starten van antidepressiva in de afgelopen 12 weken
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek, interventies op het gebied van levensstijl of lichamelijke activiteit.
  • Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (exclusief liposuctie indien uitgevoerd >1 jaar voor deelname aan de studie)
  • Geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van bekend of vermoed misbruik van alcohol en/of verdovende middelen
  • Geschiedenis van een depressieve episode in de afgelopen 2 jaar
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek, interventies op het gebied van levensstijl of lichamelijke activiteit. Patiënten kunnen pas deelnemen na deelname aan een eerdere klinische studie na een wash-outperiode van 16 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gericht voorschrijftraject (LIRA 3 mg + standaardzorg)
Standaardzorg plus gericht gebruik van de interventie Liraglutide (LIRA) 3 mg wanneer vooraf gespecificeerde stopregels voor de medicatie van toepassing zijn
Geneesmiddel: Saksenda
standaardzorg plus gericht gebruik van Liraglutide (LIRA) 3 mg wanneer vooraf gespecificeerde stopregels voor de medicatie van toepassing zijn. Liraglutide (Saxenda) 6 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen, toegediend via subcutane injectie. Dosisverhoging tot 3,0 mg per dag (of maximaal getolereerde dosis)
Andere namen:
  • Liraglutide 3 mg
Ander: Gespecialiseerde Obesitas Management Services
Gespecialiseerde zorg voor obesitasbeheerservices
Actieve vergelijker: Standaard zorg
standaard Tier 3 obesitas specialistische zorg
Ander: Gespecialiseerde Obesitas Management Services
Gespecialiseerde zorg voor obesitasbeheerservices

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage deelnemers met ernstige en gecompliceerde obesitas dat een gewichtsverlies van ≥15% bereikt na 52 weken met behulp van een gericht voorschrijftraject (d.w.z. gebruik van LIRA 3 mg volgens een vooraf gespecificeerd protocol in combinatie met standaardzorg verleend in Tier 3-diensten) versus standaardzorg alleen in een Tier 3-dienst.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage deelnemers met ernstige en gecompliceerde obesitas dat een gewichtsverlies van ≥15% bereikt na 52 weken met behulp van een gericht voorschrijftraject (d.w.z. gebruik van LIRA 3 mg volgens een vooraf gespecificeerd protocol in combinatie met standaardzorg verleend in Tier 3-diensten) versus standaardzorg alleen in een Tier 3-dienst.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (per protocol)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage deelnemers met ernstige en gecompliceerde obesitas dat een gewichtsverlies van ≥15% bereikt na 52 weken met behulp van een gericht voorschrijftraject (d.w.z. gebruik van LIRA 3 mg volgens een vooraf gespecificeerd protocol in combinatie met standaardzorg verleend in Tier 3-diensten) versus standaardzorg alleen in een Tier 3-dienst.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (per protocol zonder uitgesloten gelijktijdige medicatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage deelnemers met ernstige en gecompliceerde obesitas dat een gewichtsverlies van ≥15% bereikt na 52 weken met behulp van een gericht voorschrijftraject (d.w.z. gebruik van LIRA 3 mg volgens een vooraf gespecificeerd protocol in combinatie met standaardzorg verleend in Tier 3-diensten) versus standaardzorg alleen in een Tier 3-dienst.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van deelnemers op afspraken (Intention to Treat)
Tijdsspanne: 52 weken
Minstens 70% van de geplande Tier 3-afspraken binnen 52 weken bijgewoond
52 weken
Aanwezigheid van deelnemers op afspraken (Intention to Treat)
Tijdsspanne: 104 weken
Heeft in 104 weken ten minste 70% van de geplande Tier 3-afspraken bijgewoond
104 weken
Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 52 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer de behandeling met 3 mg liraglutide na 52 weken heeft stopgezet vanwege bijwerkingen (dat wil zeggen dat de belangrijkste reden voor het stoppen werd vermeld als 'bijwerking' of 'het geneesmiddel niet kan verdragen'). Dit aantal omvat niet de mensen die de behandeling stopzetten vanwege een stopregel of een andere reden dan een nadelig effect. Alleen gedefinieerd voor deelnemers die momenteel in aanmerking kwamen voor behandeling met liraglutide 3 mg. Deelnemers zijn mogelijk gestopt met de behandeling vanwege bijwerkingen op een eerder tijdstip en dus is het totale aantal 'ja'- en 'nee'-reacties hoger dan het aantal dat op het analysetijdspunt in aanmerking komt voor liraglutide 3 mg, dat wil zeggen als een deelnemer op het analysetijdstip stopte. 16 als gevolg van bijwerkingen, dan zouden deze nog steeds worden opgenomen in het 'ja'-antwoord.
52 weken
Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 104 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer de behandeling met 3 mg liraglutide na 104 weken heeft stopgezet vanwege bijwerkingen (dat wil zeggen dat de belangrijkste reden voor het stoppen werd vermeld als 'bijwerking' of 'het geneesmiddel niet kan verdragen'). Dit aantal omvat niet de mensen die de behandeling stopzetten vanwege een stopregel of een andere reden dan een nadelig effect. Alleen gedefinieerd voor deelnemers die momenteel in aanmerking kwamen voor behandeling met liraglutide 3 mg. Deelnemers zijn mogelijk gestopt met de behandeling vanwege bijwerkingen op een eerder tijdstip en dus is het totale aantal 'ja'- en 'nee'-reacties hoger dan het aantal dat op het analysetijdspunt in aanmerking komt voor liraglutide 3 mg, d.w.z. als een deelnemer op het analysetijdstip stopte. 16 als gevolg van bijwerkingen, dan zouden deze nog steeds worden opgenomen in het 'ja'-antwoord.
104 weken
Naleving van de behandeling door de deelnemer (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 52 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer de behandeling met liraglutide 3 mg tot 52 weken naleefde. Dit werd gedefinieerd aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst zoals beschreven in bijlage 7 van de SAP, en omvat dus alle deelnemers (d.w.z. niet alleen degenen die het bezoek bijwoonden) tot het punt waarop zij de behandeling stopten of zich terugtrokken uit het onderzoek.
52 weken
Naleving van de behandeling door de deelnemer (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 104 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer de behandeling met liraglutide 3 mg tot 104 weken naleefde. Dit werd gedefinieerd aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst zoals beschreven in bijlage 7 van de SAP, en omvat dus alle deelnemers (d.w.z. niet alleen degenen die het bezoek bijwoonden) tot het punt waarop zij de behandeling stopten of zich terugtrokken uit het onderzoek.
104 weken
Patiënt stopt de behandeling (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 16 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer was gestopt met de behandeling met liraglutide 3 mg na 16 weken (vanwege stopregels of een andere reden, zoals een bijwerking ondanks het behalen van de stopregel). Alleen gedefinieerd voor deelnemers die op het vorige tijdstip een behandeling met liraglutide 3 mg kregen.
16 weken
Patiënt stopt de behandeling (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 32 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer was gestopt met de behandeling met liraglutide 3 mg na 32 weken (vanwege stopregels of een andere reden, zoals een bijwerking ondanks het behalen van de stopregel). Alleen gedefinieerd voor deelnemers die op het vorige tijdstip een behandeling met liraglutide 3 mg kregen.
32 weken
Patiënt stopt de behandeling (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 52 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer na 52 weken was gestopt met de behandeling met liraglutide 3 mg (vanwege stopregels of een andere reden, zoals een bijwerking ondanks het voldoen aan de stopregel). Alleen gedefinieerd voor deelnemers die op het vorige tijdstip een behandeling met liraglutide 3 mg kregen.
52 weken
Voltooiing van fase 3 ondanks stopzetting van Liraglutide na 16 weken (intentie tot behandeling)
Tijdsspanne: 52 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer 52 weken van het Tier 3-serviceprogramma heeft voltooid, ondanks het stoppen van liraglutide 3 mg na 16 weken (vanwege stopregels of om een ​​andere reden). Alleen gedefinieerd voor deelnemers die na 16 weken stopten met de behandeling met liraglutide 3 mg.
52 weken
Voltooiing van fase 3 ondanks stopzetting van Liraglutide na 32 weken (intentie tot behandeling)
Tijdsspanne: 52 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer 52 weken van het Tier 3-serviceprogramma heeft voltooid ondanks het stoppen van liraglutide 3 mg na 32 weken (vanwege stopregels of om een ​​andere reden). Alleen gedefinieerd voor deelnemers die na 32 weken stopten met de behandeling met liraglutide 3 mg.
52 weken
Gestart met medicijnen tegen obesitas na 52 weken (Intention to Treat)
Tijdsspanne: 52 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer na 52 weken is begonnen met andere anti-obesitasmedicijnen dan liraglutide (gedefinieerd als een gelijktijdige medicatielijst van Orlistat).
52 weken
Gestart met medicijnen tegen obesitas na 104 weken (Intention to Treat)
Tijdsspanne: 104 weken
Afgeleide binaire indicator die aangeeft of de deelnemer na 104 weken is begonnen met andere anti-obesitasmedicijnen dan liraglutide (gedefinieerd als een gelijktijdige medicatielijst van Orlistat).
104 weken
Verwijzing naar andere obesitasinterventies (Intention to Treat)
Tijdsspanne: 104 weken
Aantal deelnemers verwezen naar Niveau 4 voor bariatrische chirurgie gedurende de onderzoeksperiode van 104 weken
104 weken
Verwijzing naar andere obesitasinterventies per locatie (Intention to Treat)
Tijdsspanne: 104 weken
Verwijzingen voor bariatrische chirurgie na 104 weken, gestratificeerd per onderzoekslocatie.
104 weken
Voltooiing van bariatrische chirurgie (intentie om te behandelen)
Tijdsspanne: 104 weken
Aantal deelnemers dat bariatrische chirurgie onderging na 104 weken.
104 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat na 16 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
16 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage deelnemers dat na 32 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
32 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat na 52 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat na 104 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
104 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat na 16 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
16 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage deelnemers dat na 32 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
32 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat na 52 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat na 104 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
104 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat na 16 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
16 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage deelnemers dat na 32 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
32 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat na 104 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
104 weken
Behoud van ≥15% gewichtsverlies tot 104 weken (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥15% handhaafde, onder degenen die na 52 weken ≥15% verloren
104 weken
Absolute gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 16 weken
Absolute verandering in gewicht (kg) ten opzichte van de basislijn
16 weken
Absolute gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 32 weken
Absolute verandering in gewicht (kg) ten opzichte van de basislijn
32 weken
Absolute gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verandering in gewicht (kg) ten opzichte van de basislijn
52 weken
Absolute gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Absolute verandering in gewicht (kg) ten opzichte van de basislijn
104 weken
Percentage gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken
Percentage gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
32 weken
Percentage gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Percentage gewichtsverandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
104 weken
Absolute BMI-verandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verandering in BMI (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Absolute BMI-verandering (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Absolute verandering in BMI (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde
104 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (cm) ten opzichte van de basislijn
52 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (cm) ten opzichte van de basislijn
104 weken
Kings College Obesity Staging (KCOS)-score (volledige cases)
Tijdsspanne: 52 weken
Kings College Obesity Staging (KCOS)-score; bereik 0 tot 3. Een hogere waarde komt overeen met hogere complicaties en slechtere uitkomsten.
52 weken
Kings College Obesity Staging (KCOS)-score (volledige cases)
Tijdsspanne: 104 weken
Kings College Obesity Staging (KCOS)-score; bereik 0 tot 3. Een hogere waarde komt overeen met hogere complicaties en slechtere uitkomsten.
104 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (volledige cases)
Tijdsspanne: 52 weken
Score voor patiëntengezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9); bereik 0 tot 27. Een hogere waarde komt overeen met hogere complicaties en slechtere uitkomsten.
52 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (volledige cases)
Tijdsspanne: 104 weken
Score voor patiëntengezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9); bereik 0 tot 27. Een hogere waarde komt overeen met hogere complicaties en slechtere uitkomsten.
104 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken

Epworth-slaperigheidsschaal, gebruikt om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren; schaal 0 tot 24.

Een hogere waarde komt overeen met een slechter resultaat.
52 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken

Epworth-slaperigheidsschaal, gebruikt om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren; schaal 0 tot 24.

Een hogere waarde komt overeen met een slechter resultaat.
104 weken
Stop Bang-vragenlijst (volledige cases)
Tijdsspanne: 52 weken

Stop Bang-vragenlijst, gebruikt om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren; schaal 0 tot 8.

Een hogere waarde komt overeen met een slechter resultaat.
52 weken
Stop Bang-vragenlijst (volledige cases)
Tijdsspanne: 104 weken

Stop Bang-vragenlijst, gebruikt om obstructieve slaapapneu te diagnosticeren; schaal 0 tot 8.

Een hogere waarde komt overeen met een slechter resultaat.
104 weken
Glycemische status (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Glycemische status, zoals bepaald door de plasmaglucoseconcentratie. De definitie van de glykemische status stelt dat een deelnemer niet kan worden gecategoriseerd als 'diabetesremissie' als hij momenteel liraglutide 3 mg gebruikt, wat betekent dat de afwezigheid van gevallen van diabetesremissie bij de follow-up in de interventiegroep deels te wijten is aan de definitie van de glykemische status.
52 weken
Glycemische status (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Glycemische status, zoals bepaald door de plasmaglucoseconcentratie. De definitie van de glykemische status stelt dat een deelnemer niet kan worden gecategoriseerd als 'diabetesremissie' als hij momenteel liraglutide 3 mg gebruikt, wat betekent dat de afwezigheid van gevallen van diabetesremissie bij de follow-up in de interventiegroep deels te wijten is aan de definitie van de glykemische status.
104 weken
HbA1c ≤7% voor mensen met diabetes bij baseline (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers HbA1c ≤7% na 52 weken, onder degenen met diabetes bij aanvang.
52 weken
HbA1c ≤7% voor mensen met diabetes bij baseline (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers HbA1c ≤7% na 104 weken, onder degenen met diabetes bij aanvang.
104 weken
HbA1c ≤6,5% voor mensen met diabetes bij baseline (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers HbA1c ≤6,5% na 52 weken, onder degenen met diabetes bij aanvang.
52 weken
HbA1c ≤6,5% voor mensen met diabetes bij baseline (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers HbA1c ≤6,5% na 104 weken, onder degenen met diabetes bij aanvang.
104 weken
Hypertensie (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers met hypertensie na 52 weken.
52 weken
Hypertensie (volledige gevallen)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers met hypertensie na 104 weken.
104 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat na 16 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
16 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage deelnemers dat na 32 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
32 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat na 52 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat na 104 weken een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
104 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat na 16 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
16 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage deelnemers dat na 32 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
32 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat na 52 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat na 104 weken een gewichtsverlies van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
104 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage deelnemers dat na 16 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
16 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage deelnemers dat na 32 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
32 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat na 52 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
52 weken
Gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage deelnemers dat na 104 weken een gewichtsverlies van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
104 weken
Behoud van ≥15% gewichtsverlies tot 104 weken (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Het percentage deelnemers dat een gewichtsverlies van ≥15% handhaafde, onder degenen die na 52 weken een gewichtsverlies van ≥15% behielden.
104 weken
Percentage gewichtsverandering (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
16 weken
Percentage gewichtsverandering (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 32 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
32 weken
Percentage gewichtsverandering (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Percentage gewichtsverandering (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Percentage verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
104 weken
Absolute BMI-verandering (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verandering in BMI (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde
52 weken
Absolute BMI-verandering (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Absolute verandering in BMI (kg/m2) ten opzichte van de uitgangswaarde
104 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 52 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (cm) ten opzichte van de basislijn
52 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (responderpopulatie)
Tijdsspanne: 104 weken
Absolute verandering in tailleomtrek (cm) ten opzichte van de basislijn
104 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 16, 32, 52 en 104 weken
Absolute verandering in gewicht vanaf baseline Antropometrische metingen: (Kg)
16, 32, 52 en 104 weken
Relatieve verandering in gewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 16, 32, 52 en 104 weken
(% verandering in gewicht)
16, 32, 52 en 104 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Internationale lichamelijke activiteitsvragenlijst (IPAQ-Long Form) er is geen schaal, deze is gebaseerd op uren en minuten fysieke activiteit. Een hoger getal is een beter resultaat en een lager getal is een slechter resultaat.
52 en 104 weken
Verandering in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Screening - 104 weken
Gelijktijdige medicatierapportage
Screening - 104 weken
Medische geschiedenis (inclusief chirurgische geschiedenis)
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Aantekeningen van de patiënt
52 en 104 weken
HSRUQ (Vragenlijst gezondheidsdienst en gebruik van bronnen)
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Vragenlijst
Screening, 52 en 104 weken
Duur van de behandeling met LIRA 3 mg
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Dagen van behandeling met LIRA 3 mg
52 en 104 weken
Dagelijkse dosis LIRA 3 mg (gebaseerd op daadwerkelijk ingenomen doses)
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Mg liraglutide daadwerkelijk ingenomen
52 en 104 weken
HbA1C
Tijdsspanne: Screening, 32, 52 en 104 weken
Biochemie: IFCC (mmol/mol)
Screening, 32, 52 en 104 weken
Percentage deelnemers met normoglykemie (gedefinieerd als HbA1C
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
% percentage van de bevolking in elke groep met normoglykemie
Screening, 52 en 104 weken
Percentage deelnemers met prediabetes (gedefinieerd als HbA1C 42,0-47,9 mmol/mol zonder glucoseverlagende medicatie)
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
% percentage van de bevolking in elke groep met prediabetes
Screening, 52 en 104 weken
Percentage deelnemers met diabetes (gedefinieerd als HbA1C ≥ 48 mmol/mol of op glucoseverlagende medicatie)
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
% percentage van de bevolking in elke groep met diabetes type 2
Screening, 52 en 104 weken
Aantal medicijnen voor de behandeling van diabetes type 2
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Nummer
Screening, 52 en 104 weken
Dosering van medicijnen voor de behandeling van diabetes type 2
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Medicijnen voor diabetes type 2 dosis
Screening, 52 en 104 weken
Klasse van medicijnen voor diabetes type 2
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Medicatieklasse voor diabetes type 2
Screening, 52 en 104 weken
Monitoring van de albumine-creatinineverhouding (ACR) voor patiënten met prediabetes, diabetes en hypertensie.
Tijdsspanne: Screening, 32, 52 en 104 weken
(mg/mmol)
Screening, 32, 52 en 104 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Screening - 104 weken
(mmHg)
Screening - 104 weken
Percentage deelnemers met hypertensie (gedefinieerd als patiënten op antihypertensiva of systolische bloeddruk> 140 mmHg)
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
% percentage van de bevolking in elke groep met hypertensie
Screening, 52 en 104 weken
Dosering van antihypertensiva
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Dosering van medicijnen voor de behandeling van hypertensie
Screening, 52 en 104 weken
Klasse van antihypertensiva
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Medicatieklasse voor de behandeling van hypertensie
Screening, 52 en 104 weken
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Nummer
Screening, 52 en 104 weken
Epworth-score
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Vragenlijst
Screening, 52 en 104 weken
Stop Bang-vragenlijst
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Vragenlijst
Screening, 52 en 104 weken
Percentage deelnemers aan CPAP
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
% percentage van de bevolking in elke groep op CPAP
Screening, 52 en 104 weken
CPAP-druk voor patiënten met variabele CPAP-druk
Tijdsspanne: screening, 52 en 104 weken
Centimeter waterdruk (cm H20)
screening, 52 en 104 weken
Apnea Hypopnea Index (AHI) voor deelnemers met slaapapneu die CPAP niet kunnen verdragen of voor deelnemers met vaste druk CPAP
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Apneu Hypopneu-index
Screening, 52 en 104 weken
Zuurstofdesaturatie-index voor deelnemers met slaapapneu die CPAP niet kunnen verdragen of voor deelnemers met vaste druk CPAP
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Zuurstofdesaturatie-index
Screening, 52 en 104 weken
Lipiden
Tijdsspanne: Screening, 32, 52 en 104 weken
Biochemie: Cholesterol (mmol/l), triglyceriden (mmol/l), HDL-cholesterol (mmol/l), LDL-cholesterol (mmol/l), HDL-ratio
Screening, 32, 52 en 104 weken
Dosis medicatie voor dyslipidemie
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Dosering van medicijnen voor de behandeling van dyslipidemie
Screening, 52 en 104 weken
Klasse van medicijnen voor dyslipidemie
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Medicatieklasse voor de behandeling van dyslipidemie
Screening, 52 en 104 weken
Aantal medicijnen voor dyslipidemie
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Nummer
Screening, 52 en 104 weken
King's College Obesity Staging System-beoordeling
Tijdsspanne: Screening, 52 en 104 weken
Score systeem
Screening, 52 en 104 weken
Het aantal deelnemers dat wel of niet aanwezig was bij ten minste 70% van de geplande afspraken met de Gespecialiseerde Dienst Gewichtsbeheersing (voltooiers)
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Nummer
52 en 104 weken
Het aantal deelnemers dat de behandeling met LIRA 3 mg moest stoppen vanwege bijwerkingen (alleen gerichte voorschrijfroute)
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
Nummer
52 en 104 weken
Het aantal deelnemers dat stopte met LIRA 3 mg 16 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 16 weken
Nummer
16 weken
Het aantal deelnemers dat stopte met LIRA 3 mg 32 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 32 weken
Nummer
32 weken
Het aantal deelnemers dat stopte met LIRA 3 mg 52 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 52 weken
Nummer
52 weken
Het aantal deelnemers dat 52 weken van het Specialist Weight Management Service-programma heeft voltooid ondanks het stoppen met LIRA 3 mg na 16 weken
Tijdsspanne: 52 weken
% percentage
52 weken
Het aantal deelnemers dat 52 weken van het Specialist Weight Management Service-programma heeft voltooid ondanks het stoppen met LIRA 3 mg na 32 weken
Tijdsspanne: 52 weken
% percentage
52 weken
De therapietrouw van deelnemers met LIRA 3 mg (gecontroleerd door teruggave van gebruikte pennen en vragenlijsten) - Alleen gericht voorschrijftraject
Tijdsspanne: 16, 32, 52 en 104 weken
% percentage
16, 32, 52 en 104 weken
Het aantal deelnemers begon met medicijnen tegen obesitas
Tijdsspanne: 16, 32, 52 en 104 weken
Nummer
16, 32, 52 en 104 weken
De therapietrouw van deelnemers met andere medicijnen tegen obesitas
Tijdsspanne: 16, 32, 52 en 104 weken
% percentage
16, 32, 52 en 104 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 104 weken
Totaal aantal gastro-intestinale symptomen in elke groep
Basislijn, 52 en 104 weken
Algehele hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 104 weken
% patiënten die een hypoglykemische gebeurtenis ervaren in elke groep
Basislijn, 52 en 104 weken
Algehele AE/SAE-snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 104 weken
Totaal aantal AE/SAE in elke groep
Basislijn, 52 en 104 weken
Percentages van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 104 weken
% patiënten met ernstige hypoglykemie in elke groep
Basislijn, 52 en 104 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn - 104 weken
Puls/min
Basislijn - 104 weken
Impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite (IWQOL-Lite)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 104 weken
De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 5. Een hoger getal is een slechtere uitkomst en een lager getal is een betere uitkomst.
Basislijn, 52 en 104 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: Basislijn, 52 en 104 weken
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 3. Een hoger getal is een slechtere uitkomst en een lager getal is een betere uitkomst.
Basislijn, 52 en 104 weken
Percentage deelnemers dat een gewichtsverlies bereikt van ≥5%, ≥10% en ≥15%
Tijdsspanne: 16, 32, 52 (behalve ≥15% gewichtsverlies wat de primaire uitkomstmaat is) en 104 weken
(% percentage)
16, 32, 52 (behalve ≥15% gewichtsverlies wat de primaire uitkomstmaat is) en 104 weken
BMI en verandering in BMI vanaf baseline
Tijdsspanne: 16, 32, 52 en 104 weken
(kg/m²)
16, 32, 52 en 104 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
(cm)
52 en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Davies, Prof, Univesrity of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren